Bekendtgørelsen fastsætter gebyrer for godkendelse af lægemidler og tilladelse til lægemiddelvirksomheder og erstatter BEK nr. 1732 af 8. december 2025. Den træder i kraft 1. maj 2026 og indfører en midlertidig fritagelse for årsgebyr for systemiske antibiotika til mennesker (ATC J01) i perioden 1. februar 2026 til 31. december 2028.
Sundhedsministeriet sender i høring et udkast til ny bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v., der forventes at træde i kraft 1. maj 2026. Bekendtgørelsen er hjemlet i § 103, stk. 1, og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler (lovbekendtgørelse nr. 339 af 15. marts 2023).
Formålet med den nye bekendtgørelse er at rette to konkrete fejl i den gældende BEK nr. 1732 af 8. december 2025, der erstattede den tidligere gebyrbekendtgørelse BEK nr. 94 af 29. januar 2024.
"Den nuværende bekendtgørelse 1732 af 8. december 2025 er først trådt i kraft den 1. februar 2026, og ikke den 1. januar 2026 som tiltænkt."
Dette skaber en juridisk periode fra 1. januar til 31. januar 2026, hvor de nye gebyrregler teknisk set ikke var gældende, og de gamle gebyrsatser fra BEK nr. 94 af 29. januar 2024 fortsat var gældende.
"Den nuværende bekendtgørelse 1732 af 8. december 2025 indeholder en for bred definition af de antimikrobielle lægemidler, for hvilke markedsføringstilladelsesindehaveren skal fritages for årsgebyret i perioden 2026-2028."
Den korrekte afgrænsning er: systemisk antibiotika til mennesker med ATC-kode startende med J01 – ikke alle antimikrobielle lægemidler.
Fejlen med den forsinkede ikrafttrædelse medfører følgende konkrete konsekvenser for markedets aktører:
FPM accepterer rettelserne og anerkender, at ændringen ikke har større økonomisk betydning for medlemsvirksomhederne, da der blot er tale om rettelse af fejl. Foreningen benytter dog lejligheden til endnu en gang at påpege behovet for en grundlæggende reform af den nuværende gebyrstruktur, som de vurderer har EU's højeste årsgebyrer og rammer skævt ift. parallelimportører med mange markedsføringstilladelser.
Region Syddanmark har ingen overordnede indsigelser mod bekendtgørelsen, men påpeger en mulig inkonsistens i lovteksten: §5, stk. 4 refererer til varenummer 3046, mens anmærkningerne på side 10 omtaler varenummer 3050 for de samme antimikrobielle lægemidler. Regionen spørger, om varenummeret i §5, stk. 4 bør ændres. Hertil tilføjer de kritik af den korte høringsfrist.
Region Hovedstaden kvitterer for modtagelsen men fremsender ingen substansielle bemærkninger til bekendtgørelsen. Regionen begrunder fraværet af bemærkninger eksplicit med den korte høringsfrist.
LVS fremsender ingen substansielle bemærkninger til selve bekendtgørelsen, men er stærkt utilfreds med den meget korte høringsfrist på kun 4 dage, heraf henover en weekend. De betragter fremgangsmåden med så kort en frist som uacceptabel, da det er meget vanskeligt at sikre høringssvar under sådanne vilkår.
| Aktørgruppe |
|---|
| Konsekvens i 2026 |
|---|
| Indehavere af markedsføringstilladelse til systemisk antibiotika (ATC J01) | Kun fritaget for årsgebyr i feb–dec 2026 (11/12 af året); fuldt fritaget i 2027 og 2028 |
| Alle øvrige årsgebyrbetalere | Lempelsen af årsgebyret fra 2025-justeringen har kun 11/12 virkning i 2026 |
| Ansøgere om markedsføringstilladelse i januar 2026 | Betalte for høje ansøgningsgebyrer; differencen tilbagebetales |
Den nye bekendtgørelses § 5, stk. 4 fastsætter præcist:
"Lægemidler med antimikrobielt indhold som er systemiske antibiotika til mennesker (ATC-kode startende med J01) undtages i perioden fra 1. februar 2026 til 31. december 2028 for betaling af årsgebyr for lægemidler med varenummer 3046."
Denne fritagelse er forankret i aftale om national handlingsplan mod antimikrobiel resistens hos mennesker og er dermed et politisk instrument til at fremme tilgængelighed af systemiske antibiotika på det danske marked.
Bekendtgørelsen regulerer gebyrer i seks kategorier, der fremgår af bilag 1–6:
| Ansøgningstype | Procedure/Rolle | Varenr. | Gebyr |
|---|---|---|---|
| Ny MA – fuldt dokumenteret | National | 3001 | 401.306 kr. |
| Ny MA – fuldt dokumenteret | DCP, RMS | 3015 | 464.859 kr. |
| Ny MA – generika til mennesker | National | 3009 | 232.478 kr. |
| Ny MA – naturlægemidler m.v. | National | 3032 | 143.250 kr. |
| CMS-ansøgning, alle typer | DCP/MRP, CMS | 3028/3029 | 41.417 kr. |
| Parallelimport, pr. eksportland | Parallelimport | 3037 | 12.151 kr. |
| Årsgebyr pr. MT-nr./drugID | Alle procedurer | 3046 | 20.018 kr. (2027+) |
| Afvisning efter regulatorisk validering | Alle | 3036 | 30.555 kr. |
Særlige årsgebyrberegninger for 2026:
| Type | Fagområde | Procedure | Gebyr |
|---|---|---|---|
| Single IA/IB/II | Administrativ | National | 2.431 kr. |
| Single IB/II simpel | Kvalitet | National | 12.281 kr. |
| Single IB/II kompleks | Kvalitet | National | 46.003 kr. |
| Single IB/II simpel | Kvalitet | MRP-RMS | 19.156 kr. |
| Single Type II | Regulatorisk/klinisk | National | 23.768 kr. |
| Virksomhedstype | Varenr. | Ansøgningsgebyr | Årsgebyr |
|---|---|---|---|
| Fremstilling og indførsel af lægemidler | 5001/5002 | 73.375 kr. | 73.375 kr. |
| Engrosforhandling | 5003/5004 | 12.944 kr. | 12.944 kr. |
| Detailforhandling (håndkøb) | 5005/5006 | 956 kr. | 956 kr. |
| Formidling af lægemidler | 5011/5012 | 17.638 kr. | 17.638 kr. |
| API-fremstilling | 5013/5014 | 73.375 kr. | 73.375 kr. |
| API-indførsel og distribution | 5015/5016 | 12.944 kr. | 12.944 kr. |
| GLP-forsøg | 5017/5018 | 73.375 kr. | 73.375 kr. |
| API-inspektion uden for EU | 5019 | 165.169 kr. | – |
| Tillæg ved >500 medarbejdere | 5021/5022 | 171.459 kr. | 171.459 kr. |
| Modtager | Varenr. | Gebyr |
|---|---|---|
| Apotek (underretning om forbrugerpriser) | 6001 | 2.896 kr. |
| Abonnement "Medicinpriser for erhverv" | 6002 | 3.618 kr. inkl. moms |
| Type | Varenr. | Gebyr |
|---|---|---|
| Tillæg til ansøgning om MA | 3049 | 1.042 kr. |
| Tillæg til ændringsansøgning | 3140 | 1.042 kr. |
| Tillæg til årsafgift for lægemidler | 3048 | 1.183 kr. |
§ 23 fastsætter, at alle virksomheder med tilladelse eller ansøgning i perioden 1. januar–30. april 2026 pr. 1. maj 2026 får reguleret årsgebyret, så resten af 2026 følger den nye bekendtgørelses satser.
§ 24 regulerer specifikt de virksomheder, der var undtaget fra årsgebyr i medfør af BEK nr. 1732, men som ikke er omfattet af den præciserede antibiotikaundtagelse i § 5, stk. 4. Disse virksomheder:
§ 21 fastsætter bødeansvar for overtrædelse af oplysningspligten om medarbejderantal (§ 14). Juridiske personer kan pålægges strafansvar efter straffelovens 5. kapitel.
Høringslisten omfatter bred repræsentation fra offentlige myndigheder, faglige organisationer (Lægeforeningen, DSR, Tandlægeforeningen m.fl.), patientforeninger, regioner og brancheorganisationer inden for lægemiddelindustrien (LIF, Medicoindustrien, IGL, FPM m.fl.) samt grossister og distributører.
