Bekendtgørelsen erstatter BEK nr. 104 af 23. januar 2022 og liberaliserer reglerne for privatpersoners indførsel af lægemidler til mennesker og dyr. Ændringen er en direkte konsekvens af Aftale om finansloven for 2025, der reducerer statens opgaveportefølje med 1.000 årværk, herunder Lægemiddelstyrelsens kontrol med privat indførsel. Bekendtgørelsen fjerner geografiske begrænsninger (EU/EØS) for de fleste indførselstyper, men opretholder restriktioner for antibiotika.
Toldstyrelsen har ingen bemærkninger til selve reglerne, men påpeger praktiske udfordringer for kontrollen. De konstaterer, at de ikke kan kontrollere importen, hvis Lægemiddelstyrelsen stopper deres sagsbehandling på området.
Foreningen anerkender behovet for forenkling, men advarer mod at øge risikoen for ukontrolleret import. De frygter især, at lettere adgang til antibiotika fra tredjelande vil svække indsatsen mod antibiotikaresistens.
SDU fokuserer på det manglende overblik i det Fælles Medicinkort (FMK). Import fra udlandet vil medføre tab af data om patienters faktiske medicinforbrug, hvilket øger risikoen for farlige interaktioner.
Foreningen udtrykker alvorlig bekymring for patientsikkerheden, da lempelsen af restriktioner mod lande uden for EU/EØS øger risikoen for forfalsket medicin. De mener, at forslaget underminerer de fælleseuropæiske sikkerhedssystemer og vil medføre øget pres på sundhedsvæsenet og apotekerne.
FPM finder det uforståeligt, at besparelseshensyn fører til lovliggørelse af aktiviteter, der ikke længere kan kontrolleres. De mener, at forslaget sender et farligt signal om, at internetimport fra tredjelande er sikkert.
Fagforeningen ser med stor bekymring på udkastet, da de mener, det kompromitterer folkesundheden. De er især bekymrede for, at dansk medicinfagligt personale ikke kan rådgive borgerne om uautoriserede produkter.
Regionen vurderer, at ændringen vil medføre en forringelse af patientsikkerheden. De er bekymrede for, at borgere indfører medicin, der i Danmark kræver tæt opfølgning med f.eks. blodprøver.
Nomeco finder lempelsen bekymrende og vurderer, at den skaber et ukontrolleret hul i forsyningskæden. De fremhæver især risikoen for kvalitetsforringelse pga. brud på temperaturkontrol (GDP) ved lang transport fra tredjelande.
Lif finder det grundlæggende uforsvarligt at fjerne restriktioner for import fra tredjelande af rent administrative årsager. De peger på, at forslaget lægger et umuligt kontrolansvar over på borgerne i en verden med professionelle kriminelle aktører.
IGL har meget vanskeligt ved at forstå prioriteringen af administrative besparelser over patientsikkerhed. De påpeger, at man lovliggør en praksis, som myndighederne selv advarer kraftigt imod på deres hjemmesider.
Lægemiddelstyrelsen har sendt et udkast til en ny bekendtgørelse om privatpersoners indførsel af lægemidler i høring. Ændringen er en direkte konsekvens af Aftale om finansloven for 2025, som pålægger staten en reduktion på 1.000 årsværk. For Lægemiddelstyrelsen betyder dette et bortfald af opgaver, specifikt kontrollen med og administrationen af reglerne for privates indførsel af lægemidler.
Formålet med den nye bekendtgørelse er at deregulere området ved at fjerne en række restriktioner, hvilket mindsker behovet for myndighedskontrol. Det understreges dog, at grundprincippet om eget forbrug fastholdes.
"I bekendtgørelsesudkastet ophæves dele af de eksisterende restriktioner for privates indførsel af lægemidler og med opgavebortfaldet ophører Lægemiddelstyrelsens kontrol og dele af administrationen med reglerne om privates indførsel af lægemidler."
De foreslåede ændringer medfører en betydelig liberalisering af importreglerne, især i forhold til lande uden for EU/EØS (tredjelande). Nedenstående tabel giver et overblik over de væsentligste ændringer:
| Område | Nuværende regler (BEK nr. 104) | Foreslåede regler (Ny BEK) | Konsekvens |
|---|---|---|---|
| Indrejse (Humane) | Max 3 måneders forbrug fra ikke-EU/EØS lande. | Ingen tidsbegrænsning (dog fortsat eget forbrug). | Ligestilling af indrejse fra alle lande. |
| Forsendelse (Humane) | Kun tilladt fra EU/EØS-lande. | Tilladt fra alle lande (også uden for EU/EØS). | Markant udvidelse af importmuligheder pr. post. |
| Indrejse (Dyr) | Krav om at medicinen er receptfri i købslandet (hvis uden for EU/EØS). | Krav om receptfrihed i købslandet bortfalder. | Nemmere import af veterinærmedicin. |
| Forsendelse (Dyr) | Kun tilladt fra EU/EØS-lande. | Tilladt fra alle lande (også uden for EU/EØS). | Udvidelse af importmuligheder til dyr. |
For indrejse fjernes den hidtidige regel om, at man højst må medbringe medicin til 3 måneders forbrug, hvis man kommer fra et land uden for EU/EØS. Fremover gælder det generelle princip om "eget forbrug" uanset hvilket land, man rejser ind fra.
For forsendelse (f.eks. nethandel) sker der en væsentlig ændring. Det bliver nu tilladt at modtage medicin med posten fra lande uden for EU/EØS (f.eks. USA eller Kina), forudsat at produktet er solgt lovligt til personen i afsenderlandet. Tidligere var dette kun tilladt fra EU/EØS-lande.
Ligesom for humane lægemidler, åbnes der for både indrejse og forsendelse fra lande uden for EU/EØS. Et specifikt krav om, at lægemidler købt uden for EU/EØS ikke må være receptpligtige i købslandet, fjernes.
Selvom reglerne generelt lempes, fastholdes stramme regler for antibiotika for at modvirke resistensudvikling:
"Det bemærkes dog, at der fortsat vil være restriktioner for indførsel af antibiotiske lægemidler til mennesker."
Reglerne for indførsel af lægemidler, der indeholder euforiserende stoffer eller dopingmidler, ændres ikke.
Den nye bekendtgørelse forventes at træde i kraft den 1. januar 2026. Samtidig ophæves den gældende bekendtgørelse nr. 104 af 23. januar 2022.
Høringssvar (15)
Overvejende kritisk
