Høring om EU-Kommissionens forslag til ændrede regler for genetisk modificerede mikroorganismer (GMM) i udsætningsdirektivet

• Høringen vedrører kun ændringer i udsætningsdirektivet (2001/18/EF) for så vidt angår genetisk modificerede mikroorganismer (GMM), mens ændringer vedrørende organer undtages i denne omgang.
• Forslaget indfører en ny kategori for 'lavrisiko-GMM'er' med lempeligere krav til risikovurdering og godkendelse for at fremme innovation.
• Der foreslås ubegrænset gyldighed for markedsføringstilladelser til GMM'er i stedet for den nuværende tidsbegrænsning.
• Kravene til detektionsmetoder tilpasses, så der tages højde for tekniske vanskeligheder ved visse nye genomiske teknikker.
• Definitionerne af 'mikroorganisme' og 'GMM' harmoniseres med direktivet om indesluttet anvendelse (2009/41/EF).
• Initiativet er en del af 'European Biotech Act', der skal styrke bioteknologisektorens konkurrenceevne i EU.
• Høringsfristen er fastsat til mandag den 2. februar 2026.

For disse lavrisiko-GMM'er vil der gælde:

• En strømlinet godkendelsesprocedure.
• Tilpassede krav til risikovurdering.
• Mulighed for at undlade overvågning efter markedsføring (post-market environmental monitoring).

3. Risikovurdering og Godkendelse

Forslaget ændrer de generelle vilkår for tilladelser:

"Directive 2001/18/EC should provide that consents granted for the placing on the market of GMMs should be valid for an unlimited period of time."

• Ubegrænset gyldighed: Tilladelser til markedsføring af GMM'er bliver tidsubegrænsede (i modsætning til den nuværende tidsbegrænsning), medmindre nye risici opdages.
• Detektionsmetoder: Der indføres fleksibilitet i kravene til detektionsmetoder. Hvis det ikke er teknisk muligt at levere en metode, der kan detektere, identificere og kvantificere modifikationen (f.eks. ved visse nye genomiske teknikker), kan kravene tilpasses.

Øvrige Elementer i EU-forslaget (Undtaget fra høring)

Kommissionens forslag indeholder også ændringer til direktiv 2010/53/EU (Organdirektivet), herunder:

• Udvidelse af anvendelsesområdet til at omfatte "bearbejdning" (processing) af organer.
• Krav om godkendelse af bearbejdningsprocesser hos transplantationscentre.
• Samspil med regler for lægemidler og medicinsk udstyr. Bemærk: Disse elementer er ikke en del af den nuværende høring fra Styrelsen for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri.

Tidsfrist og Proces

Styrelsen anmoder om høringssvar, der indeholder et kort resumé egnet til et grund- og nærhedsnotat.

• Høringsfrist: Mandag den 2. februar 2026.
• Modtager: planterogbiosikkerhed@lfst.dk

CLP-forordningen omhandler klassificering, mærkning og emballering af kemikalier. De foreslåede ændringer skal gøre reglerne mere effektive og omkostningseffektive for industrien.

• Mærkningskrav: Reglerne for formatering af mærkater, herunder skriftstørrelse og linjeafstand, forenkles for at give mere fleksibilitet. Dette skal reducere omkostninger og emballageaffald, især for produkter med små emballager eller flersprogede mærkater.
• Digital Mærkning: Brugen af digital mærkning udvides, så leverandører kan placere yderligere oplysninger, som f.eks. kontaktoplysninger for flere leverandører, på en digital etiket i stedet for den fysiske.
• Små Emballager: Undtagelser fra mærkningskrav for emballager under 10 ml forenkles og præciseres.
• Annoncering: Kravene til annoncer for farlige kemikalier begrænses til kun at gælde produkter solgt til den brede offentlighed. I stedet for at gentage alle fareoplysninger skal annoncer opfordre forbrugeren til at læse mærkaten.
• Opdateringsfrist: Den faste frist på seks måneder for opdatering af mærkater fjernes og erstattes af et krav om opdatering 'uden unødig forsinkelse'.

Ændringer i Kosmetikforordningen (EF) nr. 1223/2009

Ændringerne skal opretholde den høje sikkerhed for kosmetiske produkter og samtidig reducere unødvendige administrative byrder.

• Godkendelse af ingredienser: Der etableres en klar og hurtigere procedure for at få nye farvestoffer, konserveringsmidler og UV-filtre optaget på de positive lister i forordningens bilag.
• CMR-stoffer: Proceduren for at opnå undtagelse fra forbuddet mod stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR), strømlines.
• Nanomaterialer: Forhåndsanmeldelsen for kosmetiske produkter, der indeholder nanomaterialer, afskaffes for at undgå dobbeltrapportering. Nødvendig information skal i stedet indgå i produktets sikkerhedsrapport.
• Digitalisering: Ordlisten over fælles ingrediensnavne (INCI) digitaliseres for at sikre nøjagtighed og let adgang.

Ændringer i Gødningsforordningen (EU) 2019/1009

Formålet er at fjerne barrierer for markedsføring af EU-gødningsprodukter og fremme innovation.

• REACH-registrering: Det specifikke og udvidede krav om REACH-registrering for stoffer i gødningsprodukter fjernes. I stedet vil de almindelige REACH-regler gælde, hvilket letter byrden for især SMV'er.
• Mikroorganismer: Kommissionen får bemyndigelse til at fastsætte kriterier og en metode til vurdering af mikroorganismer. Dette vil gøre det muligt for producenter og bemyndigede organer selv at vurdere sikkerheden og effektiviteten, hvilket fremskynder adgangen til markedet for innovative biostimulanter.
• Forenkling af lovgivning: Den såkaldte 'unbundling clause', der kræver separate retsakter for ændringer i hver enkelt komponentmaterialekategori, fjernes. Dette vil gøre det muligt for Kommissionen at vedtage ændringer for flere kategorier samlet.
• Digitalisering: Der indføres krav om elektronisk overensstemmelseserklæring og brug af en 'digital kontakt' for at lette kommunikationen mellem virksomheder og myndigheder.

Forventede Konsekvenser

Forslaget forventes at medføre betydelige omkostningsbesparelser for industrien, anslået til over 360 mio. EUR årligt alene fra ændringerne i CLP-forordningen. Samtidig forventes positive miljøeffekter gennem reduceret affald fra emballage og mindre papirforbrug. Det understreges, at forenklingerne ikke vil forringe det nuværende høje beskyttelsesniveau for sundhed og miljø.