Forslag om justering af gebyrer og nye regler for medicinsk udstyr fra 2026

• Implementering af gebyrfritagelse for lægemidler med antimikrobielt indhold i perioden 2026-2028 som følge af politisk aftale.
• Justering af gebyrer for at realisere statslige administrationsbesparelser på lægemiddel- og udstyrsområdet.
• Præcisering af at fabrikanter, importører og distributører af medicinsk udstyr efter mål ('custom-made') fritages for gebyrer.
• Nye satser for årsgebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr differentieret efter antal ansatte.
• Opdatering af sprogkrav og indberetningspligter i den generelle bekendtgørelse om medicinsk udstyr.
• Samtlige ændringer forventes at træde i kraft den 1. januar 2026.
• Høringsfristen er fastsat til den 5. december 2025.

3. Gebyrer for Lægemidler

Udkastet til Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. fastsætter omfattende takster for markedsføringstilladelser og løbende overvågning. Eksempler på foreslåede takster for 2026:

• Ny markedsføringstilladelse (National, fuldt dokumenteret): 401.306 kr.
• Årsgebyr for lægemidler (generel): 20.018 kr. (Bemærk undtagelsen for antimikrobielle midler nævnt ovenfor).
• Ansøgning om variationer (Type II): 23.768 kr.

4. Generelle Regler om Medicinsk Udstyr

Der udstedes en ny hovedbekendtgørelse om medicinsk udstyr, der erstatter den tidligere (BEK nr. 837). Denne fastlægger rammerne for:

• Sprogkrav: Mærkning og brugsanvisning skal som udgangspunkt være på dansk, med visse undtagelsesmuligheder for professionelt udstyr.
• Indberetning: Pligt for fabrikanter, importører og sundhedspersoner til at indberette hændelser og ulykker med udstyr.
• Registrering: Krav om registrering i Lægemiddelstyrelsens systemer for aktører etableret i Danmark.
• Kliniske afprøvninger: Procedurer for tilladelse og indberetning vedrørende kliniske forsøg.

Økonomiske og Administrative Konsekvenser

Justeringerne implementerer besparelser fra det statslige arbejdsprogram, hvilket afspejles i de reviderede gebyrsatser. For virksomheder med medicinsk udstyr efter mål vil ændringen medføre en økonomisk lettelse, da de fritages for gebyrer. For medicinalvirksomheder med antimikrobielle produkter vil perioden 2026-2028 ligeledes medføre lavere omkostninger.

Ikrafttrædelse

Alle de omfattede bekendtgørelser forventes at træde i kraft den 1. januar 2026.

• Indberetningspligt (§ 5 d): Lægemiddelstyrelsen kan påbyde kommuner og regioner at indberette data om deres forbrug og lagerbeholdning af kritisk medicinsk udstyr. Dette skal give et nationalt overblik over forsyningssituationen i tilfælde af en truende eller eksisterende krise.
• Statsligt beredskab (§ 5 e): Der etableres et statsligt beredskab, som indenrigs- og sundhedsministeren kan aktivere helt eller delvist. Når beredskabet er aktivt, kan Lægemiddelstyrelsen iværksætte en række foranstaltninger over for kommuner og regioner. Disse kan omfatte:
  • Påbud om at flytte eller sprede lagre af medicinsk udstyr for at sikre en ligelig fordeling i landet.
  • Påbud om at opbygge lagre eller fremstille specifikt udstyr.
  • Begrænsning (rationering) af udlevering af udstyr til bestemte patientgrupper eller formål.
  • Udstedelse af dispensationer fra gældende regler, f.eks. vedrørende ompakning eller mærkning, for at afhjælpe mangelsituationer.
• Tilsyn og kontrol (§ 5 f): For at håndhæve de nye regler får Lægemiddelstyrelsen adgang til at føre tilsyn og kontrol. Dette inkluderer adgang til kommuners og regioners lagre og lokaler uden retskendelse samt mulighed for at kræve oplysninger og vareprøver udleveret.

Baggrund og formål

Baggrunden for forslaget er en erkendelse af, at den nuværende lovgivning er utilstrækkelig til at håndtere alvorlige forsyningssvigt. Med stigende geopolitisk usikkerhed og risiko for nye pandemier, vurderes det nødvendigt at have et permanent, statsligt beredskab, der kan supplere de eksisterende kommunale og regionale beredskaber. Formålet er at sikre folkesundheden og opretholdelsen af kritisk infrastruktur ved at forebygge og afbøde mangel på livsvigtigt medicinsk udstyr.

Konsekvenser og ikrafttrædelse

Lovforslaget medfører økonomiske og administrative omkostninger for Lægemiddelstyrelsen til etablering af en IT-platform og øget personale. Kommuner og regioner vil opleve en administrativ byrde i forbindelse med indberetning og eventuelle påbud, men ministeriet vurderer, at dette opvejes af fordelene ved en sikret forsyning. Forslaget forventes ikke at have direkte konsekvenser for erhvervslivet eller borgerne. Loven foreslås at træde i kraft den 1. januar 2026.