Forordningsudkastet (Kommissionens gennemførelsesforordning) godkender markedsføring af en nonapeptid-pentapeptid-blanding som ny fødevare (novel food) i EU og optager stoffet på EU-listen i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470. Fødevarestyrelsen hører danske parter, inden Danmark stemmer om forslaget i den stående komité.
Dette er en EU-komitologihøring fra Fødevarestyrelsen, hvor danske interessenter får mulighed for at kommentere et udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning, inden Danmark skal stemme om forslaget i den stående komité. Udkastet godkender markedsføring af en nonapeptid-pentapeptid-blanding som en ny fødevare (novel food) i EU og optager stoffet på EU-listen over nye fødevarer.
Det retlige grundlag er forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer, navnlig artikel 12, stk. 1. Efter forordningen må kun nye fødevarer, der er godkendt og optaget på EU-listen, markedsføres i Unionen. EU-listen er fastlagt ved gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470, jf. artikel 8.
"This draft has not been adopted or endorsed by the European Commission. Any views expressed are the preliminary views of the Commission services..."
Det er vigtigt at bemærke, at forslaget endnu kun er et udkast og ikke en vedtaget retsakt.
| Forhold | Detalje |
|---|---|
| Ansøger | Caregen Co., Ltd (Sydkorea) |
| Ansøgningsdato |
| 18. marts 2023 (jf. artikel 10, stk. 1) |
| Produkt | Nonapeptid-pentapeptid-blanding (pulver af to peptider i ca. 1:1-forhold) |
| Anvendelse | Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF |
| Målgruppe | Den voksne befolkning, undtagen gravide og ammende kvinder |
| Ansøgt mængde | Maks. 30 mg/dag |
Produktet er beskrevet som et pulver bestående af et nonapeptid (lysin-glycin-serin-alanin-threonin-glycin-tryptophan-methionin-alanin) og et pentapeptid (leucin-lysin-threonin-arginin-asparagin), der fremstilles ved kemisk syntese på fast fase og blandes med resistent maltodextrin i forholdet 1:99.
Kommissionen anmodede den 14. november 2023 Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om en vurdering. EFSA vedtog sin videnskabelige udtalelse den 17. april 2026 i medfør af artikel 11.
EFSA kunne ikke bekræfte sikkerheden ved det ansøgte niveau på 30 mg/dag, da indtaget herved ville overstige det sikre niveau på 0,2 mg/kg kropsvægt pr. dag. EFSA konkluderede dog, at blandingen er sikker ved et maksimalt dagligt indtag på 14 mg, hvilket svarer til det sikre indtag for en voksen med en standardkropsvægt på 70 kg.
| Parameter | Ansøgt | Godkendt efter EFSA |
|---|---|---|
| Maks. dagligt indtag | 30 mg/dag | 14 mg/dag |
| Sikkert niveau (kropsvægt) | — | 0,2 mg/kg kropsvægt/dag |
Den foreslåede grænse i forslaget er dermed reduceret til 14 mg/dag i forhold til ansøgningen.
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres på to punkter:
Mærkningskrav (Tabel 1):
Betegnelsen på mærkningen skal være "nonapeptid-pentapeptid-blanding", og mærkningen skal bære en erklæring om, at produktet ikke bør indtages af personer under 18 år samt gravide og ammende kvinder.
Udvalgte specifikationer (Tabel 2):
| Parameter | Krav |
|---|---|
| Sum af nonapeptid og pentapeptid | ≥95 % |
| Nonapeptid / pentapeptid (assay) | 45–55 % hver |
| Fugt | ≤5 % |
| Arsen (tungmetal) | ≤0,02 mg/kg |
| Total kimtal | <100 CFU/g |
| Salmonella spp. | Ikke påvist i 25 g |
| Gær og skimmel | <100 CFU/g |
Specifikationerne fastsætter desuden grænser for en række restopløsningsmidler (bl.a. acetonitril ≤200 mg/kg, TFA ≤250 mg/kg) og processhjælpestoffer anvendt ved syntesen.
Ansøger anmodede samtidig om beskyttelse af proprietære videnskabelige studier og data (identitet, sammensætning, ADME-data og toksikologiske oplysninger). Kommissionen vurderede, at betingelserne i artikel 26, stk. 2 er opfyldt, og at dataene derfor beskyttes efter artikel 27, stk. 1.
Kun Caregen Co., Ltd er bemyndiget til at markedsføre den nye fødevare i en periode på fem år fra forordningens ikrafttræden (forslagets artikel 2 og 3).
Som det fremgår af høringsbrevet, forhindrer dette dog ikke andre ansøgere i at søge om godkendelse af samme fødevare, så længe ansøgningen ikke bygger på de databeskyttede oplysninger. Optagelsen indeholder de oplysninger, der kræves efter artikel 9, stk. 3.
| Begivenhed | Dato |
|---|---|
| EFSA's udtalelse offentliggjort | 17. april 2026 |
| Høringsfrist (bemærkninger til Fødevarestyrelsen) | 10. juli 2026 |
| Forventet afstemning i den stående komité | 29. september 2026 |
Bemærkninger sendes til novelfood@fvst.dk (j.nr. 2026-113575).
