Modernisering af etiske regler for sundhedsforskning: Ny risikobaseret tilgang og styrkede patientrettigheder

• Indførelse af hjemmel til risikobaseret bedømmelse, der muliggør hurtigere behandling af lavrisikoprojekter.
• Mulighed for at underudvalg, formand eller sekretariat kan godkende lavrisikoprojekter i stedet for den samlede komité.
• Udvidelse af de videnskabsetiske medicinske komiteer fra 8 til 9 medlemmer.
• Tilføjelse af et tværdisciplinært medlem med kompetencer inden for f.eks. dataetik, AI eller teknologi, indstillet af Nationalt Center for Etik.
• Udvidelse af muligheden for at stille vilkår om information til forsøgspersoner i sager, hvor der dispenseres fra samtykkekravet.
• Særligt fokus på gennemsigtighed ved omfattende kortlægning af arvemassen og biobankforskning.
• Lovforslaget udmønter dele af regeringens Life Science Strategi.
• Loven forventes at træde i kraft den 1. juli 2026, med undtagelse af ændringer i komitésammensætningen der gælder fra 1. januar 2027.

Reglerne for dispensation fra informeret samtykke justeres for at sikre forsøgspersoners rettigheder i en tid med øget brug af genomforskning og biobanker.

Ændringen betyder, at en komité kan kræve, at forskeren informerer forsøgspersonen om projektet og giver mulighed for "opt-out" (at trække sig), selvom der er givet dispensation fra at indhente forudgående samtykke. Dette er særligt relevant ved brug af væv fra biobanker til nye formål.

"En udvidelse af denne mulighed i komitéloven vil give både regionale videnskabsetiske komiteer og National Videnskabsetisk Komité mulighed for at stille krav om information til forsøgspersoner i dispensationssager på tværs af forskningsområder"

Økonomiske og administrative konsekvenser

• Erhvervslivet: Forslaget forventes at medføre positive økonomiske og administrative konsekvenser i form af hurtigere og mere smidig sagsbehandling for virksomheder, der udfører kliniske forsøg med lav risiko.
• Det offentlige: Der forventes mindre udgifter til honorar for de nye komitémedlemmer, som afholdes inden for Nationalt Center for Etiks ramme. Omlægningen til risikobaseret tilsyn forventes at være ressourceneutral men mere effektiv.

Ikrafttrædelse

Loven foreslås at træde i kraft den 1. juli 2026. Bestemmelserne vedrørende ændringen i komitésammensætningen (udvidelsen til 9 medlemmer) træder dog først i kraft den 1. januar 2027.

Vision og Målsætninger

Visionen er at skabe en sammenhængende, tidstro og sikker digital løsning for håndtering af samtykke og frabedelse på tværs af hele sundhedsområdet. Løsningen skal være let at anvende og forstå for både borgere, pårørende og sundhedspersonale.

De primære målsætninger er:

• For borgere: Det skal være nemt at afgive, administrere, tilbagekalde og få et samlet overblik over egne samtykker og frabedelser.
• For sundhedsprofessionelle: Håndteringen skal integreres smidigt i de kliniske arbejdsgange, så det er let at imødekomme patientens ønsker uden at skabe unødigt besvær.
• For systemet: Lovens intentioner skal understøttes teknologisk, og løsningen skal kunne implementeres hos alle relevante parter på en ensartet måde.

Juridisk Fundament og Centrale Begreber

Målbilledet bygger på gældende lovgivning, primært sundhedsloven. Udgangspunktet i sundhedsloven er, at sundhedspersonale i forbindelse med aktuel behandling må indhente og videregive nødvendige helbredsoplysninger uden et specifikt samtykke fra patienten. Dette forudsætter dog, at patienten har givet et generelt samtykke til selve behandlingen.

Til gengæld har patienten en lovsikret ret til at frabede sig denne datadeling. Dette er en 'opt-out'-model. Målbilledet operationaliserer dette og definerer en række centrale begreber for at sikre en fælles forståelse:

Foreslået Løsning og Arkitektur

Målbilledet skitserer en fælles national arkitektur, der skal sikre, at en borgers viljestilkendegivelse slår igennem i realtid på tværs af alle relevante systemer (hospitalernes EPJ-systemer, lægepraksissystemer, Fælles Medicinkort m.fl.).

Løsningen skal bestå af:

• Nationale komponenter: Genbrug og videreudvikling af eksisterende services som den nationale samtykkeservice, adviseringsservice og MinLog.
• Fællesoffentlige komponenter: Integration med fælles løsninger som Digital Post, NemID/MitID og den kommende fællesoffentlige fuldmagtsløsning.
• Lokal integration: Krav om, at alle lokale fagsystemer skal integrere med den nationale infrastruktur for at kunne håndhæve borgerens valg korrekt.

Implementering og Næste Skridt

Målbilledet er et strategisk dokument, der sætter rammerne for det videre arbejde. Høringen, med svarfrist i februar 2022, havde til formål at indhente synspunkter, hvorefter det videre arbejde med at detaljere arkitektur, lave analyser og udarbejde implementeringsplaner kan fortsætte. Bilag 1 til rapporten oplister en række konkrete afklaringer, der skal adresseres i det kommende arbejde, herunder detaljeret informationsmodellering, afprøvning af forretningsregler og samspil med fuldmagtsløsninger.