Sø- og HandelsrettenBayer Intellectual Property GmbH og Bayer A/S anmodede Sø- og Handelsretten om midlertidigt forbud mod Teva Denmark A/S' markedsføring af generisk rivaroxaban, idet det gjordes gældende, at produktet krænkede patent DK/EP 1 845 961. Tvisten vedrørte navnlig fortolkningen af patentkravets kravtræk 1.5, som kræver, at den oralt administrerede forbindelse har en halveringstid for plasmakoncentrationen på 10 timer eller mindre. Retten afviste at fremme forbuddet, da det ikke var sandsynliggjort, at Tevas produkt opfyldte dette krav, når halveringstiden – fastsat som terminal halveringstid – for den relevante danske patientpopulation gennemsnitligt oversteg 11 timer.
Bayers påstande (i fællesskab) var rettet mod Teva Denmark A/S og omfattede et forbud mod at udbyde, markedsføre eller anvende lægemidlet Rivaroxaban "Teva" i styrkerne 10 mg, 15 mg og 20 mg, så længe patentet var i kraft, samt tilbagekaldelse af leverancer og afregistrering af prisen. Påstandene var formuleret i flere subsidiære led, der afgrænsede forbuddet til patientgrupper med en plasmakoncentrationshalveringstid på 10 timer eller derunder, eller til produkter med angivelse af terminale halveringstider på 5-13 timer, henholdsvis 5-9 timer for unge voksne.
Tevas påstand var principalt, at anmodningen om midlertidigt forbud og påbud skulle nægtes fremme, subsidiært at et eventuelt forbud alene skulle meddeles mod sikkerhedsstillelse på mindst 200 mio. kr.
Sagen var anlagt efter patentloven § 3, hvorefter eneretten indebærer, at andre ikke uden patenthavers samtykke må udnytte opfindelsen. Patentbeskyttelsens omfang bestemmes af patentkravene, jf. patentloven § 39, og til forståelse heraf kan vejledning hentes fra beskrivelsen, jf. Den Europæiske Patentkonventions artikel 69 (som den er gennemført i dansk ret).
Det omtvistede patent DK/EP 1 845 961 med titlen "Behandling af tromboemboliske forstyrrelser med rivaroxaban" indeholdt i krav 1, træk 5 (kravtræk 1.5) følgende begrænsning:
hvor forbindelsen har en halveringstid for plasmakoncentrationen på 10 timer eller mindre, når den administreres oralt til en human patient.
Fortolkningen af denne sætning var sagens centrale tvistepunkt. Bayer gjorde gældende, at kravet var opfyldt, hvis blot visse subpopulationer (f.eks. unge voksne) havde en halveringstid under 10 timer. Teva anførte, at fagmanden ville forstå halveringstiden som den terminale halveringstid, og at der skulle ses på en middelværdi for den samlede patientpopulation.
Parternes enighed om at lade Teva-sagen (BS-12699/2024-SHR) bero på udfaldet af tre parallelsager mod henholdsvis Sandoz, Stada og Glenmark (sagerne BS-9717/2024-SHR, BS-17450/2024-SHR og BS-19709/2024-SHR) var formaliseret i en meddelelse af 1. juli 2024. Heri anførte parterne bl.a.:
Rettens kendelse, bevisbedømmelse og begrundelse i Parallelsagerne skal gælde for, og afgøre, anmodningen om midlertidigt forbud og påbud i Teva-sagen, på samme måde som hvis ikke der var anmodet om berostillelse
Det var endvidere aftalt, at såfremt forbud blev meddelt i en eller flere af parallelsagerne, skulle det tilsvarende gælde mod Teva – med det bredeste omfang – mens en fuldstændig afvisning af forbud i samtlige parallelsager medførte, at anmodningen mod Teva også skulle nægtes fremme. Retten fulgte denne aftale og lagde begrundelsen fra parallelsagerne til grund for afgørelsen mod Teva.
Retten havde i de tre parallelsager foretaget en detaljeret vurdering af, om de respektive generiske produkter krænkede patentet. Denne vurdering blev – i overensstemmelse med parternes aftale – lagt uændret til grund for afgørelsen mod Teva. Det bærende element var fortolkningen af kravtræk 1.5.
Retten lagde efter bevisførelsen til grund, at fagmanden på prioritetstidspunktet ville forstå "halveringstid" som den terminale halveringstid. Dette byggede på patentets beskrivelse (afsnit [0017], der henviser til Kubitza MD Abstractet, som omtaler terminal halveringstid) samt på, at Bayer ikke over for EPO havde anvendt begrebet effektiv halveringstid, men derimod selv havde brugt betegnelsen terminal halveringstid i tidlige dokumenter. Retten anførte:
Retten finder, at fagmanden i overensstemmelse med parternes opfattelse og TBA’s afgørelse ville hente vejledning fra stridspatentets beskrivelse til forståelse af begrebet. […] Retten finder derfor, at begrebet halveringstid i stridspatentets kravtræk 1.5 skal forstås som den terminale halveringstid.
Det blev samtidig understreget, at den intravenøse halveringstid var udelukket, da kravet udtrykkeligt omhandler oral administration.
Retten fastslog, at "en human patient" måtte forstås som en patient i Danmark, der indtager rivaroxaban til behandling af en tromboembolisk forstyrrelse. Der var hverken i patentets ordlyd eller beskrivelse holdepunkter for at opdele populationen i sub-grupper (f.eks. "unge voksne" og "ældre"). Under henvisning til TBA-afgørelsen hed det:
Based on its presentation in the patent in suit, it cannot be inferred that the half-life parameter is supposed to be an absolute criterion (i.e. that the half-life is required to be ten hours or less in all humans or in all patients with thromboembolic disorder under any circumstance). Nor can it be inferred that the plasma concentration half-life has any relevance for the implementation of the treatment in individual patients.
Retten konkluderede:
Retten finder herefter, at der i stridspatentet ikke er dækning for en anden forståelse af krav 1, end at der for så vidt angår træk 5 om halveringstid skal være tale om en middelværdi i den samlede relevante patientpopulation.
Produktresumeet for det generiske rivaroxaban angav:
Eliminationen af rivaroxaban fra plasma foregår med terminale halveringstider på 5-9 timer hos unge voksne og 11-13 timer hos ældre.
Ved anvendelse af Sundhedsstyrelsens salgsdata for årene 2019-2023, med en aldersgrænse på 65 år mellem "unge voksne" og "ældre", beregnede de sagsøgte en gennemsnitlig terminal halveringstid for den danske patientpopulation på mellem 11,05 og 11,09 timer. Retten lagde dette til grund, idet de personhenførbare salg udgjorde mere end 98 % af det samlede salg. Dermed var det ikke sandsynliggjort, at rivaroxabans halveringstid var 10 timer eller derunder for den relevante population, og kravtræk 1.5 var følgelig ikke opfyldt. Bayers subsidiære påstande – der alle forudsatte en opdeling i subpopulationer – kunne ikke føre til et andet resultat.
Da Bayer i parallelsagerne ikke havde sandsynliggjort en patentkrænkelse, og da parterne i Teva-sagen havde aftalt at lade afgørelsen i disse sager være bestemmende, nægtede Sø- og Handelsretten at fremme anmodningen om midlertidigt forbud og påbud mod Teva. Retten fastsatte sagsomkostningerne til 1.000.000 kr. ekskl. moms til Teva. Beløbet skulle forrentes efter renteloven § 8 a. Ved omkostningsfastsættelsen blev der taget hensyn til Retshåndhævelsesdirektivet artikel 14, hvorefter enhedsbeføjede parter skal sikres en væsentlig og passende del af rimelige advokatomkostninger.
