Forslaget til Kommissionens gennemførelsesforordning godkender markedsføring af 6'-sialyllactose (6'-SL) natriumsalt — et human-mælke-oligosakkarid fremstillet ved fermentering med en genmodificeret E. coli K-12 MG1655-stamme — som ny fødevare i EU og optager det på EU-listen over nye fødevarer. Godkendelsen sker efter forordning (EU) 2015/2283 på baggrund af en positiv EFSA-vurdering fra december 2025.
Høringen vedrører Kommissionens udkast til gennemførelsesforordning (ref. SANTE/2026/975), der godkender markedsføring af 6'-sialyllactose ('6'-SL') natriumsalt som ny fødevare (novel food) i EU og ændrer EU-listen over nye fødevarer. Fødevarestyrelsen sender forslaget i national høring, fordi det skal til afstemning i den relevante EU-komité, og Danmark dermed skal afgive stemme.
Retsgrundlaget er Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer, artikel 12, stk. 1. Efter forordningen må kun nye fødevarer, der er godkendt og optaget på EU-listen, markedsføres i Unionen. EU-listen er fastlagt i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470, og det er bilaget hertil, der nu udvides.
"Regulation (EU) 2015/2283 provides that only novel foods authorised and included in the Union list of novel foods may be placed on the market within the Union."
6'-SL er et human-mælke-oligosakkarid (HMO) — et kulhydrat, der naturligt forekommer i modermælk. Produktet i denne ansøgning fremstilles ikke ved ekstraktion fra mælk, men ved mikrobiel fermentering:
| Forhold | Oplysning |
|---|---|
| Ansøger | Inbiose N.V., Technologiepark 82, bus 41, 9052 Zwijnaarde, Belgien |
| Produktionsstamme |
| Genetisk modificeret Escherichia coli K-12 MG1655 (INB-6SL_02), afledt af værtsstammen E. coli K-12 (ATCC 700926) |
| Kemisk formel | C₂₃H₃₈NO₁₉Na |
| Molekylmasse | 655,53 Da |
| CAS-nr. | 157574-76-0 (natriumsalt) / 35890-39-2 (syre) |
| Renhed | 6'-SL natriumsalt ≥ 85 % (tørstof); summen af 6'-SL, sialinsyre og lactose ≥ 90 % |
| Beskrivelse | Hvidt til offwhite pulver |
"In its scientific opinion, the Authority concluded that 6'-SL sodium salt produced by a derivative strain of Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) is safe when used under the proposed conditions of use."
6'-SL natriumsalt er allerede godkendt fra tre andre produktionsstammer. Det aktuelle forslag tilføjer et fjerde produkt — fra Inbiose's nye stamme — og ansøger om samme fødevarekategorier og maksimumindhold som det første godkendte produkt.
| Tidligere godkendelse | Produktionsstamme |
|---|---|
| Forordning (EU) 2021/82 | E. coli K12 DH1 |
| Forordning (EU) 2023/948 | E. coli BL21(DE3) |
| Forordning (EU) 2023/2215 | E. coli W (ATCC 9637) |
| Dette forslag | E. coli K-12 MG1655 (INB-6SL_02 / ATCC 700926) |
Stoffet optages i Tabel 1 (godkendte nye fødevarer) i bilaget til forordning (EU) 2017/2470 med følgende anvendelsesbetingelser (udtrykt som 6'-sialyllactose):
| Fødevarekategori | Maksimumindhold |
|---|---|
| Ikke-aromatiserede pasteuriserede/steriliserede (inkl. UHT) mælkeprodukter | 0,5 g/L |
| Ikke-aromatiserede fermenterede mælkebaserede produkter | 0,5 g/L (drikke) · 2,5 g/kg (øvrige) |
| Aromatiserede fermenterede mælkebaserede produkter (inkl. varmebehandlede) | 0,5 g/L (drikke) · 5,0 g/kg (øvrige) |
| Drikkevarer (aromatiserede drikke, undtagen pH < 5) | 0,5 g/L |
| Kornbarer (cereal bars) | 5,0 g/kg |
| Modermælkserstatning (jf. forordning (EU) nr. 609/2013) | 0,4 g/L i færdig spiseklar form |
| Tilskudsblanding (follow-on formula) | 0,3 g/L i færdig spiseklar form |
| Forarbejdede cerealiebaserede fødevarer og babymad | 0,3 g/L (drikke) · 2,5 g/kg (øvrige) |
| Mælkebaserede drikke og lignende produkter | 0,3 g/L (drikke) |
| Måltidserstatning til vægtkontrol (jf. (EU) nr. 609/2013) | 1,0 g/L (drikke) · 10,0 g/kg (øvrige) |
| Fødevarer til særlige medicinske formål (jf. (EU) nr. 609/2013) | Efter de pågældende personers ernæringsbehov |
| Kosttilskud (jf. direktiv 2002/46/EF, ekskl. spædbørn/småbørn) | 1,0 g/dag for befolkningen over 3 år |
Derudover optages en detaljeret specifikation i Tabel 2 (renhedskrav, forureninger som arsen, cadmium, bly, kviksølv og aflatoksin M1 samt mikrobiologiske kriterier).
Forslaget stiller særlige mærkningskrav for at beskytte forbrugerne:
"the labelling of food supplements ... shall bear a statement that a) they should not be consumed by children under 3 years of age; b) they should not be used if other foods containing added 6'-Sialyllactose sodium salt are consumed on the same day."
Betegnelsen på mærkningen skal være '6'-Sialyllactose sodium salt'.
Kommissionen vurderer, at betingelserne i artikel 26, stk. 2 i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt, og at de videnskabelige data derfor skal beskyttes efter artikel 27, stk. 1. Konkret betyder det:
"However, restricting the authorisation ... does not prevent subsequent applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting such an authorisation."
Databeskyttelsen forhindrer altså ikke andre i at søge egen novel food-godkendelse — blot ikke på grundlag af Inbiose's beskyttede data.
Forordningen træder i kraft på 20.-dagen efter offentliggørelsen i EU-Tidende og er bindende i alle enkeltheder og umiddelbart gældende i alle medlemsstater. Den kræver derfor ingen ændring af dansk lovgivning. Høringen giver danske interessenter mulighed for at påvirke Danmarks stemmeafgivelse i komitéen.
Høringsfrist: Bemærkninger sendes senest 10. juli 2026 til novelfood@fvst.dk.
