Forordningsforslaget er et udkast til en EU-Kommissionens gennemførelsesforordning, der godkender markedsføring af lacto-N-tetraose (LNT) produceret ved gæring med en genetisk modificeret stamme af Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) som novel food i EU. Forslaget tilføjer LNT til EU's fælles liste over godkendte nye fødevarer (bilag til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470) med de samme anvendelsesbetingelser og maksimumsniveauer som den allerede godkendte LNT (forordning (EU) 2020/484). EFSA vurderede produktet sikkert den 10. juli 2025.
Fødevarestyrelsen har udsendt et høringsbrev vedrørende et forslag fra EU-Kommissionen om at godkende lacto-N-tetraose (LNT) produceret af en afledt stamme af Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) som en ny fødevare (novel food). Forslaget indebærer en ændring af Unionslisten over nye fødevarer (Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470).
Ansøgningen er indsendt af virksomheden Inbiose N.V. den 15. oktober 2023. Virksomheden ønsker at markedsføre denne specifikke variant af LNT til anvendelse i de samme fødevarekategorier og på samme niveauer som den LNT, der allerede er godkendt (produceret via andre metoder).
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) offentliggjorde den 10. juli 2025 sin videnskabelige vurdering, hvor de konkluderede, at produktet er sikkert at anvende til de foreslåede formål.
Et centralt element i forslaget er tildelingen af databeskyttelse til ansøgeren Inbiose N.V. i henhold til artikel 26 i Novel Food-forordningen. Kommissionen har vurderet, at de videnskabelige data og studier, som ansøgeren har fremlagt, er proprietære og nødvendige for godkendelsen.
"Godkendelsen af produktet vil på baggrund af databeskyttelse udelukkende blive givet til Inbiose N.V. for en periode på 5 år."
Dette betyder, at andre virksomheder ikke kan benytte denne specifikke godkendelse eller referere til Inbiose N.V.'s data i 5 år, medmindre de indhenter en særskilt tilladelse eller laver deres egen fulde ansøgning med egne data.
Bilaget til forordningen specificerer de tilladte fødevarekategorier og maksimale indholdsniveauer for den nye LNT-variant:
| Fødevarekategori | Maksimalt niveau |
|---|
| Uparfumerede pasteuriserede og steriliserede mælkeprodukter | 1,0 g/L |
| Uparfumerede syrnede mælkeprodukter | 1,0 g/L (drikkevarer) / 10 g/kg (andre) |
| Modermælkserstatning (jf. forordning 609/2013) | 0,8 g/L |
| Tilskudsblandinger (follow-on formula) | 0,6 g/L |
| Forarbejdede fødevarer baseret på cerealier til spædbørn/småbørn | 0,6 g/L (drikke) / 5 g/kg (andre) |
| Mælkebaserede drikkevarer til småbørn | 0,6 g/L (drikke) / 5 g/kg (andre) |
| Kosterstatning til vægtkontrol | 2,0 g/L (drikke) / 20 g/kg (andre) |
| Fødevarer til særlige medicinske formål | I overensstemmelse med ernæringsbehov |
| Kosttilskud (generel befolkning > 3 år) | 2,0 g/dag |
Der stilles specifikke krav til mærkningen af fødevarer, der indeholder stoffet. Betegnelsen skal være "lacto-N-tetraose". For kosttilskud gælder særlige advarsler:
Stoffet er beskrevet som et hvidt til råhvidt pulver med en renhed på ≥ 85 % lacto-N-tetraose og en samlet sum af LNT, D-laktose og lacto-N-triose II på ≥ 90 %. Der er desuden fastsat grænseværdier for tungmetaller, mikrobiologi og endotoksiner.
Forslaget forventes at komme til afstemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 19. november 2025. Fødevarestyrelsen skal modtage eventuelle bemærkninger senest den 14. november 2025.
