Forordningsudkastet fra Europa-Kommissionen ændrer bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler til fødevarer ved at flytte monacoliner fra rød gærris fra del B og del C til del A (forbudte stoffer). Baggrunden er EFSAs videnskabelige udtalelse af 29. januar 2025, der bekræfter, at sikkerheden for monacoliner ved indtag fra ≥ 3 mg/dag ikke kan fastslås, da stoffet kan medføre alvorlige bivirkninger på muskler, knogler og lever, herunder rhabdomyolyse. Produkter lovligt markedsført inden ikrafttrædelse gives en overgangsperiode på 12 måneder.
Styrelsen for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri sender den 21. april 2026 (j.nr. 2026-61923) et udkast til EU-Kommissionens forordning i høring. Forordningsudkastet vedrører en ændring af bilag III til berigelsesforordningen – Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler og visse andre stoffer til fødevarer – specifikt hvad angår monacoliner fra rød gær-ris.
"Forslaget vil bevirke, at monacoliner fra rød gær-ris forbydes i fødevarer ved placering under del A i berigelsesforordningens bilag III."
Monacoliner fra rød gær-ris er aktive stoffer, der forekommer naturligt i gærede produkter af rød gær-ris. Monacolin K er kemisk identisk med det receptpligtige lægemiddel lovastatin (et statin), som bruges til kolesterolsænkning. Monacoliner er almindeligt anvendt i kosttilskud, der markedsføres som naturlige alternativer til statiner.
I 2022 forbød Kommissionen brugen af monacoliner fra rød gær-ris ved niveauer på 3 mg eller derover pr. anbefalet daglig portion og placerede stoffet i to kategorier:
| Del i bilag III | Betydning | Handling i 2022 |
|---|---|---|
| Del B | Begrænset brug (max. grænse sat) | Inkluderet – forbud ved ≥ 3 mg/dag |
| Del C |
| Under EU-overvågning |
| Inkluderet – 4-årig overvågningsperiode |
| Del A | Forbudt stof | Ikke inkluderet |
EFSA konkluderede, at eksponering for monacoliner fra rød gær-ris ved niveauer så lave som 3 mg/dag kan føre til:
Der blev identificeret flere videnskabelige usikkerheder, som dannede grundlag for den fireårige overvågningsperiode.
Fire interesserede parter indsendte yderligere dokumentation til EFSA inden for den fastsatte frist i henhold til gennemførelsesforordning (EU) nr. 307/2012. De indsendte materialer omfattede:
"The Authority concluded that the submitted additional data did not allow establishing the safety of monacolins in red yeast rice supplements below 3 mg/day or identifying a daily intake of monacolins from red yeast rice in food supplements that does not raise safety concerns for the general population or vulnerable subgroups thereof."
EFSA gentog sine bekymringer fra 2018 og fastslog, at sikkerheden ved monacoliner fra rød gær-ris ikke kan dokumenteres på baggrund af de indsendte data.
Forordningsudkastets artikel 1 ændrer bilag III til berigelsesforordningen på følgende måde:
| Bilag III del | Nuværende status | Ændring |
|---|---|---|
| Del A (forbud) | Ikke nævnt | Ny post indsættes – monacoliner fra rød gær-ris forbydes |
| Del B (begrænsning) | Post for monacoliner | Slettes |
| Del C (overvågning) | Post for monacoliner | Slettes |
Den konkrete ordlyd for del A lyder:
"in Part A, the following entry is inserted after the entry 'Ephedra herb and its preparations originating from Ephedra species': 'monacolins from red yeast rice'"
Placering i del A indebærer et totalforbud mod brugen af monacoliner fra rød gær-ris i alle fødevarer og kosttilskud på EU-markedet, uanset dosis.
Artikel 2 fastsætter en overgangsperiode:
"Foodstuffs containing monacolins from red yeast rice, which were lawfully placed on the market before the entry into force of this Regulation may remain on the market until [entry into force + 12 months]."
Det betyder, at produkter der lovligt var markedsført inden forordningens ikrafttrædelse, kan fortsætte med at blive markedsført i op til 12 måneder efter ikrafttrædelsesdatoen.
Forordningen træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende og er bindende i sin helhed og umiddelbart gældende i alle medlemsstater.
| Parameter | Detalje |
|---|---|
| Afsender | Styrelsen for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri |
| Journalnummer | 2026-61923 |
| Sagsbehandler | Sandra Fisker Tomczyk, Kemi og Fødevarekvalitet |
| Høringsfrist | 24. april 2026 kl. 9:00 |
| Høringssvar sendes til | 291@fvst.dk |
| Offentliggørelse | Høringssvar offentliggøres på Høringsportalen |
Høringsfristen er bemærkelsesværdigt kort – blot tre dage fra høringsbrevets dato den 21. april 2026 – hvilket formentlig afspejler, at der er tale om et EU-forordningsudkast med en ekstern deadline.
Høringen er sendt til en bred kreds af ikke-ministerielle parter, herunder brancheorganisationer for farmaceutiske virksomheder og lægemiddelvirksomheder (herunder LIF), helsebranchens organisationer, forbrugerorganisationer, forskningsinstitutioner samt fødevarevirksomheder.
Forbuddet vil have direkte konsekvenser for:
