Østre Landsret ophæver midlertidigt forbud mod generisk dimethylfumarat – patent DK/EP 2 653 873 anset for ugyldigt som følge af manglende opfindelseshøjde

Stridspatentets indhold og den parallelle EPO-procedure

Det omtvistede patent DK/EP 2 653 873 ("stridspatentet") er afdelt af Biogens US-patent 60/888921 med prioritetsdato den 8. februar 2007. Patentet angår et dosisregime på 480 mg/dag dimethylfumarat (DMF) eller monomethylfumarat (MMF) til oral behandling af multipel sklerose (MS), og navnlig recidiverende-remitterende MS (RRMS).

Patentets retlige skæbne i EPO's instanser er central:

• Moderpatentet EP 2 137 537 (EP '537) beskyttede specifikt 480 mg/dag DMF. EPOs Opposition Division erklærede i 2016 dette for ugyldigt grundet manglende opfindelseshøjde, og Technical Board of Appeal stadfæstede ugyldigheden den 30. januar 2022.
• EP 2 653 873 (stridspatentet) blev afdelt i 2013 og adskiller sig fra EP '537 ved brugen af ordet "comprising" frem for "consisting of" i krav 1.
• Opposition Divisions foreløbige vurdering af 6. november 2023 lå til grund for landsrettens kendelse af 15. december 2023 (UfR 2024.1402).
• Opposition Divisions endelige afgørelse af 25. oktober 2024 (skriftlig begrundelse af 11. december 2024) erklærede stridspatentet som udstedt ugyldigt grundet utilstrækkelig beskrivelse, men fastslog, at patentet kan opretholdes med Biogens begrænsede kravsæt AR12 – en begrænsning af krav 1 og 5 til behandling af RRMS (PPMS og øvrige MS-former udgår).
• Mundtlig forhandling i appelsagen ved Technical Board of Appeal er berammet den 25.-27. november 2025.

Forudgående forbudssager og væsentlige ændringer i Opposition Divisions vurdering

De foreliggende sager knytter sig til en lang række parallelle forbudssager om det samme patent:

Opposition Divisions endelige afgørelse afviger på tre centrale punkter fra den foreløbige vurdering:

1. Ansøgningens tekniske lære: I den endelige afgørelse fastslås, at eksemplerne i ansøgningen ikke relaterer sig til behandling af MS – de viser alene "proof of concept" for Nrf2-agonisme. Den tekniske effekt af dosisregimet på 480 mg dagligt kan alene udledes af den kendte teknik (Kappos-præsentationen D6b og Schimrigk m.fl. 2005 D9).
2. AR12-begrænsningen til RRMS: Opposition Division afslog i den foreløbige vurdering AR12 for manglende basis. I den endelige afgørelse anses RRMS for at have basis som foretrukken MS-form, idet baggrundafsnittet [0003] individualiserer RRMS.
3. Opfindelseshøjde via post-publicerede data: Opposition Division finder nu, at Biogens fase III-forsøg (DEFINE og CONFIRM) kan inddrages, idet de alene "kvantificerer" effektens størrelse ("provide the magnitude of").

Parternes påstande og anbringender om G 2/21

Sandoz og Glenmark påstår ophævelse af Sø- og Handelsrettens kendelse, subsidiært stadfæstelse mod sikkerhed på 400 mio. kr.

Biogen fastholdt påstand om forbud mod behandling af enhver form for MS, subsidiært stadfæstelse for RRMS.

Sandoz og Glenmarks centrale anbringender mod AR12

• OD har ikke foretaget en konkret vurdering af, om G 2/21-kriterierne er opfyldt
• OD sidestiller fejlagtigt "effekt" med "forbedret effekt" som et generelt retligt princip
• OD har bortset fra bindende præjudikater fra Technical Boards of Appeal (T 116/18, T 996/22, T 314/20)
• AR12 udgør en udvalgsopfindelse fra et allerede kendt interval (360-720 mg/dag), og den overraskende effekt fremgår ikke af ansøgningen
• Kombinationen af dosis 480 mg og RRMS mangler basis – to ikke-foretrukne træk kombineres uden klar pointer
• Biogens patentstrategi udgjør misbrug af patentsystemet, sammenlignelig med EU-Kommissionens afgørelse i AT.40588 (Teva/Copaxone)

Biogens svar

Biogen gør gældende, at den effektive dosis på 480 mg/dag udtrykkeligt fremgår af ansøgningerne i lyset af den kendte teknik, og at fase III-data blot bekræfter og kvantificerer denne effekt i overensstemmelse med T 1989/19 og EPOs opdaterede Guidelines (G-VIII, 5.2).

Retsgrundlaget: G 2/21 om post-publicerede data og G 2/08 om dosisregimer

G 2/08 (EPO Enlarged Board of Appeal, 19. februar 2010) fastslog, at et nyt dosisregime kan udgøre en selvstændig patenterbar medicinsk anvendelse, men understregede (præmis 6.3), at dosisregimet skal afspejle en "different technical teaching" – ikke blot verbalt adskille sig fra kendt teknik.

G 2/21 (EPO Enlarged Board of Appeal, 23. marts 2023) fastlagde to kumulative betingelser for brug af post-publicerede beviser:

"A patent applicant or proprietor may rely upon a technical effect for inventive step if the skilled person, having the common general knowledge in mind, and based on the application as originally filed, would derive said effect as being encompassed by the technical teaching and embodied by the same originally disclosed invention."

Efterfølgende TBA-afgørelser præciserer, at formålet er at undgå patent på spekulative ("armchair") opfindelser gjort efter prioritetsdagen, og at post-publicerede data ikke må ændre beskaffenheden ("the nature") af den oprindeligt beskrevne opfindelse (T 1989/19, præmis 3.3.10).

Landsrettens begrundelse og ophævelse af forbuddene

Formaliteten

Afvisningspåstandene mod Biogens principale påstand tages ikke til følge.

Patentet som udstedt – principale påstande

Opposition Divisions endelige afgørelse medfører, at formodningen for, at patentet som udstedt er gyldigt, er bortfaldet eller væsentligt svækket. Landsretten tiltræder Sø- og Handelsrettens frifindelse for de principale påstande.

AR12-begrænsningen – opfindelseshøjde og post-publicerede data

Landsretten fastlægger prøvelsesintensiteten: Det påhviler Sandoz og Glenmark at godtgøre, at Opposition Divisions vurdering er klart mangelfuld eller fejlagtig.

Landsretten bemærker, at det i sig selv svækker formodningen, at Opposition Division har ændret sin vurdering på så væsentlige punkter.

Efter Opposition Divisions egne faktiske vurderinger:

• Ansøgningen som indgivet indeholder ikke i sig selv det patenterede dosisregime – det udledes alene af den kendte teknik
• Det var på prioritetstidspunktet kun kendt, at 480 mg dagligt ville have en vis effekt – ikke at den ville have forbedret effekt sammenlignet med 720 mg dagligt
• Det var overraskende (jf. OD-afgørelsens afsnit 3.5.13-3.5.16), at fase III-forsøgene viste, at 480 mg var lige så effektiv som 720 mg

Landsretten finder:

Det vil stride mod det af Enlarged Board of Appeal i sag G 2/21 og i efterfølgende praksis fra Technical Boards of Appeal fastslåede om brug af post-publicerede beviser ... hvis det i det foreliggende tilfælde tillades Biogen at anvende de post-publicerede fase III forsøg som (eneste) bevis for opfindelseshøjde ... hvor fagmanden måtte anse det for ikke-plausibelt, at en dosis på 480 mg dagligt ville have forbedret effekt.

Landsretten finder det , at Opposition Division har taget de post-publicerede fase III-forsøg i betragtning.