Forordningsudkastet fra Europa-Kommissionen, som Fødevarestyrelsen sender i national høring, godkender markedsføring af L-alpha-glycerylphosphorylcholin (L-alpha-GPC) fra sojaphospholipider som ny fødevare (novel food) efter forordning (EU) 2015/2283 og optager stoffet på EU-listen i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470. Formålet er at tillade brug af stoffet i kosttilskud til den generelle befolkning på baggrund af EFSA's positive sikkerhedsvurdering af 4. marts 2026.
Dette er en national høring gennemført af Fødevarestyrelsen over et udkast til en gennemførelsesforordning fra Europa-Kommissionen, der godkender markedsføring af det nye stof L-alpha-glycerylphosphorylcholin (L-alpha-GPC) fra sojaphospholipider som en ny fødevare (novel food) i EU. Høringen giver danske interessenter mulighed for at kommentere forslaget, før Danmark tager stilling ved afstemningen i den relevante EU-komité.
Retsgrundlaget er EU's novel food-forordning, forordning (EU) 2015/2283 artikel 12, stk. 1, hvorefter kun nye fødevarer, der er godkendt og optaget på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen. EU-listen er fastlagt i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (jf. artikel 8 i 2015/2283), og forslaget ændrer bilaget hertil for at indsætte L-alpha-GPC.
"Regulation (EU) 2015/2283 provides that only novel foods authorised and included in the Union list of novel foods may be placed on the market within the Union."
Ansøgningen blev indgivet den 30. juni 2023 af virksomheden Chemi S.p.A. (Via dei Lavoratori 54, 20092 Milano, Italien) i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1 i 2015/2283. Produktet ønskes anvendt i kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF til den generelle befolkning — undtagen kosttilskud til spædbørn og småbørn.
L-alpha-GPC er en vandopløselig substans udvundet af den phosphatidylcholin-berigede fraktion af sojalecithin fra ikke-gensplejsede sojaplanter. Den findes i to former:
| Form | Beskrivelse | Indhold af L-alpha-GPC | Vandindhold (K.F.) |
|---|---|---|---|
| GPC 85% | Tyktflydende væske / halvfast masse | 85 % | 14–16 % |
| Alpha Size 100P (GPC 100%) | Hvidt til offwhite krystallinsk pulver | 100 % | ≤ 1 % |
Centrale kemiske/specifikationsdata: CAS-nummer 28319-77-9, molekylformel C₈H₂₀NO₆P, molekylvægt 257,2 Da, IUPAC-navn "Ethanaminium, 2-[[[(2R)-2,3-dihydroxypropoxy]hydroxyphosphinyl]oxy]-N,N,N-trimethyl-, inner salt". Specifikationen fastsætter tillige grænser for tungmetaller (arsen < 0,1 mg/kg), anioner, urenheder, restopløsningsmidler og mikrobiologiske parametre (bl.a. Salmonella spp.: ikke påvist i 25 g).
Kommissionen anmodede den 12. februar 2024 Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om en videnskabelig udtalelse, jf. artikel 11. EFSA vedtog sin udtalelse den 4. marts 2026 (EFSA Journal 2026;24:e10008) og konkluderede, at den nye fødevare er sikker under de foreslåede anvendelsesbetingelser.
"the Authority concluded that that the novel food, L-alpha-glycerylphosphorylcholine (L-alpha-GPC), is safe under the proposed conditions of use."
EFSA bemærkede, at konklusionen var baseret på proprietære data om produktionsproces, sammensætning og visse toksikologiske oplysninger, uden hvilke vurderingen ikke kunne være gennemført.
Godkendelsen fastsætter et maksimumsindhold i kosttilskud:
| Form | Maksimumsdosis pr. dag | Svarer til |
|---|---|---|
| GPC 100 % | 203,7 mg/dag | 203,7 mg L-alpha-GPC = 82,5 mg cholin/dag |
| GPC 85 % | 239,65 mg/dag | 203,7 mg L-alpha-GPC = 82,5 mg cholin/dag |
Der stilles to specifikke mærkningskrav ud over de generelle krav i forordning (EU) nr. 1169/2011:
Et centralt element er databeskyttelsen. Kommissionen vurderede, at ansøgeren har godtgjort betingelserne i artikel 26, stk. 2, og at de beskyttede data derfor skal beskyttes i medfør af artikel 27, stk. 1. Konsekvensen er en 5-årig eneret:
"only the applicant should be authorised to place L-alpha-glycerylphosphorylcholine (L-alpha-GPC) on the market within the Union during a period of five years from the entry into force of this Regulation."
| Forhold | Indhold |
|---|---|
| Eneretsperiode | 5 år fra forordningens ikrafttræden |
| Eneretshaver | Chemi S.p.A. |
| Beskyttede data | Produktionsproces, sammensætningsdata og visse toksikologiske oplysninger (bl.a. humant farmakokinetisk studie) |
| Efter 5 år | Godkendelsen bliver gældende for alle virksomheder |
Begrænsningen forhindrer ikke efterfølgende ansøgere i at søge godkendelse af samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger og ikke henviser til de beskyttede data (medmindre Chemi S.p.A. samtykker).
Forslaget ændrer bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ved at indsætte L-alpha-GPC i:
| Dato | Begivenhed |
|---|---|
| 30. juni 2023 | Chemi S.p.A. indgiver ansøgning + anmodning om databeskyttelse |
| 12. februar 2024 | Kommissionen anmoder EFSA om videnskabelig udtalelse |
| 4. marts 2026 | EFSA offentliggør sin sikkerhedsvurdering (sikker) |
| 25. juni 2026 | Fødevarestyrelsens høringsbrev (J.nr. 2026-113578) |
| 10. juli 2026 | Høringsfrist — bemærkninger til novelfood@fvst.dk |
| 29. september 2026 | Forventet afstemning i Den Stående Komité (PAFF) |
| 20. dag efter offentliggørelse | Forordningens ikrafttræden |
Forordningen er en EU-gennemførelsesforordning, der er bindende i sin helhed og gælder umiddelbart i alle medlemsstater. Den kræver derfor ikke dansk gennemførelseslovgivning, og høringen ændrer ingen danske love eller bekendtgørelser — den vedrører Danmarks stillingtagen til et EU-forslag.
