Bekendtgørelsesudkastet reviderer reglerne om pligtmæssige lagre og indberetningspligt for kritiske humanmedicinske lægemidler i primærsektoren og erstatter BEK nr. 869 af 26. juni 2024. Formålet er at præcisere, at dispensation til opbevaring af pligtlager i andre EU-lande kræver særlige omstændigheder, og at foretage øvrige indholdsmæssige og sproglige tilpasninger. Bekendtgørelsen træder i kraft 1. juli 2026; sideløbende opdateres listen over kritiske lægemidler med nye formuleringer og styrkeangivelser inden for eksisterende substitutionsgrupper.
Foreningen støtter udkastet, men foreslår som et supplerende beredskabstiltag, at patienterne selv får mulighed for at opbygge større personlige medicinbeholdninger.
Foreningen er overvejende positiv, men ønsker lokalbedøvelsesmidler specifikt inkluderet for at sikre forsyningssikkerhed og juridisk klarhed. De foreslår desuden skærpede krav til mærkning med produktionsdato og kontrol af grossistlagre.
Selskabet har ingen supplerende præparater til listen, da de læser bekendtgørelsen som udelukkende vedrørende primærsektoren.
Organisationen støtter de overordnede formål, men kræver listen udvidet med uerstattelige behandlinger til epilepsi og SMA. De advarer desuden kraftigt mod, at lageromkostninger fører til øget egenbetaling for patienterne.
IGL støtter administrative lempelser i indberetningen, men er skeptisk over for listens store omfang. De finder administrationen af dispensationer til lagre i udlandet for restriktiv og ønsker en mere pragmatisk tilgang.
Fonden efterlyser gennemsigtighed omkring kriterierne for listens sammensætning og kritiserer fraværet af lægemidler til Spinal Muskelatrofi (SMA). De betoner, at selv korte behandlingsafbrydelser for denne patientgruppe kan give irreversibelt funktionstab.
Lif støtter de tekniske præciseringer, men mener overordnet, at national lagerpligt er uhensigtsmæssig og konkurrenceforvridende. De kritiserer de administrative byrder ved indberetningssystemet og den meget restriktive dispensationspraksis.
Selskabet er kritisk over for, at en række livsvigtige immunosuppressiva til transplanterede patienter fortsat ikke er inkluderet på listen over kritiske lægemidler. De understreger, at mangel på disse præparater kan medføre tab af organer eller liv, og de efterlyser svar på tidligere henvendelser.
Selskabet udtrykker bekymring over, at centrale lægemidler til symptomlindring hos døende i eget hjem ikke er medtaget på listen. De argumenterer for, at mangel på disse præparater hindrer en værdig død og kan føre til unødige indlæggelser.
DCS kritiserer fjernelsen af Sotalol fra listen og foreslår en omfattende række af akutte, livreddende hjertemediciner tilføjet. De påpeger, at mangel på disse præparater direkte øger dødeligheden ved hjertestop og akutte hjertesygdomme.
Lægemiddelstyrelsen har sendt udkast til to nye bekendtgørelser i høring. Disse skal erstatte de nuværende regler vedrørende pligtmæssige lagre af kritiske lægemidler. Revisionen sker på baggrund af ændringer i lægemiddelloven samt Lægemiddelstyrelsens erfaringer fra praksis. Formålet er at justere reglerne for at sikre forsyningssikkerheden og skabe klarhed over virksomhedernes forpligtelser.
Denne bekendtgørelse fastsætter rammerne for, hvordan virksomheder skal håndtere lagre af kritisk medicin. De væsentligste ændringer inkluderer:
"Lagerpligten suspenderes midlertidigt, hvis en virksomhed indberetter forsyningsvanskeligheder for et lægemiddel på pakningsniveau efter lægemiddellovens § 22"
Denne bekendtgørelse indeholder selve listen (Bilag 1) over hvilke lægemidler, der anses for kritiske.
"Uanset bilag 1 er lægemidler med ATC-koden A10BJ06 SEMAGLUTID ikke at betragte som kritisk, hvis det kun er godkendt til behandling af overvægt."
| Område | Dato / Frist |
|---|---|
| Høringsfrist | Søndag den 9. november 2025 |
| Ikrafttrædelse | Forventet 1. januar 2026 |
| Overgangsperiode (lageropbygning) | Frem til 1. juli 2026 for nye tilføjelser |
Høringsbrevet indikerer, at opdateringen ikke ændrer det samlede antal af kritiske lægemidler (576), men justerer de specifikke varianter og styrker, der er omfattet.
Høringssvar (11)
Blandet modtagelse
