Sø- og HandelsrettenJanssen Biotech anmodede om midlertidige forbud og påbud mod Samsung Bioepis og AGC Biologics baseret på et anvendelsesbegrænset produktkrav i patent DK/EP 3 883 606 til behandling af colitis ulcerosa med ustekinumab. Retten nægtede at fremme anmodningerne, fordi det ikke var sandsynliggjort, at AGC Biologics i Danmark realiserede samtlige træk i patentkravet, idet AGC kun fremstillede aktivstoffet som bulkmateriale, mens de resterende anvendelsesspecifikke træk først ville blive realiseret efter salg i udlandet. Da AGC dermed ikke foretog direkte patentindgreb, kunne Samsung heller ikke anses for at medvirke hertil, og forbudsanmodningerne var desuden for ubestemte.
Janssen Biotech, Inc. (Janssen) er et datterselskab af Johnson & Johnson og er indehaver af dansk patent nr. DK/EP 3 883 606 T5 (stridspatentet) samt brugsmodel nr. DK 2023 00038 Y3. Begge rettigheder vedrører anvendelse af aktivstoffet ustekinumab (et anti-IL-12/IL-23p40-antistof) til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC) i et bestemt doseringsregime med et bestemt klinisk resultat.
Samsung Bioepis NL B.V. (Samsung) er et nederlandsk selskab i Samsung Bioepis-koncernen, der fremstiller biosimilære lægemidler. Selskabet har opnået markedsføringstilladelse fra EMA for lægemidlet Pyzchiva (SB17), som indeholder ustekinumab, og har i den forbindelse planer om at markedsføre et "skinny label"-produkt uden UC-indikationen i Danmark fra oktober 2024.
AGC Biologics A/S (AGC) er en dansk kontraktproducent, der i henhold til en fremstillingsundtagelse til det supplerende beskyttelsescertifikat (SPC) for ustekinumab fremstiller aktivstoffet som bulkmateriale i Danmark og sælger det til Samsung i udlandet. AGC er ikke involveret i den videre forarbejdning, formulering eller mærkning af lægemidlet.
Stridspatentet er et anvendelsesbegrænset produktkrav efter Den Europæiske Patentkonventions artikel 54, stk. 5. Patentets krav 1 lyder:
- Anti-IL-12/IL-23p40-antistof til anvendelse i en fremgangsmåde til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC) hos et menneske med behov herfor, hvor antistoffet omfatter en tung kæde variabel region af aminosyresekvensen af SEQ ID NO:7 og en let kæde variabel region af aminosyresekvensen af SEQ ID NO:8, hvor fremgangsmåden omfatter: a. intravenøs indgivelse til individet af antistoffet i en første farmaceutisk sammensætning i uge 0 af behandlingen i en dosis på 260 mg til individer med kropsvægt ≥35 kg og ≤55 kg, 390 mg til individer med kropsvægt >55 kg og ≤85 kg, og 520 mg til individer med kropsvægt >85 kg, og b. subkutan indgivelse til individet af antistoffet i en anden farmaceutisk sammensætning i en dosis på 90 mg pr. indgivelse, i uge 8 af behandlingen og i en vedligeholdelsesdosis hver 8. uge eller hver 12. uge efter behandlingen i uge 8, hvor individet er i kortikosteroidfri klinisk remission mindst 44 uger efter uge 0.
Kravet indeholder således to hovedkomponenter: aktivstoffet (ustekinumab) og den specifikke anvendelse i et nærmere bestemt dosisregime med et bestemt klinisk resultat. Patentet udløber den 24. september 2039. Aktivstoffet var tidligere beskyttet af et stofpatent, der udløb i 2021, og et SPC herom, der udløber den 20. juli 2024. Sagen rejser ikke krav om krænkelse af stofpatentet eller SPC'et. Brugsmodellen har identiske krav som patentet.
Sagen blev anlagt den 7. februar 2024 med anmodning om midlertidige forbud og påbud, og kendelsen blev afsagt den 11. juli 2024.
Janssen nedlagde i alt fem påstande. Mod Samsung Bioepis:
Mod AGC Biologics:
Samsung og AGC påstod principalt, at anmodningerne om midlertidigt forbud og påbud skulle nægtes fremme, subsidiært at de kun måtte fremmes mod sikkerhedsstillelse fastsat af retten.
Det følger af Patentloven § 3, stk. 1, nr. 1, at en patentkrænkelse foreligger, når nogen uden patenthaverens samtykke "fremstiller, udbyder, bringer i omsætning eller anvender" det patenterede produkt eller den patenterede fremgangsmåde. For anvendelsesbegrænsede produktkrav kræves, at samtlige træk i kravet realiseres, herunder både aktivstoffet og den specifikke terapeutiske anvendelse. Den geografiske udstrækning af et dansk patent er begrænset til Danmark, så alle træk skal realiseres her.
Betingelserne for at nedlægge midlertidigt forbud findes i Retsplejeloven § 413. Den begærende part skal sandsynliggøre, (1) at have et krav, som kan danne grundlag for forbuddet, (2) at der foreligger en aktuel eller truende krænkelse, og (3) at hensynet til begærerens mulighed for at håndhæve sine rettigheder ellers vil forspildes. Kravet om sandsynliggørelse gælder også patentets gyldighed.
Janssen gjorde gældende, at AGC's fremstilling af biosimilær ustekinumab i Danmark, der er beregnet til UC-behandling, udgør en direkte krænkelse af patentets krav 1. Samsung medvirkede til denne krænkelse ved at bestille og aftage produktet. De henviste til, at stridspatentet er udstedt af EPO og derfor nyder en formodning for gyldighed, jf. BS-13247/2023-OLR. Janssen påpegede, at Samsung havde indgivet en SPC-underretning med det formål at fremstille og oplagre biosimilær ustekinumab allerede fra den 24. januar 2024, og at en markedsføringstilladelse med UC-indikation var opnået, hvilket underbyggede en aktuel krænkelsestrusel. De mente, at adfærden nødvendiggjorde et forbud for at sikre rettighedernes effektive håndhævelse.
De gjorde gældende, at AGC kun fremstiller ustekinumab som bulkmateriale, der ikke i sig selv kan anvendes som lægemiddel. AGC realiserer derfor ikke samtlige træk i krav 1 i Danmark, da de anvendelsesspecifikke træk først indtræder efter salg og yderligere forarbejdning i udlandet. AGC var ifølge sin general manager ikke bekendt med den videre anvendelse. Derfor forelå der hverken direkte krænkelse fra AGC's side eller medvirken fra Samsungs side. Desuden bestred de patenternes gyldighed under henvisning til manglende nyhed, opfindelseshøjde og utilstrækkelig beskrivelse, og de anførte, at aktualitetskravet i § 413 ikke var opfyldt, da Samsung kun havde planer om at markedsføre et "skinny label"-produkt uden UC-indikation.
Retten fastslog indledningsvis, at stridspatentet er et anvendelsesbegrænset produktkrav, hvorefter der skal realiseres alle træk i kravet for at konstatere en krænkelse. Det var ubestridt, at AGC i Danmark fremstiller ustekinumab som bulkmateriale til eksport. Retten fremhævede:
Bulkmaterialet i form af rent aktivstof kan som sådan ikke anvendes som lægemiddel. Efter salget skal aktivstoffet således formuleres som et lægemiddel, pakkes og mærkes mv., og i denne proces skal der blandt andet tages stilling til, hvilke indikationer lægemidlet skal anvendes til, herunder om det skal omfatte UC indikationen ("full label") eller ikke ("skinny label").
AGC var ikke involveret i processer efter salget. General manager Vidne 5 havde oplyst, at AGC forud for sagen ikke havde kendskab til den påtænkte videre anvendelse.
Kun det første træk i krav 1 (selve antistoffet) var realiseret. De resterende træk – dosering, indgivelsesmåde og det kliniske resultat – ville først blive realiseret, når Samsung (eller dets samarbejdspartnere) efter yderligere forarbejdning fremstillede et færdigt lægemiddel og anvendte det i overensstemmelse med kravet. Disse handlinger fandt sted uden for Danmark. Retten understregede:
... et dansk valideret patent, og patentlovens geografiske anvendelsesområde er begrænset til Danmark. [...] Hvis nogle af disse træk først realiseres i udlandet, hvis f.eks. dosisregimet først fastlægges i udlandet, sker der ikke krænkelse af det danske patent, og det uanset hvad den danske producent måtte vide om den videre anvendelse i udlandet.
Janssens bevisførelse om Samsungs markedsføringsplaner, herunder opnåelse af markedsføringstilladelser, fandt retten uden betydning, fordi sagen var anlagt på den præmis, at AGC begik direkte krænkelse, og Samsung alene medvirkede. Argumenterne for AGC's krænkelse kunne ikke bygge på, hvad Samsung ville gøre efter at have modtaget bulkmaterialet – i så fald ville det være Samsung, der krænkede, og AGC, der medvirkede, hvilket påstandene ikke afspejlede.
Det samme gjaldt for brugsmodellen.
Retten bemærkede yderligere, at påstand 1, 2, 3 og 5 var for ubestemte, idet de i væsentlig grad blot gentog patentlovens ordlyd og ville kræve en omfattende bevisførelse i en eventuel fogedforretning om, hvad bulkmaterialet var beregnet til. Påstand 4 stred direkte mod den bevisbyrde, der efter Retsplejeloven § 413 påhviler den, der anmoder om forbud.
Da AGC ikke kunne anses for at begå direkte patentindgreb, var der heller ikke grundlag for at tage påstandene mod Samsung, der alene byggede på medvirken, til følge.
Resultat: Retten nægtede at fremme anmodningerne om midlertidige forbud og påbud.
I medfør af retshåndhævelsesdirektivets artikel 14 bestemte retten, at Janssen Biotech, Inc. inden 14 dage skulle betale samlet 3.000.000 kr. i sagsomkostninger til Samsung Bioepis NL B.V. og AGC Biologics A/S. Beløbet dækker en væsentlig og passende del af deres rimelige udgifter til advokatsalær, patentagent og sagkyndig bistand, og forrentes efter Renteloven § 8a.
