Sø- og HandelsrettenSø- og Handelsretten nægtede at fremme Bayers anmodninger om midlertidige forbud og påbud mod Stada Nordic ApS, Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB og Sandoz A/S. Kernespørgsmålet var, om de generiske rivaroxaban-produkter krænker patent DK/EP 1 845 961, navnlig kravtræk 1.5 om en plasmakoncentrationshalveringstid på 10 timer eller mindre. Retten fastslog, at halveringstiden skal forstås som den terminale halveringstid, og at en gennemsnitsværdi for hele den danske patientpopulation var over 10 timer, hvorefter krænkelse ikke var sandsynliggjort. Bayer pålagdes at betale 8.575.000 kr. i sagsomkostninger.
Bayer Intellectual Property GmbH og Bayer A/S (tilsammen Bayer) er indehaver af patent DK/EP 1 845 961 med titlen ”Behandling af tromboemboliske forstyrrelser med rivaroxaban” (stridspatentet), hvis prioritetsdato er 31. januar 2005, og som udløber 19. januar 2026.
Bayer markedsfører Xarelto (rivaroxaban) som filmovertrukken tablet i styrkerne 2,5, 10, 15 og 20 mg. Stada Nordic ApS, Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB og Sandoz A/S markedsfører generiske versioner: Rivaroxaban ”Stada” (tablet og kapsel), Rivaxa (Glenmark), Rivaroxaban ”Sandoz” og Rivaroxaban ”Hexal” (Sandoz) – alle i styrkerne 10, 15 og 20 mg.
De tre sambehandlede sager (BS-17450/2024-SHR, BS-19709/2024-SHR, BS-9717/2024-SHR) angår anmodninger om midlertidige forbud og påbud indgivet i februar-april 2024. Bayer påstod principalt forbud mod udbud, markedsføring og anvendelse af de generiske produkter, subsidiaært forbud rettet mod produkter med halveringstid på 10 timer eller mindre, og mere subsidiære påstande baseret på terminal halveringstid angivet i produktresumeerne. Desuden påstod Bayer tilbagekaldelse af leverancer og afregistrering af priser.
Patentkrav 1 lyder: ”Anvendelse af en tablet med hurtig frigivelse af forbindelsen 5-chlor-N-((5S)-2-oxo-3-[4-(3-oxo-4-morpholinyl)phenyl]-1,3-oxazolidin-5-yl)methyl)-2-thiophencarboxamid til fremstilling af et medikament til behandling af en tromboembolisk forstyrrelse administreret højst en gang dagligt i mindst fem på hinanden følgende dage, hvor forbindelsen har en halveringstid for plasmakoncentrationen på 10 timer eller mindre, når den administreres oraltil en human patient.”
Det centrale stridspunkt var kravtræk 1.5. Bayer gjorde gældende, at fagmanden ville forstå halveringstid som den klinisk relevante/effektive halveringstid (ca. 6,6 timer ifølge professor Mikus) eller at trækket er redundant, fordi patentbeskrivelsen allerede fastslår en halveringstid på 4-6 timer for rivaroxaban. De sagsøgte anførte, at fagmanden ville forstå det som den terminale halveringstid, og at den faktiske terminale halveringstid for rivaroxaban i de relevante doser overstiger 10 timer.
Retten lagde ved fortolkningen vægt på Patentloven § 39 og Den Europæiske Patentkonvention artikel 69 om, at beskyttelsen bestemmes af kravene med vejledning fra beskrivelsen. Retten fandt, at beskrivelsens afsnit [0017] henviser til Kubitza MD Abstract, der angav halveringstid som den terminale halveringstid, og at også Bayers egne tidlige dokumenter (Investigator’s Brochure, studieprotokol, brev til etisk komité) anvendte ”terminal halveringstid”. Derfor skulle fagmanden forstå begrebet i krav 1.5 som den .
Kravet siger ”en human patient”. Retten fastslog efter en samlet læsning, at der er tale om en middelværdi for den samlede relevante patientpopulation i Danmark, der indtager rivaroxaban til behandling af tromboemboliske forstyrrelser, og at der ikke er grundlag for at opdele i subpopulationer som ”unge voksne” og ”ældre”. Retten støttede sig på TBA-afgørelsens punkt 3.2.6 og på professor Mikus’ egen forklaring om, at halveringstiden knytter sig til rivaroxaban som sådan og ikke kan bestemmes individuelt.
En lang række eksperter afgav forklaringer:
Retten bemærkede, at ekspertvidnerne stort set enstemmigt forklarede, at fase 1-resultater ikke kan ekstrapoleres til patienter, og at halveringstiden ikke er konstant men påvirket af dosis og patientfaktorer.
Produktresumeerne for både Xarelto og de generika angiver:
Eliminationen af rivaroxaban fra plasma foregår med terminale halveringstider på 5-9 timer hos unge voksne og 11-13 timer hos ældre.
Da hverken produktresumeer eller andre kilder definerer ”ung voksen” vs. ”ældre”, lagde de sagsøgte til grund, at ældre kan defineres som personer ≥ 65 år (jf. medicin.dk, Bayers FDA-label og Kubitzas studie fra 2008, der brugte 60-76 år). Baseret på Sundhedsstyrelsens salgsdata for rivaroxaban 2019-2023, med 65 år som skæring, beregnede de sagsøgte en gennemsnitslig terminal halveringstid for den samlede danske patientpopulation på 11,05-11,09 timer. Retten lagde til grund, at personhenførbare salg udgjorde over 98 % af totalen.
Bayer havde ikke godtgjort, at den terminale halveringstid var 10 timer eller mindre for nogen relevant helhedspopulation. Retten fandt derfor, at det ikke var sandsynliggjort, at kravtræk 1.5 er opfyldt.
Da Bayer ikke havde sandsynliggjort, at samtlige træk i patentkravet, herunder særligt kravtræk 1.5, var realiseret i stridsprodukterne, forelå der ikke et patentindgreb efter Patentloven § 3. Retten nægtede derfor at fremme anmodningerne om midlertidige forbud og påbud. Bayer's subsidiære påstande, der forsøgte at opdele patientpopulationen, kunne ikke føre til et andet resultat, da en sådan opdeling ikke havde støtte i kravet.
Retten fandt det ikke nødvendigt at tage stilling til patentets gyldighed, Stadas kapsel-ækvivalens eller proportionaliteten.
Efter sagens udfald pålagdes Bayer at betale sagsomkostninger:
| Modpart | Beløb |
|---|---|
| Stada Nordic ApS | 1.575.000 kr. |
| Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB | 3.500.000 kr. |
| Sandoz A/S | 3.500.000 kr. |
Beløbene dækker en væsentlig og passende del af advokatsalær, patentagent og sagkyndig bistand, jf. retshåndhævelsesdirektivets artikel 14.
THI BESTEMMES:
Anmodningerne om midlertidige forbud og påbud nægtes fremme.
Bayer Intellectual Property GmbH og Bayer A/S skal in solidum inden 14 dage betale de anførte sagsomkostninger.
