Høring om ændring af bekendtgørelse for at sikre Lægemiddelstyrelsens fortsatte adgang til medicin- og vaccinationsdata pr. 1. januar 2026

• Formålet er at sikre Lægemiddelstyrelsens fortsatte adgang til data i Det Fælles Medicinkort og Det Danske Vaccinationsregister.
• Ændringen er en konsekvens af lovforslag L 44, der ophæver sundhedslovens §§ 157 og 157 a.
• Hjemlen flyttes fra sundhedsloven til en ny bestemmelse i § 193 b, stk. 3.
• Adgangen er nødvendig for Lægemiddelstyrelsens behandling af bivirkningsindberetninger.
• Bekendtgørelsen indsætter et nyt stykke 10 i § 3 i den eksisterende bekendtgørelse.
• Ændringerne træder i kraft den 1. januar 2026.
• Høringsfristen er fastsat til den 28. november 2025.
• Initiativet sikrer juridisk kontinuitet i overvågningen af lægemiddelsikkerhed.

Berørte Parter

En bred kreds af aktører er hørt i sagen, herunder:

• Sundhedsfaglige organisationer: Lægeforeningen, PLO, Dansk Sygeplejeråd.
• Industri og Erhverv: Lægemiddelindustriforeningen, Dansk Erhverv, Dansk Industri.
• Myndigheder og Råd: Datatilsynet, Dataetisk Råd, Danske Regioner.
• Patientforeninger: Danske Patienter, Gigtforeningen, Hjerteforeningen m.fl.

• Formål og opgaver: At sikre et digitalt, innovativt og dataunderstøttet sundhedsvæsen. Institutionen overtager opgaver fra Sundhedsdatastyrelsen, Nationalt Genom Center, sundhed.dk, MedCom og visse regionale enheder. Opgaverne omfatter drift af fælles digital infrastruktur, udvikling af digitale løsninger, styrkelse af cyber- og informationssikkerhed, og at fungere som ét samlet kontaktpunkt for sundhedsdata til forskning.
• Nationalt Center for Sundhedsinnovation: Der oprettes et center under Digital Sundhed Danmark, som skal styrke udvikling og udbredelse af innovative sundhedsløsninger.
• Ledelse og ejerskab: Institutionen ledes af en professionel, uafhængig bestyrelse og finansieres i fællesskab af stat, regioner og kommuner.
• Ikrafttrædelse: Loven forventes at træde i kraft den 1. januar 2026. En forberedende organisation etableres fra samme dato for at sikre en glidende overgang.

Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven og forskellige andre love (Følgelov)

Dette lovforslag implementerer de nødvendige ændringer i eksisterende lovgivning som følge af oprettelsen af Digital Sundhed Danmark. Forslaget indeholder fire hovedelementer:

1. National planlægningskompetence: Indenrigs- og sundhedsministeren får bemyndigelse til at fastsætte bindende krav til f.eks. anvendelse af fælles digitale løsninger, standarder og arkitektur i hele sundhedsvæsenet. Dette skal sikre bedre ressourceudnyttelse og ensartethed.
2. Nye regler for fælles digital infrastruktur: Reglerne for datadeling forenkles markant. Formålet er at erstatte de nuværende mange databehandleraftaler med én samlet bekendtgørelse, hvilket skal lette de administrative byrder for regioner, kommuner og almen praksis. Samtidig ensrettes klageadgangen for patienter ved uberettigede opslag, så alle klager fremover behandles af Styrelsen for Patientklager.
3. Konsekvensrettelser: En række love ændres for at afspejle den nye struktur. Navnene "Sundhedsdatastyrelsen" og "Nationalt Genom Center" erstattes med "Digital Sundhed Danmark". Dette medfører bl.a., at de specifikke paragraffer om Det Fælles Medicinkort (§ 157) og Det Danske Vaccinationsregister (§ 157 a) i sundhedsloven ophæves, da disse funktioner integreres i den nye fælles digitale infrastruktur.
4. Justeringer vedrørende Statens Serum Institut (SSI): Det tydeliggøres i sundhedsloven, at SSI har til opgave at drifte og forvalte en række centrale infrastrukturer og databaser. Ministeren får samtidig bemyndigelse til at fastsætte nærmere regler for SSI's behandling af personoplysninger og forvaltning af disse systemer.

Oversigt over primært berørte love