Sø- og HandelsrettenSø- og Handelsretten tog stilling til, om Janssen Biotech, Inc. kunne få midlertidige forbud og påbud mod Samsung Bioepis NL B.V. og AGC Biologics A/S for påstået krænkelse af Janssens danske patent DK/EP 3 883 606 (stridspatentet) – et anvendelsesbegrænset produktkrav vedrørende ustekinumab til behandling af colitis ulcerosa. Sagen angik, om AGC Biologics som kontraktproducent i Danmark begik direkte patentindgreb ved at fremstille aktivstoffet, og om Samsung Bioepis medvirkede. Retten nægtede at fremme anmodningerne, da kun et enkelt træk af patentet var realiseret i Danmark, og de øvrige først fandt sted efter eksport. Janssen pålagdes at betale 3.000.000 kr. i sagsomkostninger.
Sagsøger: Janssen Biotech, Inc. (USA), indehaver af stridspatent DK/EP 3 883 606 T5 ("Sikker og effektiv fremgangsmåde til behandling af colitis ulcerosa med anti-IL12/IL-23-antistof") og brugsmodel DK 2023 00038 Y3 med identisk krav.
Sagsøgte: Samsung Bioepis NL B.V. (Sydkorea) og kontraktproducenten AGC Biologics A/S (Danmark).
Stridspatentets krav 1 er et anvendelsesbegrænset produktkrav, jf. Den Europæiske Patentkonventions artikel 54, stk. 5, som beskytter brug af ustekinumab til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa i et bestemt intravenøst/subkutant doseringsregime med et bestemt klinisk resultat (steroidfri remission i mindst 44 uger).
AGC fremstillede i Danmark ustekinumab som bulkmateriale (rent aktivstof) til eksport til Samsung. Bulkmaterialet kunne ikke anvendes direkte som lægemiddel; det skulle efterfølgende formuleres, pakkes og mærkes.
Samsung havde i april 2024 opnået EU-markedsføringstilladelse for et »full label«-produkt omfattende UC-indikationen, men indgav den 30. april 2024 en variationsansøgning til EMA om at fjerne UC-indikationen (»skinny label«). Samsung oplyste, at man forventede at lancere et skinny label-produkt i Danmark i oktober 2024.
AGC's general manager forklarede, at AGC ikke havde kendskab til den videre anvendelse, og at risikoen for immaterielle rettigheder i kontrakten påhvilede Samsung.
Janssen nedlagde påstand om midlertidige forbud mod, at Samsung og AGC bl.a. fremstiller, udbyder eller oplagrer ustekinumab beregnet til UC-behandling (P1-P5), samt påbud om tilbagekaldelse (P2/P5). Subsidiært påstod Janssen forbud mod fremstilling uden tilsagn fra køber om, at produktet ikke ville anvendes til UC (P4).
Janssen støttede sig på patentlovens § 3, stk. 1, nr. 1 og princippet i straffelovens § 23 om medvirken, samt retsplejelovens § 413 om midlertidige forbud.
Samsung og AGC påstod principalt afvisning af fremme, subsidiært fremme mod sikkerhedsstillelse.
Retten fastslog, at stridspatentet – et anvendelsesbegrænset produktkrav – kun krænkes, hvis alle træk i krav 1 realiseres i Danmark, jf. patentlovens § 3, stk. 1, nr. 1. AGC producerede alene aktivstoffet ustekinumab som bulkmateriale (første træk). De øvrige træk – anvendelsen til UC i det specifikke doseringsregime – blev først besluttet og realiseret efter salg til Samsung og i udlandet.
Hvis nogle af disse træk først realiseres i udlandet, hvis f.eks. dosisregimet først fastlægges i udlandet, sker der ikke krænkelse af det danske patent, og det uanset hvad den danske producent måtte vide om den videre anvendelse i udlandet.
Retten bemærkede, at Janssens bevisførelse om Samsungs planer var irrelevant, fordi sagen var bygget op om, at AGC var direkte krænker, og Samsung medvirkede. Når AGC ikke krænkede patentet, kunne Samsung ikke medvirke til en krænkelse.
Retten fandt tillige, at påstandene P1, P2, P3 og P5 var for ubestemte. De var i vid udstrækning afskrifter af patentlovens § 3, stk. 1, nr. 1, og patentkravet, og tvangsfuldbyrdelse ville forudsætte en vidtgående bevisførelse i fogedretten om, hvad det enkelte parti bulkmateriale var beregnet til. P4 kunne under ingen omstændigheder tages til følge, da den vendte bevisbyrden på hovedet i forhold til retsplejelovens § 413.
Retten nægtede at fremme samtlige anmodninger om midlertidige forbud og påbud.
Janssen Biotech, Inc. pålagdes at betale sagsomkostninger med samlet 3.000.000 kr. til Samsung Bioepis NL B.V. og AGC Biologics A/S, svarende til en væsentlig og passende del af deres advokat- og sagkyndigudgifter, jf. retshåndhævelsesdirektivets artikel 14.
