Høring om EU-godkendelse af ny gulerodsfiber-ingrediens (cRG-I) som Novel Food

Introduktion

Fødevarestyrelsen har udsendt et høringsbrev vedrørende et forslag fra EU-Kommissionen om at godkende rhamnogalacturonan-I-beriget gulerodsfiber (cRG-I) som en ny fødevare (novel food). Forslaget implementeres ved en ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470, som indeholder unionslisten over godkendte nye fødevarer. Ansøgningen er oprindeligt indsendt af virksomheden NutriLeads B.V. den 17. december 2022.

Baggrund og Sikkerhedsvurdering

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har foretaget en videnskabelig vurdering af ingrediensens sikkerhed. I vurderingen offentliggjort den 25. juni 2025 konkluderede EFSA, at cRG-I er sikkert at anvende under de foreslåede betingelser. Ingrediensen er defineret som:

"cRG-I is an enzymatic extract of carrot pomace enriched for rhamnogalacturonan-I domains (RG-I). Source: Daucus carota L., subspecies Sativus."

Databeskyttelse og Eneret

En central del af forslaget er tildelingen af databeskyttelse til ansøgeren, NutriLeads B.V. Kommissionen har vurderet, at sikkerhedsgodkendelsen er afhængig af proprietære data (identitet, sammensætning og toksikologiske studier), som ansøgeren har eneret til. Derfor tildeles en periode på 5 år med markedsføringseksklusivitet.

Konsekvenserne af dette er:

• Kun NutriLeads B.V. må markedsføre den nye fødevare i EU i en periode på 5 år fra forordningens ikrafttræden.
• Andre virksomheder kan dog ansøge om godkendelse af samme produkt, hvis de fremskaffer deres egne data uden at referere til NutriLeads' beskyttede data, eller hvis de indgår en aftale med NutriLeads B.V.

Anvendelsesområder og Grænseværdier

Godkendelsen omfatter en række specifikke fødevarekategorier med fastsatte maksimumgrænser. Nedenfor ses et uddrag af de tilladte anvendelser:

Specifikationer og Kvalitetskrav

Bilaget til forordningen fastsætter detaljerede specifikationer for cRG-I for at sikre kvalitet og sikkerhed:

• Kostfibre: Skal indeholde mindst 60% opløselige kostfibre og mindst 70% totale kostfibre.
• Protein: Maksimalt 4%.
• Tungmetaller: Strenge grænseværdier for bly, cadmium, arsen og kviksølv (fx Bly ≤ 1.0 mg/kg).
• Mikrobiologi: Grænser for totalt kimtal samt fravær af patogener som Salmonella og Listeria monocytogenes.

Mærkningskrav

Produkter, der indeholder ingrediensen, skal mærkes med betegnelsen: "Rhamnogalacturonan-I enriched carrot fibre (cRG-I)" (eller den tilsvarende danske oversættelse, når endeligt vedtaget). For kosttilskud skal det desuden angives, at produktet ikke bør indtages af spædbørn.

Videre Proces

Forslaget forventes at komme til afstemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 19. november 2025. Fødevarestyrelsen anmoder om eventuelle bemærkninger senest den 14. november 2025.