Udkastet er en EU-gennemførelsesforordning i høring hos Fødevarestyrelsen, der godkender beta-nikotinamidmononukleotid (β-NMN) som ny fødevare (novel food) efter forordning (EU) 2015/2283 og optager stoffet på EU-listen i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470. Formålet er at tillade markedsføring af β-NMN i kosttilskud på baggrund af EFSA's positive sikkerhedsvurdering af 4. marts 2026.
Dokumentet er en høring udsendt af Fødevarestyrelsen over et udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning, der vil godkende beta-nikotinamidmononukleotid (β-NMN) som ny fødevare (novel food) i EU. Godkendelsen sker efter EU's novel food-forordning, forordning (EU) 2015/2283 artikel 12, og medfører, at stoffet optages på EU-listen over nye fødevarer, der er fastlagt i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.
Der er tale om et EU-dokument på et tidligt stadie: udkastet er endnu ikke vedtaget eller godkendt af Kommissionen, og teksten indeholder fortsat "[OP please insert the date]"-pladsholdere samt en udtrykkelig forbeholdspåtegning om, at synspunkterne kun er Kommissionens tjenestegrenes foreløbige.
"Regulation (EU) 2015/2283 provides that only novel foods authorised and included in the Union list of novel foods may be placed on the market within the Union."
β-NMN er ifølge specifikationerne et lugtfrit, hvidt til off-white krystallinsk pulver med en kemisk renhed på over 99 %, som er letopløseligt i vand og fremstilles ved kemisk syntese. Stoffet er en forløber for niacin (nikotinamid/B3-vitamin).
| Forhold | Indhold |
|---|---|
| Stof | Beta-nikotinamidmononukleotid (β-NMN), CAS 1094-61-7, molekylformel C₁₁H₁₅N₂O₈P |
| Effepharm (Shanghai) Ltd., Shanghai, Kina |
| Ansøgningsdato | 2. august 2023 (efter art. 10, stk. 1) |
| EFSA-udtalelse | 4. marts 2026 — sikker til ansøgt anvendelse; kilde til biotilgængelig niacin |
| Anvendelse | Kosttilskud (jf. direktiv 2002/46/EF) til voksne — ikke gravide/ammende |
| Maksimumsdosis | 300 mg/dag, svarende til 109,7 mg nikotinamid pr. dag |
| Databeskyttelse | 5 år, udelukkende til Effepharm |
| Afstemning (SCoPAFF) | 29. september 2026 |
| Høringsfrist | 10. juli 2026 — novelfood@fvst.dk |
EFSA's konklusion er grundlaget for Kommissionens forslag:
"the Authority concluded that that the novel food, beta-nicotinamide mononucleotide (β-NMN), is safe under the proposed conditions of use. The Authority also concluded that the novel food is a source from which niacin is bioavailable."
Et centralt element er databeskyttelsen. EFSA's vurdering byggede på ansøgerens fortrolige, ejendomsbeskyttede data (identitet, visse sammensætningsdata, ADME-data og toksikologiske oplysninger), uden hvilke sikkerheden ikke kunne vurderes. Kommissionen finder, at betingelserne i art. 26, stk. 2 er opfyldt, og dataene beskyttes derfor efter art. 27, stk. 1.
Konsekvensen fremgår af udkastets artikel 2 og 3: i en periode på 5 år fra ikrafttrædelsen må kun Effepharm (Shanghai) Ltd. markedsføre β-NMN i EU, og de beskyttede data må ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger uden Effepharms samtykke. Høringsbrevet uddyber:
"Herefter vil godkendelsen overgå til at være gældende for alle virksomheder. Dette forhindrer dog ikke eventuelle andre ansøgere i at ansøge om novel food-godkendelse af denne fødevare, så længe ansøgningen ikke baseres på de data, der er databeskyttede."
Dette afspejler forordningens betragtning 30, hvorefter den samlede databeskyttelsesperiode på fem år ikke kan forlænges ved at indrømme beskyttelse til efterfølgende ansøgere.
Optagelsen i EU-listens Tabel 1 stiller to specifikke mærkningskrav:
Udkastets bilag indsætter desuden detaljerede renheds- og kvalitetskrav i specifikationstabellen:
| Parameter | Krav |
|---|---|
| Assay (tørstofbasis) | 99,00–102,00 % |
| Renhed | ≥ 99,0 % |
| Vand | ≤ 1,0 % |
| Specifik optisk rotation | −49° til −51° |
| Ethylacetat / ethanol | ≤ 50 / ≤ 100 mg/kg |
| Trimethylphosphat / phosphoroxychlorid | ≤ 0,5 mg/kg / ≤ 0,002 % |
| Arsen (tungmetal) | ≤ 0,05 mg/kg |
| Mikrobiologi | TAMC ≤ 1000 CFU/g; TYMC ≤ 100 CFU/g; Salmonella/E. coli ikke påvist |
Godkendelsen følger den almindelige procedure i novel food-forordningen: kun fødevarer, der er godkendt og optaget på EU-listen, må markedsføres, jf. art. 6 og listen etableret i medfør af art. 8. Kommissionen forelægger udkastet for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder (SCoPAFF), der efter planen stemmer den 29. september 2026. Retsakten:
"shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union. This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States."
I udkastets betragtning 11 omtales stoffet, der skal databeskyttes, fejlagtigt som "inulin-propionate ester" i stedet for β-NMN — tilsyneladende en uoprettet copy-paste-fejl fra en tidligere skabelon. Dette er et oplagt punkt for tekniske bemærkninger i høringssvar.
For danske virksomheder i kosttilskuds- og helsekostbranchen betyder forslaget, at β-NMN bliver lovligt at markedsføre i EU inden for de fastsatte betingelser — men i de første fem år kun for Effepharm eller virksomheder med egne, lovligt indhentede data. Høringen giver brancheorganisationer, forbrugerorganisationer og myndigheder mulighed for at kommentere godkendelsen, anvendelsesbetingelserne og mærkningskravene inden EU-afstemningen.
