Dokumenter (2)

Kilde

De tre kaskadebestemmelser, som listen knytter sig til, er:

• Artikel 112 — dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion
• Artikel 113 — landdyr bestemt til fødevareproduktion
• Artikel 114 — akvatiske arter bestemt til fødevareproduktion (det er denne artikel, udkastet handler om)

Retsakten vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 145, stk. 2.

Bemærk en uoverensstemmelse i udkastet: Mens overskriften og afsnit 1 udtrykkeligt angiver artikel 107, stk. 6 som hjemmel, henviser præamblen til "Article 106(7) thereof". Der er efter alt at dømme tale om en redaktionel fejl i arbejdsdokumentet, som bør påpeges i høringssvar.

Baggrund — hvorfor akvatiske dyr blev holdt udenfor

Den gældende gennemførelsesforordning (EU) 2024/1973 af 18. juli 2024 opstiller listen over antimikrobielle stoffer med anvendelsesbegrænsninger — men kun for anvendelse efter artikel 112 og 113. Akvatiske fødevareproducerende arter blev bevidst udeladt:

"In order to ensure legal certainty for the competent authorities, veterinarians, animal keepers and economic operators concerned, as well as coherence between the implementing acts under Article 107(6) of Regulation (EU) 2019/6 and the implementing acts under Article 114(3) of the same regulation, food-producing aquatic species were excluded from the scope of Regulation (EU) 2024/1973."

Årsagen er, at artikel 114, stk. 3 forudsætter en separat gennemførelsesretsakt med en liste over stoffer fra landdyr-/humanlægemidler, som må anvendes til akvatiske arter. De to retsakter skulle koordineres.

Modstridende videnskabelig rådgivning fra EMA

Præamblen redegør for en central faglig konflikt mellem to sæt anbefalinger fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), der bygger på forskellige kriteriesæt:

Om den supplerende vejledning anføres:

"In its resulting guidance, the Agency focused on the mitigation of antimicrobial resistance risks; the availability of treatment options for food-producing aquatic species and the associated impact on the health of food-producing aquatic animals did not form part of the Agency's considerations. The Agency did not propose further measures that would address both antimicrobial resistance risks and animal health risks."

Kommissionen begrunder herefter selv afvejningen med hensynet til tilgængelighed af lægemidler:

"It is widely recognised that only few veterinary medicinal products are authorised in the Union for use in food-producing aquatic species and the availability of those products remains limited. This situation constrains the adequate prevention and treatment of diseases common in food-producing aquatic species, which in turn affects animal welfare, hampers the growth of European aquaculture, and may pose risks for food safety and public health as well as for food security."

De konkrete ændringer af forordning (EU) 2024/1973

Udkastets artikel 1 indeholder otte ændringsnumre:

Nyt anvendelsesområde (artikel 1)

"This Regulation applies to the use of antimicrobials in accordance with Articles 112 and 113 of Regulation (EU) 2019/6 in animals other than those of equine species and in accordance with Article 114 of the same Regulation."

Bemærk, at undtagelsen for dyr af hestefamilien fortsat kun gælder artikel 112/113-sporet.

Nyt litra i artikel 2, stk. 3

"(d) any conditions and environmental risk mitigation measures imposed by Regulation [the number of the implementing act under Article 114(3) of Regulation (EU) 2019/6]"

Nummeret er endnu ikke indsat, da artikel 114, stk. 3-retsakten ikke er vedtaget. Det illustrerer, at de to retsakter er tænkt som en samlet pakke.

Det nye bilag II — betingelser for anvendelse efter artikel 114

Bilag II opregner seks stoffer/stofgrupper. To forbydes helt, fire underlægges betingelser:

Kravet om resistensbestemmelse

Det gennemgående krav for cephalosporiner, amphenicoler, quinoloner og rifaximin er formuleret ens:

"the veterinarian responsible shall prescribe those antimicrobials based, where possible, on prior target pathogen identification and antimicrobial susceptibility testing. The antimicrobial susceptibility testing shall demonstrate that: (a) [stoffet] are likely to be clinically effective; (b) preferable antibiotics in accordance with the Categorisation of antibiotics in the European Union of the European Medicines Agency, or in accordance with stricter rules applicable in the Member State concerned, would not be clinically effective."

Testen skal altså både vise, at det restringerede stof forventes at virke, og at mere foretrukne antibiotika (efter EMA's AMEG-kategorisering eller strengere nationale regler) ikke vil virke. Henvisningen til "stricter rules applicable in the Member State concerned" åbner for national skærpelse, jf. artikel 107, stk. 7.

Kravet om kontrolleret udledning (effluent-kaskaden)

For cephalosporiner — og "når muligt" for de magistrelle quinolonprodukter — skal behandlingen ske i et setup, hvor spildevandet kan indesluttes, kontrolleres og behandles inden udledning, herunder men ikke begrænset til »brøndbåde« som defineret i artikel 2, nr. 19 i forordning (EU) 2020/689 ("et fartøj, som anvendes i akvakulturindustrien, og som har en brønd eller beholder til opbevaring og transport af levende fisk i vand"). Herefter gælder en tretrins-kaskade:

1. Primært: Stoffet fjernes fra eller inaktiveres i spildevandet eller det faste affald inden udledning til miljøet.
2. Subsidiært: Spildevandet udledes direkte til et anerkendt spildevandsrensningsanlæg (eller opsamles, transporteres og udledes dertil), og fast affald bortskaffes efter lokale krav.
3. Mest subsidiært: Spildevandet fortyndes, så koncentrationen af stoffet bringes under 1 µg/L inden udledning til miljøet.

Kommissionen begrunder, at kravet tjener et dobbelt formål:

"In addition to mitigating environmental risks, the recommendation to treat the animals in a setup where the effluent containing the substance can be effectively confined, controlled and treated before being discharged is expected to also reduce the antimicrobial resistance risks by minimising exposure."

Særligt om danofloxacin og marbofloxacin

Begrænsningen til enkeltdyr [eller en lille gruppe] gælder i tre situationer:

• (a) Anvendelse af et veterinærlægemiddel efter artikel 114 via en administrationsvej, der ikke er omfattet af markedsføringstilladelsen
• (b) Anvendelse af et humanmedicinsk lægemiddel godkendt efter direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004
• (c) Anvendelse af et veterinærlægemiddel fremstillet magistrelt efter dyrlægerecept

Ikrafttrædelse og anvendelse

Den udskudte anvendelse begrundes med behovet for omstillingstid:

"In order to allow competent authorities, veterinarians, animal keepers and economic operators concerned the necessary time to adapt to the requirements of this Regulation, its application should be deferred."

Betydning for Danmark

• Retlig karakter: En gennemførelsesforordning er "binding in its entirety and directly applicable in all Member States". Der skal derfor ikke vedtages dansk lovgivning for at gennemføre reglerne — men eksisterende danske regler om dyrlægers anvendelse og udlevering af lægemidler kan efterfølgende kræve konsekvenstilpasning, ligesom kontrollen skal indrettes efter de nye betingelser.
• Berørte erhverv: Dansk akvakultur (ferskvandsdambrug, ørredproduktion, havbrug, skaldyr) og fiskeri berøres direkte. Høringskredsen omfatter bl.a. Dansk Akvakultur, Danske Ørredsøer, Foreningen Muslingeerhvervet, Dansk Skalddyrcenter, Danmarks Fiskeriforening og Danish Seafood Association.
• Dyrlægepraksis: Kravet om forudgående patogenidentifikation og resistensbestemmelse — og dokumentation for, at foretrukne antibiotika ikke virker — vil skærpe kravene til den ansvarlige dyrlæges beslutningsgrundlag ved kaskadebehandling af fisk og skaldyr.
• Praktisk gennemførlighed: Kravet om, at spildevand skal kunne indesluttes og behandles, er i danske ferskvandsdambrug og havbrug ikke uden videre opfyldeligt; "well-boat"-eksemplet peger primært mod nordisk lakseopdræt. Dette forventes at være et centralt tema i høringssvarene.

Uafklarede punkter i udkastet

Arbejdsdokumentet bærer tydeligt præg af at være under forhandling. Følgende bør bemærkes:

1. Kantede parenteser: Formuleringen "limited to administration to individual animals only [or in a small group of animals]" er endnu ikke afklaret — forskellen mellem enkeltdyrsbehandling og gruppebehandling er afgørende for anvendeligheden i akvakultur.
2. Manglende retsaktnummer: Henvisningen til artikel 114, stk. 3-gennemførelsesretsakten står som en pladsholder.
3. Krydshenvisningsfejl: I bilag II henviser betingelserne til "point i)" og "point ii)", mens leddene er nummereret a), b) og c).
4. Forkert retsaktsbetegnelse: Præamblens punkt (10) og (11) omtaler "Regulation (EC) 2024/1973" — korrekt er "(EU) 2024/1973".
5. Hjemmelshenvisning: Præamblen henviser til artikel 106, stk. 7 i stedet for artikel 107, stk. 6.
6. Uindsatte datoer: Både ikrafttrædelses- og anvendelsesdatoerne står som "[OP: please insert date]".