Fire bekendtgørelsesudkast fra Indenrigs- og Sundhedsministeriet sendes i høring med henblik på justering af gebyrer i Lægemiddelstyrelsen. Tre bekendtgørelser nyudstedes med opdaterede gebyrsatser og præcisering af, at udstyr efter mål er undtaget fra gebyrpligt; én ændringsbekendtgørelse justerer samme i BEK 839/2023 om gebyrer for medicinsk udstyr. Bekendtgørelserne træder i kraft 1. januar 2026.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har sendt en række udkast til bekendtgørelser i høring, der vedrører regulering og gebyrer under Lægemiddelstyrelsen. Høringen omfatter både lægemidler og medicinsk udstyr med virkning fra 1. januar 2026. Initiativet udspringer primært af tre faktorer: en politisk aftale om antimikrobiel resistens, implementering af statslige administrationsbesparelser, og behovet for konsekvensrettelser i forhold til EU-regler om medicinsk udstyr.
Som en del af en bredere politisk indsats mod resistens foreslås en midlertidig fritagelse for årsgebyrer for visse lægemidler.
"Ændringerne i Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v., sker som følge af en politisk aftale om, at lægemidler med antimikrobielt indhold i perioden 2026-2028 undtages for betaling af årsgebyr med varenummer 3046"
Dette skal ses som et incitament til at fastholde disse kritiske lægemidler på markedet.
Der foretages væsentlige præciseringer vedrørende "udstyr efter mål" (custom-made devices). Det gøres klart, at der ikke skal opkræves gebyrer for aktører, der håndterer denne type udstyr. Dette sker via ændringer i flere bekendtgørelser samtidig for at sikre konsistens.
Desuden justeres gebyrstrukturen for importører og distributører af medicinsk udstyr. Gebyrerne er trindelte baseret på virksomhedens størrelse (antal ansatte), hvilket fremgår af de nye bilag:
| Antal ansatte | Varenr. (Klasse I / IVD) | Årsgebyr 2026 (Klasse I) | Varenr. (Klasse IIa-III) | Årsgebyr 2026 (Klasse IIa-III) |
|---|---|---|---|---|
| 0-9 | 4101 | 5.416 kr. | 4105 | 27.448 kr. |
| 10-19 | 4102 | 10.833 kr. | 4106 | 54.895 kr. |
| 20-49 | 4103 | 21.665 kr. | 4107 | 109.789 kr. |
| Over 49 | 4104 | 48.745 kr. | 4108 | 247.027 kr. |
Udkastet til Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. fastsætter omfattende takster for markedsføringstilladelser og løbende overvågning. Eksempler på foreslåede takster for 2026:
Der udstedes en ny hovedbekendtgørelse om medicinsk udstyr, der erstatter den tidligere (BEK nr. 837). Denne fastlægger rammerne for:
Justeringerne implementerer besparelser fra det statslige arbejdsprogram, hvilket afspejles i de reviderede gebyrsatser. For virksomheder med medicinsk udstyr efter mål vil ændringen medføre en økonomisk lettelse, da de fritages for gebyrer. For medicinalvirksomheder med antimikrobielle produkter vil perioden 2026-2028 ligeledes medføre lavere omkostninger.
Alle de omfattede bekendtgørelser forventes at træde i kraft den 1. januar 2026.
