Sø- og HandelsrettenSø- og Handelsretten afviste MSD's begæring om midlertidigt forbud mod Abacus Medicine A/S' parallelimport og salg af HIV-lægemidlet Pifeltro, idet tillægsetiketteringen af lægemidlets indre pakning (tabletflaske) ikke fandtes at krænke MSD's EU-varemærkerettigheder. Retten fastslår navnlig, at EU-Domstolens nødvendighedskriterie ikke finder anvendelse på den nærmere form og udformning af tillægsetiketteringen af en parallelimporteret lægemiddels indre pakning, og at Abacus' de-branding af flasken ikke er egnet til at skade MSD's varemærkers omdømme, når tillægsetiketteringen ses i sammenhæng med den ydre emballage. MSD pålægges at betale 500.000 kr. i sagsomkostninger til Abacus.
MSD er en del af Merck & Co.-koncernen og indehaver af fire EU-varemærker knyttet til HIV-lægemidlet Pifeltro 100 mg (doravirin): ordmærket Pifeltro®, ordmærket MSD®, et MSD-logomærke og et MSD-figurmærke. Pifeltro er godkendt af EMA med en EU-dækkende markedsføringstilladelse og er et receptpligtigt antiretroviralt lægemiddel, der anvendes i livslang kombinationsbehandling af hiv-infektion. Den anbefalede dosis er én tablet dagligt, og behandlingen initieres af en speciallæge med erfaring i hiv-behandling.
Abacus er en dansk virksomhed, der primært beskæftiger sig med parallelimport og -distribution af lægemidler. Abacus vandt et udbud hos Amgros om levering af Pifeltro til sygehusapoteker, og kontrakten dækkede perioden 1. oktober 2024 til 30. september 2025.
Abacus underrettede MSD tre gange om sin hensigt om at parallelimportere og tillægsetikettere Pifeltro:
MSD fremsatte skriftlig indsigelse den 6. juni 2024 og opfordrede Abacus til at begrunde den valgte etiketteringsform. Abacus besvarede indsigelsen men gav ingen juridisk begrundelse. Uanset indsigelserne anmeldte Abacus Pifeltro i Taksten med virkning fra 8. juli 2024.
Pifeltros indre pakning er en tabletflaske (30 stk.), der omgives af en ydre kartonæske. Abacus' tillægsetikettering af flasken indebærer:
På den ydre emballage er tillægsetiketteringen alene foretaget på én af æskens fire sider, og MSD's varemærker er ikke tildækket på den ydre emballage. Det fremgår af den ydre emballage, at Pifeltro® er et registreret varemærke tilhørende Merck Sharp & Dohme LLC, og at Abacus er paralleldistributør og ompakker.
Det følger af Varemærkeloven § 10a, stk. 2 og Varemærkeforordningen artikel 15, stk. 2, at konsumptionsprincippet ikke finder anvendelse, hvis varemærkeindehaveren har rimelig grund til at modsætte sig fortsat markedsføring.
EU-Domstolen opstillede i C-427/93, C-429/93 og C-436/93 (Bristol-Myers Squibb) (præmis 79) fem betingelser (BMS-kriterierne), der alle skal være opfyldt, for at afskære varemærkeindehaverens mulighed for at modsætte sig markedsføring af ompakkede parallelimporterede lægemidler. BMS-kriterierne finder også anvendelse, når ompakning sker ved påsætning af etiket på den originale emballage, jf. C-348/04 (Boehringer II), præmis 31.
| # | BMS-kriterie | Status i sagen |
|---|---|---|
| 1 | Ompakningen er nødvendig for effektiv markedsadgang | Omtvistet |
| 2 | Varens originale tilstand er ikke berørt | Uomtvistet opfyldt |
| 3 | Producentens navn klart angivet; ompakkers identitet fremgår | Uomtvistet opfyldt |
| 4 | Præsentationsmåden er ikke skadelig for varemærkets omdømme | Omtvistet |
| 5 | Forudgående notifikation til varemærkeindehaveren | Omtvistet |
Det er ubestridt, at alle fem betingelser er opfyldt i relation til tillægsetiketteringen af den ydre emballage. Tvisten vedrører udelukkende tillægsetiketteringen af den indre emballage (tabletflasken).
1. BMS-kriterie (nødvendighed): MSD gør gældende, at tabletflasken i praksis udgør patienternes primære emballage – den ydre kartonæske bortsmides typisk – og at nødvendighedskriteriet derfor finder anvendelse på inderpakningens udformning. Abacus burde have begrænset sig til en mindre etiket som på den ydre emballage. Den valgte etikets form (halvdelen blank) tjener udelukkende et kommercielt formål og kan sidestilles med ompakning til ny flaske, jf. U.2003.1826 H (rudeetikettering).
4. BMS-kriterie (omdømmeskade): MSD fremlagde en eksperterklæring fra en brandingekspert (Creative Director, TBWA Copenhagen A/S), der konkluderer, at Abacus' totale tildækning af MSD's design- og brand-relaterede valg på flasken afbryder den tilstræbte "kunderejse" og skader varemærkernes omdømme og "brand equity". Pifeltro er et livsvigtig kronisk lægemiddel – 30 daglige brand impressions over patientens livslange behandling forspildes.
5. BMS-kriterie (notifikation): Abacus gav ingen juridisk eller praktisk begrundelse for den konkrete etiketterings form, selvom MSD gentagne gange opfordrede hertil. Dette forhindrer MSD i at udøve den kontrol, som notifikationsforpligtelsen netop tilsigter.
1. BMS-kriterie (nødvendighed): EU-Domstolen har i C-348/04 (Boehringer II), præmis 38, utvetydigt fastslået, at nødvendighedskriteriet kun vedrører selve ompakningen og valget mellem ny ydre emballage vs. tillægsetikettering – ikke fremgangsmåden eller formen. U.2003.1826 H om rudeetikettering vedrørte ydre pakninger, ikke indre pakninger, og er irrelevant.
4. BMS-kriterie (omdømmeskade): Den ydre emballage opfylder alle krav og bærer MSD's varemærker tydeligt. Pifeltro er et receptpligtigt hospitalsprodukt – patienten vælger ikke selv medicinen, og sundhedspersonalet er fuldt klar over produktets oprindelse. Apoteket vil under alle omstændigheder påføre en doseringsetiket på flasken, der dækker størstedelen af denne. Brandingekspertens erklæring er uden retlig relevans – skade på omdømme er en juridisk norm defineret af EU-Domstolen, ikke en reklamefaglig bedømmelse.
5. BMS-kriterie (notifikation): Notifikation med fotodokumentation og fysisk prøvepakning er tilstrækkelig. EU-Domstolen har fastslået, at de krævede oplysninger er af faktuel – ikke juridisk – karakter, jf. C-276/05 (The Wellcome Foundation), præmis 34-37. Abacus markedsførte Pifeltro med identisk indre etikettering i både Tyskland og Norge uden indsigelse fra MSD.
Retten lægger til grund, at Pifeltro udleveres til patienten på apotek eller sygehusapotek til daglig brug i hjemmet, og at den indre emballage (flasken) ved udlevering påføres en doseringsetiket (14 x 34 mm), jf. vejledning nr. 9203 af 4. marts 2022.
Retten finder, at nødvendighedskriteriet – henset til EU-Domstolens praksis, herunder C-348/04 (Boehringer II), præmis 38, og C-224/20 (MSD m.fl. mod Abacus Medicine m.fl.), præmis 108 og 118 – ikke med den fornødne sikkerhed kan udstrækkes til også at gælde for tillægsetikettering af et parallelimporteret lægemiddels indre pakning, herunder den påsatte etikets nærmere udformning.
EU-Domstolen har klart afgrænset nødvendighedskriteriet til at vedrøre selve den omstændighed, at der foretages ompakning, samt valget mellem ny emballage og ny etikettering – ikke fremgangsmåden. Den omstændighed, at patienter antageligvis ofte bortsmider den ydre kartonæske, kan ikke føre til en anden vurdering.
Abacus har ikke tilsidesat nødvendighedskriteriet.
Retten foretager en konkret vurdering af, om Abacus' de-branding er egnet til at skade MSD's eller MSD's varemærkers omdømme, jf. C-348/04 (Boehringer II), præmis 43-46, og U.2009.2956 H. Retten finder, at dette ikke er tilfældet:
Retten finder tilsvarende, at tillægsetiketteringen ikke er i strid med Markedsføringsloven § 3 eller Markedsføringsloven § 5.
Abacus har ikke skadet MSD's varemærkers omdømme.
Abacus' tredje notifikation af 16. maj 2024 med medfølgende fotodokumentation og fysisk prøvepakning udgør behørig underretning. MSD blev herved gjort bekendt med samtlige faktiske forhold af betydning for MSD's vurdering af, om indsigelse ville blive rejst.
Det påhviler ikke Abacus at redegøre for den juridiske begrundelse for den valgte etiketterings form. De oplysninger, parallelimportøren under særlige omstændigheder kan være forpligtet til at levere, er af faktuel karakter – ikke juridisk argumentation, jf. C-276/05 (The Wellcome Foundation), præmis 34-37, og C-143/00 (Boehringer I), præmis 62.
Abacus har opfyldt notifikationsforpligtelsen.
Da ingen af de tre omtvistede BMS-kriterier er krænket, er det ikke tilstrækkeligt godtgjort eller sandsynliggjort, at der foreligger en krænkelse af MSD's varemærkerettigheder, jf. Retsplejeloven § 413. Betingelserne for meddelelse af midlertidigt forbud er ikke opfyldt.
Abacus Medicine A/S frifindes.
Merck Sharp & Dohme LLC, Merck Sharp & Dohme B.V. og MSD Danmark ApS pålægges at betale 500.000 kr. i sagsomkostninger til Abacus inden 14 dage, forrentet efter Renteloven § 8a. Ved fastsættelsen er der taget hensyn til Retshåndhævelsesdirektivet artikel 14 som fortolket af EU-Domstolen i C-57/15 (United Video Properties) og af Hojesteret i U.2021.958 H (Ørsted-sagen).
