LandsrettenØstre Landsret stadfæstede Sø- og Handelsrettens kendelse om at nægte midlertidige forbud og påbud mod Samsung Bioepis NL B.V. og AGC Biologics A/S’ fremstilling og eksport af biosimilær ustekinumab til brug for visse full label-produkter. Sagen vedrørte, om Janssen Biotech, Inc.’s formålsbegrænsede patentkrav på anvendelse af ustekinumab til opnåelse af kortikosteroidfri klinisk remission ved colitis ulcerosa var gyldigt og krænket. Landsretten fandt, at patentet nød gyldighedsformodning, men at Janssens påstande var for ubestemte og vidtgående til at kunne håndhæves.
Janssen Biotech, Inc. (herefter Janssen) anlagde sag mod Samsung Bioepis NL B.V. (Samsung) og AGC Biologics A/S (AGC) med anmodning om midlertidige forbud og påbud. Samsung markedsfører biosimilær ustekinumab, og AGC er Samsungs kontraktproducent. Efter udløbet af Janssens stofpatent på ustekinumab søgte Janssen at hindre, at biosimilært ustekinumab fremstillet i Danmark anvendes til lægemidler mod colitis ulcerosa ("full label") med et dosisregime, der opnår kortikosteroidfri klinisk remission mindst 44 uger efter vedligeholdelsesfasens start. Patentet (DK/EP 3 883 606) er et anvendelsesbegrænset produktkrav (EPK 2000-krav). Samsung markedsfører full label-produkter i Sydkorea og Storbritannien, hvor Janssen ikke har patentbeskyttelse, og skinny label-produkter i Europa.
Ved Sø- og Handelsretten blev forbudsanmodningerne nægtet fremme, og Janssen pålagt at betale 3.000.000 kr. i sagsomkostninger. Janssen kærede kendelsen til Østre Landsret og nedlagde 13 forbuds- og påbudspåstande mod Samsung og AGC, bl.a. forbud mod fremstilling og eksport af ustekinumab til full label-produkter i Storbritannien og Sydkorea, samt påbud om tilbagekaldelse af allerede solgt ustekinumab. Herudover påstod Janssen tilbagebetaling af de 3.000.000 kr. med procesrente (påstand 14). Samsung og AGC påstod afvisning af forbudspåstandene, subsidiært at de nægtedes fremme, og frifindelse for tilbagebetalingskravet. De gjorde gældende, at påstandene var for ubestemte og vidtgående, og at patentet var ugyldigt pga. manglende opfindelseshøjde.
Sagen rejste spørgsmål om fortolkning af patentlovens § 2, stk. 1 og 5, om opfindelseshøjde og anvendelsesbegrænsede produktkrav, samt § 3, stk. 1, nr. 1, om direkte patentkrænkelse. Forbud og påbud reguleres af retsplejelovens § 411, stk. 1, hvorefter påstandene skal angå bestemte handlinger og ikke må være uklare eller mere vidtgående end fornødent. For patentgyldighed anvendes praksis fra EPO’s Boards of Appeal om EPC artikel 56. Landsretten lagde til grund, at et anvendelsesbegrænset produktkrav kun beskytter produktet i det omfang, det er til den patenterede anvendelse.
Landsretten bemærkede, at det europæiske patent EP 3 883 606 var udstedt efter prøvelse ved EPO’s Examining Division, og at Opposition Division i en foreløbig vurdering af 9. december 2024 havde antaget, at patentet havde fornøden opfindelseshøjde. Der bestod derfor en formodning for gyldighed, jf. EU-Domstolen i sag C-44/21, Phoenix Contact, præmis 41.
Opposition Division havde vurderet, at fagmanden ikke havde en rimelig forventning om succes, når udgangspunktet var nærmeste kendte teknik (D20, infliximab til UC) eller UNIFI-protokollen (D5) kombineret med induktionsresultaterne fra Person 2's præsentation (D9). Der var bl.a. henvist til, at induktionsresultater ikke kunne forudsige vedligeholdelsesresultater, og at behandlinger, der virker på Crohns sygdom, ikke nødvendigvis virker på colitis ulcerosa. Opposition Division konkluderede foreløbigt:
“the OD is of the preliminary opinion that the granted claims are inventive, regardless of the starting point.”
Landsretten fandt, at Samsung og AGC ikke havde godtgjort, at EPO’s vurdering var klart mangelfuld eller fejlagtig. Misforståelsen hos Examining Division om fortolkningen af trækket vedrørende kortikosteroidfri remission kunne ikke afkræfte formodningen. Patentet (og den afledte brugsmodel) var derfor at anse for gyldige i forbudssammenhæng.
Landsretten vurderede, om Samsung og AGC’s handlinger krænkede krav 1 i stridspatentet. Kravet er et anvendelsesbegrænset produktkrav, og beskyttelsen kan ikke række videre end til produkter, der er til den patenterede behandling. Retten lagde efter bevisførelsen til grund:
“at det først er ved formuleringen og pakningen af produkterne i udlandet, at der træffes bestemmelse om, hvilke dele af det leverede aktivstof, der skal anvendes til henholdsvis full label-produkter, herunder til hvilket marked, og skinny labelprodukter.”
På fremstillingstidspunktet i Danmark vides derfor ikke, hvilke partier der konkret vil opfylde patentkravet.
Landsretten fandt det ikke sandsynliggjort, at Samsung i Danmark foretager handlinger omfattet af patentlovens § 3, stk. 1, nr. 1. Samsung kunne derfor alene hæfte efter reglerne om medvirken, og kun hvis AGC’s handlinger var krænkende.
AGC fremstiller og eksporterer aktivstoffet som bulkmateriale. Janssen gjorde gældende, at AGC’s viden om, at Samsung ville anvende en del af materialet til full label-produkter, medførte direkte krænkelse. Landsretten afviste, at en sådan vide beskyttelse kunne accepteres under henvisning til princippet om, at et udløbet stofpatent ikke må få fornyet virkning via et anvendelsesbegrænset krav. Under henvisning til tysk og hollandsk retspraksis, som Janssen havde påberåbt sig, udtalte landsretten, at selv om en krænkelse kan foreligge ved fremstilling, når produktets anvendelse er tilstrækkeligt bundet til patentkravet, var dette ikke tilfældet her, fordi den konkrete anvendelse af bulkmaterialet først fastlægges efter eksporten.
Landsretten fandt, at Janssens forbuds- og påbudspåstande 1-9 og 11-13 (herunder den subsidiære påstand 9) led af samme mangler som i første instans: De var for ubestemte og potentielt for vidtgående til at kunne håndhæves. Fogedretten ville skulle foretage en vanskelig fordeling af, hvilke partier der skulle anvendes til henholdsvis full label-produkter (herunder med skelnen mellem licensbelagte USA-salg og ubeskyttede markeder i Sydkorea/Storbritannien) og skinny label-produkter, hvilket reelt ville give Janssens stofpatent fornyet virkning. Påstand 10 (om betingelse om tilsagn fra køber) kunne ikke tages til følge af de grunde, Sø- og Handelsretten havde anført.
Landsretten stadfæstede Sø- og Handelsrettens kendelse, herunder bestemmelsen om sagsomkostninger, og frifandt Samsung og AGC for tilbagebetalingskravet på 3.000.000 kr.
I sagsomkostninger for landsretten skulle Janssen betale 2.000.000 kr. til Samsung og AGC inden 14 dage med procesrente efter rentelovens § 8 a. Beløbet afspejlede, at Samsung og AGC ikke fik medhold i ugyldighedsindsigelsen, og at en væsentlig del af omkostningerne vedrørte dette spørgsmål.
