Vejledningen er en gennemgribende revision af Sundhedsstyrelsens vejledning fra 1999 om indførelse af nye behandlinger i sundhedsvæsenet og skal sikre patientsikkerheden ved at fastsætte klare rammer for, hvornår en ny behandling skal indføres som forskningsprojekt, kvalitetsprojekt eller individuelt behandlingsforsøg.
Sundhedsstyrelsen har sendt en revideret Vejledning om indførelse af nye behandlinger i sundhedsvæsenet i bred offentlig høring via Høringsportalen. Vejledningen erstatter den hidtidige vejledning fra 1999, som ifølge høringsbrevet er forældet:
"Siden vejledningen blev udgivet i 1999, har sundhedsvæsenets organisering samt lovgivning og regulering ift. indførelse af nye behandlinger ændret sig markant."
Formålet er at sikre patientsikkerheden ved at fastsætte klare rammer for, hvornår og hvordan en ny behandling må indføres. Vejledningen knytter sig direkte til den autoriserede sundhedspersons pligt til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed efter autorisationsloven § 17.
Vejledningen er målrettet sundhedspersoner, ledere, myndigheder og øvrige aktører og henvender sig til både offentlige og private behandlingssteder. Løbende forbedringsarbejde og afvikling af eksisterende behandlinger ligger uden for vejledningens formål.
Vejledningens kerne er en klassifikation, der afgøres af, om der foreligger tilstrækkelig evidens om behandlingens effekt, bivirkninger og risici.
| Kategori | Hvornår anvendes den? | Anmeldelse til videnskabsetisk komité? | Centralt kendetegn |
|---|---|---|---|
| Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt | Når der ikke er tilstrækkelig viden om effekt/bivirkninger/risici, og formålet er at skabe ny, generaliserbar viden | Ja – skal anmeldes og godkendes | Hypoteseafprøvende, forskningsprotokol, viden rækker ud over lokale forhold |
| Kvalitetsprojekt | Når der allerede foreligger tilstrækkelig evidens, men implementeringen skal monitoreres i egen organisation | Nej | Viden i egen organisation, ikke generaliserbar |
| Individuelt behandlingsforsøg | Når lægen vurderer, at behandlingen er den bedste løsning for én konkret patient, og øvrige muligheder er udtømte | Nej | Formål kun at behandle den enkelte patient |
"Hensynet til patienters rettigheder, sikkerhed og velbefindende går forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser i at skabe mulighed for at frembringe ny viden eller afprøve eksisterende viden."
Indførsel skal ske som sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt fx når behandlingen ikke tidligere er afprøvet klinisk, når der mangler kontrollerede studier, når der er behov for systematisk sammenligning med standardbehandling, eller når en kendt behandling anvendes til et nyt formål. Godkendelse sker under gældende EU-forordninger eller den danske komitélov, jf. komitéloven § 14. Rådgivning kan fås hos Lægemiddelstyrelsen, Sundhedsstyrelsen (ved strålingsgeneratorer/radioaktive stoffer) eller de videnskabsetiske komitéer.
Når en ny behandling er dokumenteret mindst lige så effektiv som alternativet, implementeres den som kvalitetsprojekt. Sundhedsstyrelsen anbefaler et beslutningsnotat med beslutningsgrundlag og kvalitetskontrol:
"Beslutningsnotatet bør opdateres ved ændringer og gamle versioner opbevares i minimum ti år. Det er ledelsens ansvar, at der foreligger et beslutningsnotat."
Indhentning af oplysninger fra elektroniske patientjournaler til kvalitetsprojekter kan ske uden patientens samtykke, hvis det er godkendt af behandlingsstedets administrative ledelse, jf. sundhedsloven § 42 d og § 42 e. Der gælder en grænse på, at oplysninger højst må være journalført fem år forud for indhentningen.
Kan iværksættes for en enkelt patient, når andre behandlingsmuligheder er udtømte. Beslutningen skal dokumenteres i patientjournalen. Vejledningen understreger:
"Der er ikke tale om individuelt behandlingsforsøg, når en udokumenteret behandlingsstrategi anvendes systematisk til flere patienter."
Ved nye behandlinger gælder en skærpet informationspligt forud for samtykke, jf. sundhedsloven § 16 samt komitélovens regler i forskningsmæssigt regi og reglerne på det kosmetiske område. Patienten skal informeres grundigt om komplikationer, bivirkninger og andre behandlingsmuligheder, og det skal fremgå tydeligt af journalen, hvad patienten er informeret om. Selve samtykket skal altid fremgå udtrykkeligt af patientjournalen.
Vejledningen udvider definitionen af medicinsk udstyr til at omfatte software, herunder kunstig intelligens og digitale løsninger, der anvendes som beslutningsstøtte og lever op til definitionen i Medical Device Regulation (MDR) og In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR). I eksempelsamlingen fremhæves det, at AI-baseret triage og digital monitorering, der yder klinisk beslutningsstøtte, bør være CE-mærket før ibrugtagning.
Ved indførsel af nye behandlinger skal man forholde sig til bl.a. sundhedsloven, autorisationsloven, lægemiddelloven, strålebeskyttelsesloven, lov om medicinsk udstyr, komitéloven, databeskyttelsesloven samt relevante EU-forordninger (MDR/IVDR).
| Dokument | Status efter ikrafttræden |
|---|---|
| Vejledning nr. 11052 af 2. juli 1999 om indførelse af nye behandlinger | Bortfalder (erstattes) |
| Vejledning nr. 9798 af 12. december 2013 om lægers og tandlægers anvendelse af implantater | Bortfalder |
"Da indholdet i den gældende Vejledning om lægers og tandlægers anvendelse af implantater enten fremgår af den opdaterede Vejledning om nye behandlinger i sundhedsvæsenet eller af Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside, er det besluttet, at Vejledning om lægers og tandlægers anvendelse af implantater bortfalder."
Vejledningen indeholder en omfattende eksempelsamling, der illustrerer kategorierne med konkrete kliniske situationer — bl.a. ny lyskebroksoperationsteknik, VNOTE-hysterektomi, protonterapi, fæcestransplantation ved Clostridium difficile (forskningsprojekter); non-sedation, iCBT ved depression, telemedicin til KOL (kvalitetsprojekter); samt eksperimentel migrænebehandling med CGRP-hæmmer og patienttilpassede implantater (individuelle behandlingsforsøg).
Høringssvar indsendes i den udleverede skabelon til syfosst@sst.dk senest 16. august 2026. Ved afgivelse af høringssvar gives samtidig samtykke til offentliggørelse på Høringsportalen.
