Lovforslaget ændrer tre love om det videnskabsetiske komitésystem som led i regeringens Life Science Strategi. Det indfører hjemmel til risikobaseret bedømmelse, så lavrisikoprojekter kan afgøres af underudvalg, formand eller sekretariat; udvider de videnskabsetiske medicinske komiteer med ét tværdisciplinært medlem indstillet af Nationalt Center for Etik; og fjerner den hidtidige begrænsning i § 10, stk. 2 om forsøgspersoners informationsret i dispensationssager til kun at gælde genomforskning, så reglen nu dækker alle dispensationstyper. Loven træder i kraft 1. juli 2026, dog ny komitésammensætning 1. januar 2027.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har sendt et lovforslag i høring, der har til formål at modernisere og effektivisere det videnskabsetiske komitésystem. Forslaget udmønter dele af regeringens strategi for life science og fokuserer på tre hovedelementer: en mere fleksibel risikobaseret bedømmelse, styrkelse af tværfaglige kompetencer i komiteerne samt øget transparens over for forsøgspersoner ved brug af biologisk materiale.
Lovforslaget indfører en tydelig hjemmel til at anvende risikobaseret bedømmelse af forskningsprojekter. I dag behandles næsten alle sager af den samlede komité, uanset risiko. Med ændringen kan sager med lav risiko behandles administrativt lettere.
"Den videnskabsetiske bedømmelse af anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som er forbundet med en lav risiko, foretages af et underudvalg, en formand eller af sekretariatet efter procedurer for risikobaseret bedømmelse."
Konsekvenser:
De videnskabsetiske medicinske komiteer udvides fra 8 til 9 medlemmer. Det nye medlem skal tilføre komiteerne bredere kompetencer, der afspejler den teknologiske udvikling.
Reglerne for dispensation fra informeret samtykke justeres for at sikre forsøgspersoners rettigheder i en tid med øget brug af genomforskning og biobanker.
| Nuværende regel | Foreslået ændring |
|---|---|
| Mulighed for at stille vilkår om information er begrænset til projekter med omfattende kortlægning af arvemassen. | Muligheden udvides til at gælde alle sager, hvor der dispenseres fra samtykkekravet. |
Ændringen betyder, at en komité kan kræve, at forskeren informerer forsøgspersonen om projektet og giver mulighed for "opt-out" (at trække sig), selvom der er givet dispensation fra at indhente forudgående samtykke. Dette er særligt relevant ved brug af væv fra biobanker til nye formål.
"En udvidelse af denne mulighed i komitéloven vil give både regionale videnskabsetiske komiteer og National Videnskabsetisk Komité mulighed for at stille krav om information til forsøgspersoner i dispensationssager på tværs af forskningsområder"
Loven foreslås at træde i kraft den 1. juli 2026. Bestemmelserne vedrørende ændringen i komitésammensætningen (udvidelsen til 9 medlemmer) træder dog først i kraft den 1. januar 2027.
