Omfattende regulering af medicinsk cannabis: Nye regler for pesticider, fremstilling og tilskud fra 2026

• Høringen omfatter 15 udkast til bekendtgørelser, der implementerer ændringer fra lov om medicinsk cannabis vedtaget i april 2025.
• Reglerne forventes at træde i kraft den 1. januar 2026 og markerer overgangen fra forsøgsordning til en mere permanent ordning.
• Der indføres mulighed for anvendelse af pesticider i dyrkning af medicinsk cannabis under specifikke sikkerhedskrav og godkendelser.
• Det bliver tilladt at anvende aktive stoffer (API) i fremstillingen af medicinsk cannabis, hvilket medfører nye regler for import og distribution.
• Der fastsættes nye regler for apotekers og sygehusapotekers fremstilling af cannabisslutprodukter ud fra mellemprodukter.
• Gebyrstrukturen for cannabisproducerende virksomheder justeres med specifikke satser for forskellige tilladelsestyper.
• Tilskudsordningen videreføres med en dækningsgrad på 50 % op til en grænse på 20.000 kr. årligt.
• Der stilles skærpede krav til kvalitetssikring, mærkning og indberetning af bivirkninger for at højne patientsikkerheden.

Apoteker og Udlevering: Reglerne for apotekers fremstilling præciseres, herunder muligheden for at fremstille produkter på apoteksfilialer. Der stilles krav om, at apoteket skal kvalitetssikre processerne og have en ansvarlig person tilknyttet.

Økonomi og Tilskud: Tilskudsordningen for patienter videreføres. Tilskuddet beregnes ud fra en tilskudspris, som typisk svarer til den laveste pris i en produktgruppe.

Gebyrer for Virksomheder: Lægemiddelstyrelsen opkræver gebyrer for behandling af ansøgninger og løbende kontrol (årsgebyr). Eksempler på gebyrsatser (fra bilag):

• Ansøgning om fremstillertilladelse m. dyrkning: 130.301 kr.
• Ansøgning om fremstillertilladelse u. dyrkning: 125.291 kr.
• Ansøgning om optagelse af produkt på liste: 49.385 kr.

Tidsplan

• Høringsfrist: 27. november 2025 kl. 12.00.
• Ikrafttrædelse: 1. januar 2026.
• Ophævelse: En lang række eksisterende bekendtgørelser fra 2021 og tidligere ophæves ved ikrafttrædelsen af de nye regler.

2. Beregning af forbrugerpriser på lægemidler og cannabis

Bekendtgørelserne om forbrugerpriser for både almindelige lægemidler og cannabisslutprodukter justeres. Dette indebærer en årlig pris- og lønregulering (P/L-regulering) af en række servicegebyrer. Nedenstående tabel viser et udvalg af de P/L-regulerede gebyrer:

3. Ændringer i Det Centrale Tilskudsregister (CTR)

Bekendtgørelserne for CTR og CTR for Cannabis opdateres for at understøtte ændringer i lovgivningen om medicintilskud. Den primære ændring er:

• Integration af nyt tilskud: CTR skal fremover kunne håndtere administrationen af rettighedsbaseret tilskud til medicin i henhold til § 82 b i lov om aktiv socialpolitik. Dette kræver, at kommunerne indberetter oplysninger om borgere, der er berettiget til dette tilskud, til CTR.

4. Ændringer i indberetning til lægemiddelstatistik

Bekendtgørelsen om indberetning til lægemiddelstatistik ændres for at modernisere og tilpasse dataindsamlingen. De tekniske ændringer omfatter:

• Modernisering af identifikatorer: Man overgår til at bruge SOR-ID (Sundhedsvæsenets Organisationsregister) til at identificere institutioner, hvilket erstatter tidligere koder.
• Nye datafelter: Der tilføjes nye felter og regelnumre for at kunne registrere det nye rettighedsbaserede tilskud og forbedre sporingen af recepter med et nyt Recept-ID.
• Understøttelse af e-CPR: Systemet tilpasses, så det kan håndtere e-CPR-numre for personer uden et almindeligt CPR-nummer.

Samlet set sigter ændringerne mod at skabe en opdateret og økonomisk bæredygtig ramme for apotekersektoren samt at sikre, at de administrative systemer kan understøtte ny lovgivning om medicintilskud.