Ny bekendtgørelse om biosikring: Opdaterede regler for kontrol med farlige biologiske stoffer og teknologi

• Bekendtgørelsen erstatter den tidligere bekendtgørelse fra 2009 med henblik på opdatering af begreber og sikringsregler.
• Indførelse af krav om tilladelse fra Center for Biosikring og Bioberedskab (CBB) for besiddelse, fremstilling og anvendelse af kontrolbelagte stoffer.
• Virksomheder skal udpege en sikringsansvarlig person, som skal gennemføre en obligatorisk uddannelse udbudt af CBB.
• Krav om udarbejdelse af sårbarhedsvurdering og sikringsplan som en forudsætning for tilladelse.
• Detaljerede regler for opbevaring, transport og sikring mod tyveri af biologiske stoffer som virus, bakterier og toksiner.
• Indførelse af specifikke sikringstrin (standard, udvidet, ekstra) baseret på virksomhedens forhold.
• Strafferammen for overtrædelse kan inkludere bøde eller fængsel i indtil 2 år under skærpende omstændigheder.
• Bekendtgørelsen forventes at træde i kraft den 1. januar 2026.

Omfattede biologiske stoffer (Bilag 1)

Bekendtgørelsen indeholder et omfattende bilag (Bilag 1), der specificerer præcis hvilke stoffer og teknologier, der er underlagt kontrol. Dette inkluderer:

• Humane og zoonotiske patogener: Herunder virus som Ebola, Marburg, Dengue og Kopper (Variola).
• Bakterier: F.eks. Bacillus anthracis (miltbrand) og Yersinia pestis (pest).
• Toksiner: F.eks. Ricin og Botulinumtoksiner.
• Fremføringsmidler: Udstyr som spray- og tågesystemer, der kan sprede biologiske stoffer.

Sanktioner og straf

Overtrædelse af bekendtgørelsens regler kan medføre straf. Normalstraffen er bøde, men ved skærpende omstændigheder – f.eks. forsætlig overtrædelse eller hvis der er voldt skade på personer eller miljø – kan straffen stige til fængsel.

"Straffen for overtrædelse [...] kan ved skærpende omstændigheder stige til fængsel i indtil 2 år" (§ 23, stk. 2)

Ikrafttrædelse

Det er hensigten, at den nye bekendtgørelse skal træde i kraft den 1. januar 2026. Samtidig ophæves den nuværende bekendtgørelse nr. 981 fra 2009.

Væsentlige Ændringer

Den centrale ændring er de nye og forhøjede gebyrsatser for en lang række sagsbehandlingstyper, herunder:

• Ansøgninger om godkendelse af nye aktivstoffer, plantebeskyttelsesmidler og biocidholdige produkter.
• Fornyelse af eksisterende godkendelser.
• Ændringer i produktgodkendelser.
• Gensidig anerkendelse af godkendelser fra andre EU-lande.

Gebyrerne er specificeret i bilag 5 (biocidholdige produkter) og bilag 6 (plantebeskyttelsesmidler) og dækker både grundgebyrer og en række tillægsgebyrer afhængigt af sagens kompleksitet.

Høringssvar og Bekymringer fra Branchen

Udkastet har mødt betydelig modstand fra en række erhvervsorganisationer, herunder DI Biosolutions, Crop Life, Dansk Gartneri, Bæredygtigt Landbrug og Landbrug & Fødevarer. De primære bekymringer er:

• Økonomisk byrde: De markante gebyrstigninger kan gøre det urentabelt at søge om eller opretholde godkendelser for mange produkter i Danmark.
• Reduceret udbud: Et mindre udbud af godkendte midler vil begrænse landmænds og gartneres muligheder for effektivt at beskytte deres afgrøder, især inden for nicheproduktion og småskala-drift.
• Konkurrenceevne: Det kan svække dansk landbrugs konkurrenceevne i forhold til andre lande.
• Sagsbehandlingstid: Kritik af, at gebyrerne stiger, mens Miljøstyrelsens sagsbehandlingstider fortsat er lange og ofte overskrider fristerne.
• Lavrisikoprodukter: Der udtrykkes særlig bekymring for, at de høje gebyrer også rammer mindre miljøbelastende alternativer som mikrobiologiske midler, hvilket modarbejder den politiske målsætning om at fremme disse.

Organisationerne opfordrer til en mere transparent og ressourcebaseret gebyrstruktur, inspireret af modeller fra andre lande som f.eks. Holland.

Ministeriets Svar

Miljøministeriet anerkender, at gebyrstigningerne er markante. Ministeriet fastholder dog, at de er en nødvendig konsekvens af kravet om fuld omkostningsdækning. De påpeger, at Miljøstyrelsen anerkender vurderinger fra andre EU-lande, men at nationale særkrav (f.eks. til beskyttelse af grundvand) og tidsforskydninger i ansøgninger ofte gør sagsbehandlingen af gensidige anerkendelser mere kompleks end forventet. Ministeriet vil følge udviklingen i ansøgningsmønstre og tage kontakt til nederlandske myndigheder for at udveksle erfaringer om gebyrstrukturer.

Ikrafttrædelse

Den nye bekendtgørelse forventes at træde i kraft den 1. juli 2025 og vil samtidig ophæve bekendtgørelse nr. 1503 af 10. december 2024 om bekæmpelsesmidler.