Høring over Sundhedsstyrelsens indstilling om at klassificere lægemidlerne pregabalin og gabapentin som euforiserende stoffer

• Sundhedsstyrelsen foreslår at optage lægemidlerne pregabalin og gabapentin på liste B i bekendtgørelse om euforiserende stoffer.
• Baggrunden for forslaget er en markant stigning i det ordinerede forbrug samt klare indikationer på et stigende illegalt misbrug og handel.
• Optagelsen vil betyde, at stofferne fremover udelukkende må anvendes til medicinske og videnskabelige formål.
• Lovlig lægelig behandling af patienter med stofferne kan fortsætte som hidtil.
• Brug af stofferne indebærer en betydelig risiko for afhængighed, særligt hos patienter med tidligere misbrug.
• Kombinationen af gabapentinoider og opioider frarådes kraftigt, da det øger risikoen for livstruende hæmning af vejrtrækningen (respirationsstop) og død.
• Virksomheder, der håndterer lægemidlerne, vil fremover skulle besidde en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen til håndtering af euforiserende stoffer.
• Fristen for at indsende høringssvar til Sundhedsstyrelsen er fastsat til den 5. marts 2026.

Baggrund for indstillingen

Sundhedsstyrelsens vurdering bygger på en række bekymrende tendenser i Danmark de senere år:

• Eksplosiv stigning i forbrug: Den ordinerede mængde af stofferne er steget markant fra ca. 3-4 millioner definerede daglige doser (DDD) i 2010 til ca. 14 millioner DDD for hvert stof i 2023.
• Illegalt marked: Der observeres stigende illegal import (Toldstyrelsen) og gadehandel med særligt pregabalin (Politiet).
• Forgiftninger og ulykker: Stigende antal henvendelser til Giftlinjen og en stigning i trafiksager, hvor bilister er påvirket af stofferne.
• Dødsfald: Pregabalin og gabapentin påvises i et voksende antal narkotikarelaterede dødsfald i Danmark.

Risiko for afhængighed og interaktion med opioider

Dokumentet fremhæver, at begge stoffer har et velbeskrevet afhængighedsskabende potentiale. I høringsudkastet citeres direkte fra produktresuméet for lægemidler med pregabalin:

"Pregabalin kan medføre stofafhængighed, hvilket kan forekomme ved terapeutiske doser. Tilfælde af misbrug og forkert brug er blevet rapporteret. Patienter, der tidligere har haft et misbrug, kan have en højere risiko for forkert brug, misbrug og afhængighed..."

En særligt farlig problemstilling er misbrugernes samtidige brug af gabapentinoider og opioider. Denne kombination medfører alvorlig fare for depression af centralnervesystemet, hvilket kan udløse respirationsstop (vejrtrækningsstop) og død.

Konsekvenser af lovændringen

Selvom stofferne foreslås optaget på listen over euforiserende stoffer, har dette ikke til hensigt at fjerne den lægelige behandling, men derimod at skærpe kontrollen med produktion, distribution og handel.

Høringsproces

Høringen løber indtil den 5. marts 2026 kl. 12.00. Indstillingen forventes herefter fremsendt til Indenrigs- og Sundhedsministeriet for endelig godkendelse og udstedelse af bekendtgørelsesændringen. Optagelsen vil ske i overensstemmelse med national lovgivning, idet stofferne (trods international opmærksomhed) endnu ikke er klassificeret som euforiserende i FN-regi.

En bemærkelsesværdig tilføjelse er en specifik undtagelse for lægemidler med ATC-koden A10BJ06 SEMAGLUTID. Disse lægemidler er ikke omfattet af reglerne, hvis de udelukkende er godkendt til behandling af overvægt.

Ikrafttrædelse og overgangsordning

Bekendtgørelsen indeholder en overgangsordning for de nye formuleringer og styrker, der er tilføjet til listen. Dette giver virksomhederne tid til at tilpasse sig de nye krav.

Juridisk grundlag og ophævelse

Bekendtgørelsen er udstedt med hjemmel i lægemiddellovens § 75, stk. 4, og § 75 b, stk. 2. Den nye bekendtgørelse vil ophæve og erstatte bekendtgørelse nr. 1421 af 4. december 2024 om samme emne.

Høringsproces

Fristen for at indsende bemærkninger og spørgsmål til Lægemiddelstyrelsen er 28. maj 2025.