Høringsnotat· regeringens svar til hver respondent
Høringsnotatet af 4. juni 2026 sammenfatter resultatet af den offentlige høring (28. august – 1. oktober 2025) over udkastet til ny vejledning om parallelimport af lægemidler til mennesker, som skal erstatte vejledning nr. 9107 af 27. februar 2018. Lægemiddelstyrelsen modtog 8 høringssvar – 5 med og 3 uden bemærkninger. Høringen resulterede i et betydeligt antal konkrete ændringer og præciseringer i vejledningen, særligt på baggrund af FPM's detaljerede input. Ændringerne vedrører bl.a. mærkningsregler (farvemarkering/varemærkeret, styrkeangivelse, udseendeforskelle, indlægssedlers indhold), administrative procedurer (underretningspligt, variationer, navngivning) og prøvepakning. Omvendt fastholdt styrelsen sin position på en række centrale punkter, herunder kravet om særskilt tilladelse til parallelimport for hvert enkelt eksportland, bevarelse af det fulde afsnit om Specific Mechanism, de eksisterende krav om harmoniseret batchnummerering og krav om angivelse af alle fysiske ompakkere. Tre høringsparter svarede uden bemærkninger, og Erhvervsstyrelsens specifikke bemærkninger er ikke gengivet i notatet. Overordnet er der tale om en vejledning, der på trods af fastholdelse på væsentlige regulatoriske punkter er blevet konkret forbedret og præciseret som følge af høringen.
Ændringer foretaget
- Teksten om 'samme færdigvarefremstiller(e)' (afsnit 3.1.2) er præciseret til at inkludere fremstillere, der arbejder efter samme fremstillingsforskrift, herunder på licens.
- Teksten om ompakning eller ommærkning (afsnit 3.2.1.1) er præciseret, så det fremgår, at valget ikke er frit, men afhænger af de konkrete omstændigheder. Den tidligere ordlyd om forbud mod bundling (sampakning med tape/krympefolie) er videreført.
- Teksten om indre mærkning (afsnit 3.2.1.2) er præciseret med differentiering af krav til pakninger til patienter versus pakninger, der kun håndteres af sundhedspersonale.
- Anbefalingen om farvemarkering (afsnit 3.2.1.2) er præciseret til at gælde 'i det omfang det er muligt, herunder af hensyn til og i overensstemmelse med varemærkeretten og evt. registrerede varemærker'.
- Det er præciseret (afsnit 3.2.1.2), at styrkeangivelsen i parentes (det direkte forhandlede produkts styrke) skal tilføjes på både indre og ydre mærkning samt indlægsseddel.
- Angivelse af forskelle i udseende (afsnit 3.2.1.2) er specificeret til kun at gælde i tilfælde, hvor det direkte forhandlede lægemiddel og det parallelimporterede lægemiddel har samme navn.
- Det er indskrevet i vejledningen (afsnit 3.2.1.3), at indlægssedlens doseringsafsnit kan indeholde doseringsmuligheder og anvendelsesområder, der ikke kan opnås med det pågældende produkt, når indlægssedlen forsynes med en advarselstekst som fx 'Vær opmærksom på, at dette lægemiddel ikke kan bruges til alle de anførte doseringer eller anvendelsesområder'.
- Vejledningen (afsnit 3.2.1.4) er præciseret, så det tydeligt fremgår, at parallelimportøren KAN (ikke skal) anvende de oplistede termer for ompakker/parallelimportør/originalfremstiller, og at en angivelse af varemærkeindehaver på ydre emballage er mulig.
- Det er indskrevet i vejledningen (afsnit 3.2.2), at en parallelimportør, der af varemærkeretlige årsager er nødsaget til at markedsføre samme lægemiddel under flere navne, kan ansøge om navneændring og opdeling under forskellige markedsføringstilladelsesnumre via variation.
- Adresseændringer hos indehaver af markedsføringstilladelsen i eksportlandet er slettet fra underretningspligten (afsnit 6.1.1.1).
- Vejledningen (afsnit 6.1.1.2) er præciseret, så ansøgning via variation ved ændringer i hjælpestoffer, som behandlere skal være opmærksomme på, alene gælder, når det direkte forhandlede lægemiddel er afregistreret.
- Vejledningen (afsnit 6.1.1.2) er udbygget, og det kommende ansøgningsskema er opdateret med henblik på at sikre samlet vejledning ved underretning eller ansøgning om ændringer, herunder ift. 'annual update'.
- Vejledningen (afsnit 4.1.1.3) er præciseret med en definition af 'lægemidler, hvor der medfølger udstyr', og betingelserne for undtagelsesvis at indsende højkvalitetsbilleder i stedet for fysisk prøvepakning er uddybet – herunder hvad der gælder for euforiserende stoffer og for enkelt udstyr af ukompliceret karakter.
Feedback
Lundbeck opfordrede (sammen med Lif) til at præcisere, at valget mellem ompakning og ommærkning ikke er frit, og at anbefalingen om farvemarkering bør afbalanceres med varemærkebeskyttelse.
Regeringens svar
Styrelsen tager begge opfordringer til efterretning og præciserer henholdsvis teksten om ompakning/ommærkning og farvemarkering-anbefalingen, så varemærkeretten eksplicit indgår.
Lægemiddelindustriforeningen (Lif)
AccepteretFeedback
Lif opfordrede (sammen med Lundbeck) til præcisering af, at valget mellem ompakning og ommærkning ikke er frit, og at farvemarkering-anbefalingen også skal tage hensyn til varemærkebeskyttelse.
Regeringens svar
Styrelsen imødekommer begge opfordringer og præciserer teksten om ompakning/ommærkning samt farvemarkering som foreslået.
Foreningen for Parallelimportører af Medicin (FPM)
DelvistFeedback
FPM havde talrige og detaljerede bemærkninger på tværs af vejledningens afsnit: præcisering af identitetskravet og fremstillerkrav, mulighed for at tilføje importlande til eksisterende tilladelse, fast procedure for sagsoplysning, forkortelse af afsnittet om Specific Mechanism, mærkningsregler (kyrillisk mærkning, farvemarkering/varemærker, styrkeangivelse i parentes, forskelle i udseende, injektionslægemidler), indlægssedlers indhold, termer for ompakker/varemærkeindehaver, navneproblematik ved varemærkebeskyttelse, batchnummerering, krav om angivelse af ompakkere i ansøgningsskema, prøvepakning med udstyr, blodprodukter, adresseændringer i underretningspligten, hjælpestoffer ved variationer og uddannelsesmateriale.
Regeringens svar
Styrelsen imødekommer en stor del af FPM's forslag: teksten om færdigvarefremstiller præciseres, bundling-ordlyden videreføres, mærkningstekst præciseres for patienter vs. sundhedspersonale, farvemarkering-anbefaling modificeres ift. varemærkeret, styrkeangivelse i parentes tilføjes på ind- og ydre mærkning samt indlægsseddel, angivelse af udseendeforskelle begrænses til produkter med samme navn, doseringsafsnit i indlægssedler må indeholde alle doseringer med advarselstekst, termer for ompakker gøres valgfrie og varemærkeindehaver kan anføres, navneproblematik løses via variation, adresseændringer slettes fra underretningspligten, og hjælpestof-variationer præciseres. Afvist: mulighed for at tilføje importlande til eksisterende tilladelse, fast procedure for sagsoplysning, forkortelse af Specific Mechanism-afsnittet, brug af originalt batchnummer som tredje mulighed, angivelse af juridisk ansvarlig som ompakker i stedet for alle fysiske ompakkere, uændrede krav for blodprodukter, og uændret vejledning om uddannelsesmateriale.
Statens Serum Institut (SSI)
Ingen bem.Feedback
SSI indsendte høringssvar uden bemærkninger.
Regeringens svar
Ingen reaktion nødvendig.
Tjellesen Max Jenne A/S
Ingen bem.Feedback
Tjellesen Max Jenne indsendte høringssvar uden bemærkninger.
Regeringens svar
Ingen reaktion nødvendig.
Fødevarestyrelsen
Ingen bem.Feedback
Fødevarestyrelsen indsendte høringssvar uden bemærkninger.
Regeringens svar
Ingen reaktion nødvendig.
Feedback
Amgros opfordrede til, at GDP- og GMP-certifikatkrav indskrives i vejledningen (afsnit 3.1.1), og at parallelimportører skal foretage risikovurdering af leverandører på varenummerniveau (afsnit 3.2.4.2).
Regeringens svar
Styrelsen fastholder, at virksomhedstilladelser og certifikater reguleres separat, og at der ikke er juridisk grundlag for at pålægge risikovurdering på varenummerniveau. Begge vejledningstekster opretholdes uændret.
Feedback
Erhvervsstyrelsen indsendte høringssvar med bemærkninger, men de specifikke kommentarer er ikke gengivet i høringsnotatet, som alene opsummerer hovedlinjer.
Regeringens svar
Der er ikke i høringsnotatet angivet, hvilke ændringer (hvis nogen) der er foretaget som følge af Erhvervsstyrelsens bemærkninger.
