Forordningsudkastet (Kommissionens gennemførelsesforordning) godkender markedsføring i EU af 3'-sialyllactose-natriumsalt (3'-SL) — et humant mælkeoligosakkarid fremstillet ved fermentering med en genetisk modificeret E. coli K-12 MG1655-stamme — som ny fødevare og optager stoffet på EU-listen i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470. Fødevarestyrelsen hører forslaget forud for afstemning i Den Stående Komité den 25. september 2026.
Dokumentet er en national høring gennemført af Fødevarestyrelsen over et udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning (SANTE/2026/915), der godkender markedsføring af 3'-sialyllactose-natriumsalt (»3'-SL«) som en ny fødevare (novel food). Høringen finder sted, fordi Danmark skal tage stilling til forslaget forud for afstemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder.
Godkendelsen sker efter EU's regelsæt for nye fødevarer i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer, hvorefter kun nye fødevarer, der er godkendt og optaget på EU-listen, må markedsføres i Unionen. Selve EU-listen er fastlagt i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470, som dette forslag ændrer.
"Fødevarestyrelsen anmoder hermed om bemærkninger til vedhæftede forslag om godkendelse af markedsføring af 3'-sialyllactose (3'-SL) som novel food i henhold til EU's novel food forordning 2015/2283 om nye fødevarer og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) Nr. 2017/2470."
Produktet er et humant mælkeoligosakkarid (HMO) — en kulhydratforbindelse, der naturligt findes i modermælk.
| Forhold | Oplysning |
|---|---|
| Ny fødevare | 3'-Sialyllactose-natriumsalt (»3'-SL«) |
| Produktionsmetode |
| Mikrobiel fermentering |
| Produktionsstamme | Genetisk modificeret stamme Escherichia coli K-12 MG1655 INB-3SL_01, afledt af værtsstammen E. coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) |
| Ansøger | Inbiose N.V., Technologiepark 82, bus 41, 9052 Zwijnaarde, Belgien |
| Ansøgningsdato | 23. juni 2023 (efter artikel 10, stk. 1) |
| Kemisk formel | C₂₃H₃₈NO₁₉Na (molekylmasse 655,53 Da) |
| CAS-nr. | 128596-80-5 (natriumsalt) / 35890-38-1 (syre) |
Ansøgeren ønsker, at produktet anvendes i de samme fødevarekategorier og ved de samme maksimumsmængder som det allerede godkendte 3'-SL-natriumsalt efter forordning (EU) 2021/96.
Kommissionen anmodede den 18. marts 2024 Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om en vurdering efter artikel 10, stk. 3. EFSA konkluderede, at stoffet er sikkert under de foreslåede anvendelsesbetingelser:
"the Authority concluded that 3'-SL sodium salt produced by a derivative strain of Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) is safe when used under the proposed conditions of use."
På den baggrund fandt Kommissionen, at betingelserne for markedsføring efter artikel 12, stk. 1 er opfyldt.
Bemærk en datouoverensstemmelse i materialet: Høringsbrevet angiver, at EFSA offentliggjorde sin vurdering den 15. december 2025, mens forslagets betragtning (9) anfører, at EFSA vedtog sin videnskabelige udtalelse den 4. marts 2026 (EFSA Journal 2026;24:e10009).
Forslaget tilføjer 3'-SL i tabel 1 (godkendte nye fødevarer) i bilaget til forordning (EU) 2017/2470 med følgende anvendelsesbetingelser (maksimumsmængder udtrykt som 6'-sialyllactose):
| Fødevarekategori | Maksimumsmængde |
|---|---|
| Ikke-aromatiserede pasteuriserede/steriliserede (inkl. UHT) mælkeprodukter | 0,25 g/L |
| Aromatiserede fermenterede mælkebaserede produkter (inkl. varmebehandlede) | 0,25 g/L (drikkevarer) · 0,5 g/kg (øvrige) |
| Ikke-aromatiserede fermenterede mælkebaserede produkter | 0,25 g/L (drikkevarer) · 2,5 g/kg (øvrige) |
| Drikkevarer (aromatiserede drikke, ekskl. drikke med pH < 5) | 0,25 g/L |
| Cerealiebarer | 2,5 g/kg |
| Modermælkserstatning (jf. forordning (EU) nr. 609/2013) | 0,2 g/L i færdigt produkt |
| Tilskudsblanding | 0,15 g/L i færdigt produkt |
| Forarbejdede cerealiebaserede fødevarer og babymad til spædbørn og småbørn | 0,15 g/L (drikke) · 1,25 g/kg (øvrige) |
| Mælkebaserede drikke og lignende produkter | 0,15 g/L i færdigt produkt |
| Måltidserstatninger til vægtkontrol (totalkost) | 0,5 g/L (drikke) · 5,0 g/kg (øvrige) |
| Fødevarer til særlige medicinske formål | Efter de pågældende personers ernæringsbehov |
| Kosttilskud (jf. direktiv 2002/46/EF), ekskl. spædbørn og småbørn | 0,5 g/dag for befolkningen over 3 år |
Specifikationer indsættes tilsvarende i tabel 2, bl.a.: 3'-SL-natriumsalt ≥ 88 % (w/w tørstof), d-lactose ≤ 5,0 %, sialinsyre ≤ 5,0 %, vand ≤ 8,0 %, protein ≤ 0,01 %, samt grænseværdier for forurenende stoffer (bl.a. bly ≤ 0,05 mg/kg, aflatoksin M1 ≤ 0,025 µg/kg) og mikrobiologiske kriterier (fravær af Salmonella, Cronobacter, Listeria monocytogenes m.fl.).
Betegnelsen på mærkningen skal være »3'-Sialyllactose-natriumsalt«. For kosttilskud skal mærkningen oplyse, at produktet:
Ansøgeren anmodede samtidig om beskyttelse af en omfattende række videnskabelige studier og data (identitet, produktionsproces inkl. den genetisk modificerede stamme, sammensætning og stabilitet, ADME-data, toksikologiske studier samt bioinformatisk allergenicitetsvurdering). Kommissionen vurderede, at betingelserne i artikel 26, stk. 2 er opfyldt, og at dataene derfor skal beskyttes efter artikel 27, stk. 1.
Det betyder, at kun Inbiose N.V. må markedsføre stoffet i Unionen i 5 år fra forordningens ikrafttræden:
"only the applicant should be authorised to place 3'-SL sodium salt produced by a derivative strain of Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) on the market within the Union for a period of five years from the entry into force of this Regulation."
Høringsbrevet uddyber konsekvensen efter databeskyttelsesperioden:
"Herefter vil godkendelsen overgå til at være gældende for alle virksomheder. Dette forhindrer dog ikke eventuelle andre ansøgere i at ansøge om novel food-godkendelse af denne fødevarer, så længe ansøgningen ikke baseres på de data, der er databeskyttede."
3'-SL-natriumsalt er allerede godkendt på EU-markedet — men fremstillet af andre produktionsstammer:
| Forordning | Produktionsstamme |
|---|---|
| Forordning (EU) 2021/96 | 3'-SL-natriumsalt (oprindelig godkendelse) |
| Forordning (EU) 2023/113 | Derivatstammer af E. coli BL21(DE3) |
| Forordning (EU) 2024/1047 | Derivatstamme af E. coli W (ATCC 9637) |
Dette forslag tilføjer en fjerde kilde — produktionen via E. coli K-12 MG1655 (ATCC 700926).
| Dato | Begivenhed |
|---|---|
| 23. juni 2023 | Inbiose N.V. indgiver ansøgning og anmodning om databeskyttelse |
| 18. marts 2024 | Kommissionen anmoder EFSA om vurdering |
| 15. dec. 2025 / 4. marts 2026 | EFSA's vurdering (jf. datouoverensstemmelsen ovenfor) |
| 10. juli 2026 | Frist for høringssvar til novelfood@fvst.dk |
| 25. sept. 2026 | Forventet afstemning i Den Stående Komité |
| 20. dag efter offentliggørelse | Forordningens ikrafttræden (jf. artikel 4) |
Da der er tale om en EU-forordning, vil retsakten være bindende i alle enkeltheder og umiddelbart gældende i alle medlemsstater, jf. forslagets afsluttende bestemmelse. Forslaget ændrer derfor ingen danske love eller bekendtgørelser — det indfører en harmoniseret EU-godkendelse, som gælder direkte i Danmark.
