Direktivforslaget (COM(2025) 1031) ændrer to eksisterende EU-direktiver som led i den europæiske Biotech-akt: Direktiv 2001/18/EC om udsætning af GMO'er i miljøet tilpasses specifikt til genetisk modificerede mikroorganismer (GMM'er) med lettere godkendelsesprocedurer og ubegrænset konsentgyldighed, mens Direktiv 2010/53/EU om organtransplantation udvides til at dække organbehandling (processing) og kræver forhåndstilladelse hertil. Formålet er at modernisere reguleringsrammerne i tråd med videnskabelige fremskridt og styrke EU's konkurrenceevne inden for bioteknologi.
Styrelsen for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri har sendt et forslag fra EU-Kommissionen i høring. Forslaget, der er en del af European Biotech Act, har til formål at modernisere reglerne for bioteknologi i EU. Selvom Kommissionens samlede forslag (COM(2025) 1031) omfatter ændringer til både udsætningsdirektivet og organdirektivet, angår denne specifikke danske høring udelukkende ændringerne vedrørende genetisk modificerede mikroorganismer (GMM) i udsætningsdirektivet.
Formålet er at skabe et mere effektivt og skræddersyet reguleringsmiljø for GMM'er, som anvendes i industri, landbrug og miljøbeskyttelse, da det nuværende regelsæt primært er designet til planter.
Ændringerne til direktiv 2001/18/EF fokuserer på at tilpasse lovgivningen til den teknologiske udvikling inden for mikroorganismer:
Forslaget indfører nye definitioner for at sikre konsistens på tværs af EU-lovgivningen:
En central nyskabelse er oprettelsen af en særlig kategori for GMM'er med lav risiko. For at opnå denne status skal en GMM opfylde følgende kriterier:
| Kriterium | Beskrivelse |
|---|---|
| Karakterisering |
| Den skal være taksonomisk og molekylært velkarakteriseret. |
| Sikkerhedsstatus | Den skal tilhøre en taksonomisk enhed med QPS-status (Qualified Presumption of Safety). |
| Genetisk indhold | Den må ikke indeholde bekymrende gener (f.eks. toksiner eller antimikrobiel resistens), der ikke naturligt findes i parentes-organismen. |
For disse lavrisiko-GMM'er vil der gælde:
Forslaget ændrer de generelle vilkår for tilladelser:
"Directive 2001/18/EC should provide that consents granted for the placing on the market of GMMs should be valid for an unlimited period of time."
Kommissionens forslag indeholder også ændringer til direktiv 2010/53/EU (Organdirektivet), herunder:
Styrelsen anmoder om høringssvar, der indeholder et kort resumé egnet til et grund- og nærhedsnotat.
