Overvejende positiv med konkrete rettelsesforslag. Regionen påpeger en uoverensstemmelse mellem vejledningsudkastet og bekendtgørelse nr. 1384/2025 § 54, stk. 5 om, hvem der må godkende resultatet af en modtagekontrol, samt at proceduren for lavkontrastfølsomhed mangler præcisering af måleafstand. Begge bemærkninger blev imødekommet af Sundhedsstyrelsen.
Overvejende positiv og meget konstruktiv med en lang række detaljerede forslag til præciseringer af ordliste, registreringsark og grammatik, som næsten alle blev imødekommet. Foreslog desuden en lettelse af statuskontrollen ved at måle kontrastforhold sjældnere — dette forslag blev dog afvist af Sundhedsstyrelsen.
Kommentarerne var af oplysende karakter med forslag til præciseringer og forbedringer af især registreringsarket. Virksomhederne gjorde opmærksom på praktiske udfordringer, herunder manglende data ved statuskontrol og øget tidsforbrug, men var overordnet konstruktive og imødekommet på flere punkter.
Vejledningen fra Sundhedsstyrelsen, Strålebeskyttelse (SIS), angiver anvisninger til udførelse af modtage- og statuskontrol samt eftersyn af gennemlysningsapparatur inkl. interventionsapparatur. Den præciserer, hvordan de overordnede krav i bekendtgørelse nr. 1384/2025 om ioniserende stråling og bekendtgørelse nr. 1386/2025 om strålingsgeneratorer kan opfyldes i praksis, og fastlægger konkrete tolerancekrav, målemetoder og konsekvensniveauer.
Sundhedsstyrelsen har udsendt et udkast til en ny vejledning vedrørende kvalitetskontrol af apparatur til gennemlysning og intervention. Vejledningen har til formål at sikre, at de overordnede lovkrav i strålebeskyttelseslovgivningen overholdes i praksis. Den beskriver i detaljer, hvordan modtage- og statuskontroller samt eftersyn bør udføres for at dokumentere, at driftsbetingelserne er overholdt.
"Formålet er at tilvejebringe tilstrækkelige måledata for at sikre patientsikkerheden ift. billedkvalitet og dosisforhold samt sørge for at modtage- og statuskontroller og eftersyn udføres ensartet på gennemlysningsapparatur"
Vejledningen henvender sig primært til personer, der udfører disse kontroller, samt ansvarlige for indkøb og vedligehold.
Vejledningen skelner mellem forskellige kontroltyper:
Dokumentet gennemgår en række specifikke tekniske parametre, der skal testes. Disse inkluderer:
Der stilles krav til præcisionen af afstande og felter:
Her kontrolleres nøjagtigheden af strålingsoutputtet:
Et centralt fokusområde for patientsikkerheden. Der stilles krav om:
For at sikre diagnostisk værdi kontrolleres:
Vejledningen opererer med et system for konsekvenser, hvis udstyret ikke lever op til tolerancerne. Dette er afgørende for driftssikkerheden:
| Konsekvens | Beskrivelse | Handling |
|---|---|---|
| Driftsstop | Alvorlig fejl der kræver øjeblikkelig handling. | Apparatet må ikke benyttes til klinisk brug, medmindre MFE tillader det. |
| Fejlmeldes | Mindre kritisk fejl, men kræver reparation. | Apparatet må benyttes, men skal repareres ved førstkommende lejlighed. |
| Rådfør med MFE | Afvigelse der kræver faglig vurdering. | Kræver supplerende vurdering fra medicinsk-fysisk ekspert før fortsat brug. |
Der lægges vægt på automatisk registrering og overførsel af dosisdata. For interventionsapparatur markedsført efter 6. februar 2018 er det et krav, at overførsel af dosisværdier (KAP, RDSR) til PACS eller dosismonitoreringssystemer sker automatisk og fejlfrit. Fejl i denne overførsel medfører driftsstop for interventionsudstyr.
Udover de strålefysiske målinger beskriver vejledningen et årligt eftersyn af:
Disse eftersyn er kritiske for at undgå fysiske skader på patienter og personale samt for at sikre mod elektriske fejl.
