Midlertidigt forbud og påbud vedrørende patentkrænkelse af krympeindretninger til hjerteklapper

Parterne, stridspatentet og stridsprodukterne

Edwards Lifesciences Corporation er indehaver af stridspatentet DK/EP 3 744 290 (”Krympeindretning til hjerteklaprotese”), mens Edwards Lifesciences A/S er bemyndiget til at håndhæve det. Patentet, der har prioritet fra 9. september 2005 og er en afdeling fra stamansøgningen WO 2007/030825 A2, er en validering af europæisk patent EP 3 744 290. Mermaid Medical A/S distribuerer krympeindretningerne Val-de-Crimp og Val-de-Crimp Neo fra indiske Meril Life Sciences. Produkterne anvendes til at krympe ballon-ekspanderbare hjerteklapproteser. Stridspatentet blev bekendtgjort i Danmark den 11. oktober 2021, og Mermaid genoptog distributionen af Val-de-Crimp i efteråret 2022, efter at et tidligere forbud mod en anden Meril-hjerteklap (BS-5394/2021-SHR) havde medført standsning. Den 9. januar 2023 anlagde Edwards sagen med påstand om midlertidige forbud og påbud.

Stridspatentets krav 1 og træk 2 – den centrale patentretlige tvist

Patentet omfatter 14 krav, hvor krav 1 er det uafhængige hovedkrav. Det er enighed om, at krav 1 kan inddeles i følgende træk:

Tvisten koncentrerede sig om træk 2. Parterne var uenige om, hvorvidt ordene ”fast monteret på” indebærer en direkte montering af de skiveformede vægge på bunden (Mermaids opfattelse), eller om også en indirekte montering – således som den forekommer i Val-de-Crimp, hvor væggene er monteret på piedestaler (monteringselementer), der er fastgjort i bunden – er omfattet (Edwards’ opfattelse).

Mermaids ugyldighedsindsigelse: Manglende basis for træk 2

Mermaid gjorde gældende, at stridspatentet savner basis i stamansøgningen, jf. patentlovens § 52, stk. 1, nr. 3. Indsigelsen var, at ændringen fra stamansøgningens begreb ”housing” (hus) til ”en første og anden skiveformet væg” i træk 2 udgjorde en utiladelig intermediær generalisering, der ikke direkte og utvetydigt kunne udledes af stamansøgningen.

Sagkyndig Elmeros erklærede:

Anvendelsen af termen "skiveformet væg" som direkte erstatning for ”hus” kan således ikke udledes fra beskrivelsen, hvilket resulterer i at ordlyden af træk 2 udgør en udvidelse af omfanget af krav 1 i det udstedte patent EP’290, som går ud over indholdet i Stamansøgningen.

Edwards henviste til EPO’s prøvelse, der – ved en klarhedsindsigelse den 14. oktober 2020 – havde forholdt sig til netop de ændringer, der førte til træk 2, og havde accepteret dem. EPO havde dermed implicit vurderet basis. Sagkyndig Trier fremhævede, at stamansøgningens afsnit [0045] og [0046] beskriver et todelt hus med en generelt skiveformet væg og en ydre kant, og at den omstridte formulering blot er et indsnævret underbegreb.

Retten lagde vægt på den almindelige gyldighedsformodning, der gælder for europæiske patenter meddelt efter prøvelse, og fandt ikke, at EPO’s behandling kunne svække denne. Retten udtalte:

Retten finder endvidere i relation til intermediær generalisering, at Mermaid ikke har godtgjort, at stridspatentets brug af formuleringen ”en første og anden skiveformet væg” med tilhørende ydre kanter ikke for fagmanden ud fra stamansøgningen som helhed vil fremstå som et generelt indsnævret underbegreb til stamansøgningens brug af begrebet ”housing”.

Mermaid havde under hovedforhandlingen frafaldet indsigelser om manglende basis for træk 2.1 og 2.2 samt om manglende opfindelseshøjde. Retten fandt det herefter sandsynliggjort, at Edwards havde en gyldig rettighed.

Krænkelsesspørgsmålet: Fortolkning af træk 2 – direkte eller indirekte montering?

Den centrale tvist i krænkelsesspørgsmålet var, om Val-de-Crimp og Val-de-Crimp Neo realiserer træk 2, når deres skiveformede vægge ikke er monteret direkte på bunden, men fastholdes af centrale piedestaler, som er fastgjort i bunden.

Edwards’ ekspert Rourke forklarede:

The Skilled Engineer would understand that the purpose of feature 2 is to fix the disk-shaped walls in space relative to the base and to each other. By fixing the disk-shaped walls (which define the central axis) in space, the operator is able to rotate the cam plates about the central axis … The Skilled Engineer would understand that this purpose can also be achieved by indirectly mounting the parts together, provided that the disk-shaped walls were fixedly mounted in space relative to the base.

Mermaids eksperter, Elmeros og Thrysøe, argumenterede for, at en indirekte montering ændrer kraftfordelingen og indebærer fordele, således at stridsprodukterne ikke virker på samme måde som patentets udførelsesform. Thrysøe fremlagde finite element-analyser, der ifølge ham viste en mere ensartet deformation i Val-de-Crimp end i patentets konfiguration. Rourke og Trier bestred analysernes validitet, fordi de simplificerede modeller havde forkerte randbetingelser (bl.a. manglende kamdele og forkert fastlåsning).

Retten fandt det sandsynliggjort, at stridsprodukterne realiserer træk 2. Den udtalte:

Retten forstår ”fast monteret” i træk 2 således, at de skiveformede vægge skal monteres på en måde således i forhold til bunden, at der sker en rumlig fiksering af aksen. Hertil vil såvel en direkte som en indirekte montering af de skiveformede vægge være mulig, jf. også fraværet af ordet ”direkte”. Det forhold, at det i træk 4.1 i stridspatentets krav 1 har været nødvendigt at understrege, at der ved træk 4.1 skal være en direkte forbindelse, understreger efter rettens opfattelse også fortolkningen af, at ordet ”direkte” ikke bør indlæses i fortolkningen af træk 2.

Krænkelse forelå dermed i medfør af patentlovens § 3, stk. 1, nr. 1 og stk. 2.

Forbudsretlig passivitet og sikkerhedsstillelse

Mermaid gjorde gældende, at Edwards havde udvist forbudsretlig passivitet. Val-de-Crimp havde været solgt i Danmark siden juni 2020, og Edwards havde i 2021 håndhævet andre patenter i Tyskland, men havde undladt at validere disse i Danmark, hvilket angiveligt skabte en berettiget forventning hos Mermaid om, at patentet ikke ville blive håndhævet.

Retten afviste dette. Det blev lagt til grund, at stridsproduktet blev taget af markedet i september 2021 som følge af et andet forbud (BS-5394/2021-SHR) og først blev genintroduceret i efteråret 2022, kort før Edwards anlagde sagen i januar 2023.

Da Edwards indgav anmodning om midlertidige forbud og påbud den 9. januar 2023, finder retten ikke, at Edwards har udvist en sådan passivitet, at selskaberne har fortapt muligheden for at forfølge deres ret ved at få nedlagt midlertidige forbud og påbud.

Da Edwards alene havde sandsynliggjort sin ret, betingede retten forbuddene og påbuddene af en sikkerhedsstillelse på 1.000.000 kr., jf. retsplejelovens § 415, stk. 2.

Afgørelse

Sø- og Handelsretten tog Edwards’ påstande til følge og bestemte, at såfremt Edwards senest den 5. september 2023 stillede sikkerhed på 1.000.000 kr., ville retten meddele følgende midlertidige forbud og påbud:

1. Mermaid Medical A/S forbydes at udbyde, omsætte, importere eller besidde Val-de-Crimp krympeindretningen i Danmark, så længe visse patentkrav er i kraft.
2. Mermaid Medical A/S forbydes at levere eller udbyde Val-de-Crimp i Danmark, så længe patentkrav 14 er i kraft.
3. Tilsvarende forbud mod Val-de-Crimp Neo for så vidt angår de relevante patentkrav.
4. Mermaid Medical A/S påbydes straks skriftligt at tilbagekalde alle leverancer af Val-de-Crimp og Val-de-Crimp Neo til de danske hospitaler samt sende kopi heraf til Edwards’ advokater.

Mermaid Medical A/S blev dømt til at betale 2.336.204,56 kr. i sagsomkostninger til Edwards.