Høring over opdaterede vejledninger for danske og importerede produkter i ordningen med medicinsk cannabis som følge af ordningens permanentgørelse

• Forsøgsordningen med medicinsk cannabis gøres permanent pr. 1. januar 2026 med lov nr. 429 af 26. maj 2025.
• Der indføres nye krav til mærkning, hvor det kvantitative indhold af THC og CBD skal fremgå direkte af produktnavnet.
• Reglerne for pesticidanvendelse lempes, så pesticider tillades uafhængigt af administrationsvej, forudsat at der foreligger risikovurdering.
• For danskproducerede produkter indføres nye dokumentationskrav for cannabis-API (aktivt stof), herunder krav om GMP-certifikat.
• For danske produkter skal anvendte pesticider være godkendt af Miljøstyrelsen til den konkrete anvendelse.
• Vejledningen for importerede produkter omstruktureres for at følge ansøgningsskemaets opbygning og harmoniseres med vejledningen for danske produkter.
• Høringsfristen er fastsat til den 23. februar 2026, og vejledningerne forventes at træde i kraft ultimo februar eller primo marts 2026.

Specifikke ændringer for importerede produkter

Pesticidanvendelse i importerede produkter

Ligesom for de danske produkter, lempes reglerne for importprodukter, så pesticider tillades uafhængigt af administrationsvejen. Kravene til dokumentation omfatter:

Dokumentationskrav og ansøgningsproces

Vejledningerne gennemgår detaljeret kravene til ansøgningsmaterialet (dossieret), som skal indsendes via Eudralink, CESP eller mail. Ansøgningen skal indeholde omfattende dokumentation for kvalitet, sikkerhed og fremstillingsprocesser.

Væsentlige dokumentationspunkter inkluderer:

• Kvalitetsdokumentation: Specifikationer for droge, mellemprodukt og udgangsprodukt, herunder test for THC/CBD indhold, mikrobiel renhed og pesticidrester.
• Stabilitetsdata: Dokumentation for holdbarhed og opbevaringsbetingelser (før og efter åbning).
• Medicinmål: Dokumentation for egnethed af medfølgende medicinmål (skal være CE-mærket).
• Emballage: Beskrivelse af emballagematerialer og sikring mod anbrud.

"En ansøgning betragtes først som valid, når korrekt udfyldt ansøgningsskema samt fyldestgørende dokumentation er modtaget."

• Loven finder anvendelse for dyrkning, fremstilling m.v. af cannabisprodukter til ordningen med medicinsk cannabis til eksport og behandling af mennesker i Danmark.

Definitioner

• Ordningen: En fælles betegnelse for dyrkning, fremstilling m.v. af cannabisprodukter, der indgår i ordningen med medicinsk cannabis til eksport og behandling af mennesker i Danmark.
• Cannabisudgangsprodukt: Et cannabisprodukt, der importeres eller fremstilles i Danmark med henblik på at fremstille et cannabisslutprodukt eller med henblik på eksport.

Import og fremstilling

• Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om krav til et importeret cannabisudgangsprodukt, herunder krav til tilvejebringelse, fremstilling og kvalitetskontrol.
• Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om krav til dyrkning, forarbejdning, kontrol m.v. af cannabis her i landet med henblik på fremstilling og udvikling af cannabisprodukter.
• Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om krav til eksport af cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter, der er fremstillet af cannabis dyrket her i landet.
• Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om anvendelse af aktive stoffer i form af cannabisdroger og drogetilberedninger fremstillet af cannabis dyrket og forarbejdet i EU/EØS-lande, i ordningens cannabisprodukter.

Godkendelse og kontrol

• Et cannabismellemprodukt og det anvendte cannabisudgangsprodukt skal optages på en liste udarbejdet af Lægemiddelstyrelsen.
• Lægemiddelstyrelsen kan suspendere eller fjerne et cannabisudgangsprodukt og et cannabismellemprodukt optaget på listen, hvis produktet ikke har den angivne kvalitet, kravene ikke længere er opfyldt, eller det er nødvendigt af hensyn til patientsikkerheden.
• Fremstilling og distribution af cannabisbulk og et fremstillet cannabisudgangsprodukt, import af et cannabisudgangsprodukt og fremstilling af et cannabismellemprodukt må kun ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.
• Lægemiddelstyrelsen kontrollerer overholdelsen af kravene i loven og kan give påbud om ændringer i opgavevaretagelse, organisation, indretning eller drift.

Mærkning og information

• Et apotek eller sygehusapotek skal mærke cannabisslutproduktet med en række oplysninger, herunder "Opbevares utilgængeligt for børn", advarselstrekant, patientens navn, dato for ekspeditionen, apotekets navn, aktive indholdsstoffer, indikation, dosering og anvendelse.
• Apoteket skal vedlægge oplysninger, der opfordrer patienten til at orientere sin læge om bivirkninger, og udlevere et egnet standardmedicinmål.

Ikrafttrædelse

• Loven træder i kraft den 1. januar 2026.