Bekendtgørelsesudkastet fastlægger i bilag 1 – opgjort på ATC-kode, formulering og styrke – hvilke lægemidler der er kritiske og dermed omfattet af pligtmæssige lagre og indberetningspligt i primærsektoren. Udkastet erstatter BEK nr 508 af 01/06/2026 og bringer listen op på 593 lægemidler ud fra Lægemiddelstyrelsens løbende faglige vurdering af klinisk kritikalitet, forsyningssårbarhed og proportionalitet. Bekendtgørelsen forventes at træde i kraft 1. januar 2027.
Lægemiddelstyrelsen har sendt udkast til bekendtgørelse om lægemidler omfattet af pligtmæssige lagre og indberetningspligt for kritiske lægemidler i offentlig høring. Bekendtgørelsen er den såkaldte "liste-bekendtgørelse": den fastlægger i bilag 1 – opgjort på ATC-kode, formulering og styrke – præcis hvilke lægemidler der udgør kritiske lægemidler til mennesker og dermed udløser sikkerhedslager og lagerindberetning.
Udkastet er udstedt med hjemmel i lægemiddelloven § 75, stk. 4 og § 75 b, stk. 2, jf. lovbekendtgørelse nr. 339 af 15. marts 2023 som ændret ved lov nr. 650 af 11. juni 2024.
"I bekendtgørelsens bilag 1 oplistes de lægemidler (opgjort på ATC-kode, formulering og styrke), som er omfattet af begrebet kritiske lægemidler til mennesker i bekendtgørelse om pligtmæssige lagre og indberetningspligt for kritiske lægemidler."
Selve indholdet af pligterne – lagerets størrelse, placering i Danmark, restholdbarhed, dispensationer og indberetningsform – fastsættes ikke her, men i rammebekendtgørelsen bekendtgørelse nr. 1314 af 18. november 2025 om pligtmæssige lagre og indberetningspligt for kritiske lægemidler, herunder kravet om at det pligtige lager skal opbevares i Danmark med mere end seks ugers restholdbarhed (§ 3) og pligten til indberetning på pakningsniveau (§ 11).
| Dokument | Dato | Indhold |
|---|
| Udkast til bekendtgørelse + bilag 1 | – | 2 paragraffer og den fulde liste over kritiske lægemidler |
| Høringsbrev | 14. august 2026 | Beskrivelse af ændringer, afgrænsning og høringsfrist |
| Notat om faglig begrundelse | 30. juni 2026 | Vurderingsramme, kriterier og stillingtagen til hvert forslag |
| Høringsliste | 14. august 2026 | Ca. 100 hørte parter |
Udkastet erstatter den gældende Bekendtgørelse nr. 508 af 1. juni 2026 om lægemidler omfattet af pligtmæssige lagre og indberetningspligt for kritiske lægemidler, som selv afløste BEK nr. 1315 af 18. november 2025.
"Bekendtgørelse nr. 508 af 1. juni 2026 om lægemidler omfattet af pligtmæssige lagre og indberetningspligt for kritiske lægemidler ophæves."
Den gældende bekendtgørelses § 1, stk. 2, bestemmer, at lægemidler med ATC-kode A10BJ06 semaglutid ikke er kritiske, hvis de kun er godkendt til behandling af overvægt. Da semaglutid nu foreslås helt fjernet fra bilag 1, bortfalder behovet for undtagelsen:
"På baggrund af den faglige vurdering, hvorefter semaglutid ikke længere foreslås omfattet af bilag 1, udgår bekendtgørelsesudkastets § 1, stk. 2, tilsvarende."
Den nye § 1 består derfor kun af ét stykke.
| Kategori | Antal | Bemærkning |
|---|---|---|
| Nye lægemidler tilføjet | 8 | Svarer til 17 linjer i bilag 1 pga. flere styrker |
| Lægemidler fjernet | 4 (angives i brevteksten som 6) | Svarer til 6 linjer i bilag 1 |
| Nye formuleringer/styrker i eksisterende substitutionsgrupper | Flere | Fx macrogol udvides med "pulver til oral opløsning, breve" |
| Listen omfatter herefter | 593 lægemidler | Opgjort på ATC-kode, formulering og styrke |
Bemærk uoverensstemmelse i høringsmaterialet: Høringsbrevets brødtekst angiver, at "seks lægemidler foreslås fjernet", mens fodnote 2 taler om "de 4 lægemidler … som 6 linjer". Notatets samlede indstilling opregner fire fjernede lægemidler.
| ATC og lægemiddel | Formulering og styrke | Faglig begrundelse |
|---|---|---|
| G03CA03 Estradiol | Depotplastre 25, 37,5, 50, 75 og 100 mikrog./24 timer | Gentagne, langvarige forsyningsudfordringer for transdermale estradiolpræparater; afbrydelse kan give betydelige gener og forringet livskvalitet |
| G03CA03 Estradiol | Gel 0,5 mg/dosis, 1 mg/dosis og 0,6 mg/g | Samme begrundelse – sårbarhed på tværs af transdermale præparater |
| G03CA03 Estradiol | Kutanspray, opløsning 1,53 mg/dosis | Samme begrundelse |
| C07AB03 Atenolol | Tabletter 25 mg, 50 mg og 100 mg | Førstevalg i Medicinrådets nationale basisliste; tidligere mangelsituationer har vist, at skift er vanskeligt under hensyn til komorbiditet, dosis og klinisk stabilitet |
| Høringspart | Lægemiddel | Kernebegrundelse |
|---|---|---|
| Dansk Selskab for Palliativ Medicin | A06AB08 Natriumpicosulfat, orale dråber 7,5 mg/ml | Kroniske og palliative forløb; skift kan give væsentlig symptombyrde |
| Dansk Cardiologisk Selskab | C07AA07 Sotalol, tabletter 40 og 80 mg | Arytmibehandling; uplanlagt afbrydelse indebærer klinisk risiko, og alternativer har også sårbar forsyning |
| Epilepsiforeningen | N03AD01 Ethosuximid, bløde kapsler 250 mg | Anfaldsgennembrud ved behandlingssvigt; betydning for børn og patienter med synkebesvær |
| Epilepsiforeningen | N03AX09 Lamotrigin, tygge-/dispergible tabletter 2 mg | Særlig betydning ved titrering og lavdosisbehandling |
| Epilepsiforeningen | N03AX15 Zonisamid, hårde kapsler 25 mg | Samme hensyn |
| ATC og lægemiddel | Begrundelse | Kilde |
|---|---|---|
| G03CA03 Estradiol, tabletter 1 mg | DSOG's guideline om menopausal hormonterapi: peroral tabletbehandling har ikke samme behandlingsmæssige prioritet som transdermale alternativer – prioriteringen flyttes | Egen drift |
| A10BJ06 Semaglutid, injektionsvæske i fyldt pen (0,25 mg/0,19 ml; 0,5 mg/0,74 ml; 0,5 mg/0,37 ml; 1 mg/0,74 ml; 1 mg/0,37 ml) | Behandlingsmæssige alternativer og generel forsyningssikkerhed betyder, at kortvarig manglende adgang ikke vurderes at indebære alvorlig risiko | Egen drift |
| H03BA02 Propylthiouracil, filmovertrukne tabletter 100 mg | Lægemidlet er udgået pr. 6. januar 2025 – lagerpligt forudsætter et markedsført lægemiddel | Danske Regioner |
| A07EC02 Mesalazin, enterodepottabletter 1200 mg | Samme behandlingseffekt kan opnås med øvrige 5-ASA-præparater på listen; fortsat lagerpligt hverken nødvendig eller proportional | Dansk Selskab for Gastroenterologi og Hepatologi |
Notatet gennemgår systematisk de høringsforslag, som ikke medtages:
| Høringspart | Afviste forslag | Hovedbegrundelse |
|---|---|---|
| Dansk Selskab for Palliativ Medicin | Oxycodon inj. 10 mg/ml, methadon inj. 10 mg/ml, hyoscinbutylbromid inj. 20 mg/ml, olanzapin pulver til inj. 10 mg | Methadon inj. ikke markedsført i DK; hyoscinbutylbromid allerede optaget; øvrige: specialiseret anvendelse og manglende proportionalitet |
| Dansk Cardiologisk Selskab | C03BA08 Metolazon, tabletter 5 mg | Meget begrænset forbrug i primærsektoren; anvendes overvejende hos indlagte/tæt fulgte patienter |
| Epilepsiforeningen | Gabapentin 100 mg, pregabalin oral opl. 20 mg/ml, lamotrigin 5 mg, topiramat 15 mg, levetiracetam 250 mg, zonisamid oral opl., stiripentol pulver, perampanel oral susp., cannabidiol, cenobamat 12,5/25 mg, fenfluramin | Anerkendt kritikalitet, men utilstrækkelig dokumenteret generel forsyningssårbarhed; klinisk håndterbare alternativer |
| Lungeforeningen | LABA/LAMA- og LABA/LAMA/ICS-kombinationer | Præparatskift ikke ukompliceret ved KOL, men den generelle forsyningssituation retfærdiggør ikke lagerforpligtelse; ATC kan desuden ikke fastlægges uden konkrete stoffer |
| Dansk Selskab for Gastroenterologi og Hepatologi | A07EA06 Budesonid (Entocort/Budenofalk) 3 mg | Behandlingsmæssig position, alternativer og forsyningssituation taler imod |
| Dansk Nefrologisk Selskab | Tacrolimus, mycophenolat, sirolimus, everolimus, antithymocyt-immunglobulin, basiliximab, rituximab | Sygehusforbeholdte eller udleveres fra sygehus – uden for bekendtgørelsens anvendelsesområde |
Høringsbrevet præciserer, hvad der falder uden for ordningen:
"Bekendtgørelsens anvendelsesområde kun omfatter kritiske lægemidler til mennesker, som anvendes i primærsektoren. Kritiske lægemidler, der både anvendes på sygehuse og i primærsektoren omfattes kun af lagerpligten i forhold til forbruget i primærsektoren."
Notatet fastslår, at listen er dynamisk, jf. lovbemærkningerne til lovforslag L 172 (Pligtmæssige lagre af kritiske lægemidler m.v.). Vurderingen af, om lager- og indberetningspligt er nødvendig og proportional, bygger på:
| Begivenhed | Dato | Betydning |
|---|---|---|
| Høring over BEK 508/2026 | 13. april – 11. maj 2026 | 15 høringssvar, heraf 8 med bemærkninger; forslagene kunne ikke nå at blive behandlet i den daværende proces og indgår derfor nu |
| DSOG's reviderede guideline om menopausal hormonterapi | 25. januar 2026 | Grundlag for at flytte prioritering fra peroral til transdermal estradiol |
| Medicinrådets nationale basisliste for primærsektoren | 11. juni 2026 | Anbefalinger til førstevalg på 15 sygdomsområder – grundlag for atenolol |
Ikrafttrædelsesbestemmelsen i udkastets § 2 opstiller en trinvis indfasning for nytilføjede lægemidler:
| Forpligtelse | Dato | Omfatter |
|---|---|---|
| Bekendtgørelsens ikrafttræden | 1. januar 2027 | Hele bekendtgørelsen |
| Indberetningspligt for nytilføjede lægemidler | 1. april 2027 | Lægemidler i bilag 1, der ikke tidligere var omfattet |
| Lagerpligt for nytilføjede lægemidler | 1. juli 2027 | Lageret skal være fuldt etableret |
| Ophævelse af BEK 508/2026 | 1. januar 2027 | Gældende liste-bekendtgørelse |
"For lægemidler opført på bilag 1 (opgjort på ATC-kode, formulering og styrke), som ikke var omfattet af lager- og indberetningspligt forud for denne bekendtgørelse, gælder kravene i bekendtgørelse nr. 1314 af 18. november 2025 … for så vidt angår lagerpligten pr. 1. juli 2027 og for så vidt angår indberetningspligten pr. 1. april 2027."
Bekendtgørelsen indeholder ifølge fodnoten bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret bl.a. ved direktiv 2010/84/EU, direktiv 2011/62/EU og direktiv 2012/26/EU. Forsyningspligten i lægemiddellovens § 75 gennemfører navnlig direktivets artikel 81 om markedsføringstilladelsesindehaveres pligt til at sikre passende og fortsat levering.
Ud over egentlige til- og fravalg foretages tekniske udvidelser, så bilag 1 afspejler de faktisk markedsførte formuleringer i en substitutionsgruppe. Notatets eksempel:
| Status | ATC og lægemiddelgruppe | Formulering og styrke |
|---|---|---|
| Ændret fra | A06AD65 Macrogol, kombinationer | Pulver til oral opløsning / pulver til oral opløsning i enkeltdosisbeholder – styrke N/A |
| Ændret til | A06AD65 Macrogol, kombinationer | Pulver til oral opløsning / pulver til oral opløsning i enkeltdosisbeholder / pulver til oral opløsning i breve – styrke N/A |
Tilsvarende er der i bilag 1 tilføjet nye styrker og formuleringer inden for bl.a. antikoagulantia (prasugrel 5 og 10 mg, ticagrelor 90 mg), diabetesmidler (glimepirid, sitagliptin, dapagliflozin, empagliflozin), digoxin, hydrochlorthiazid, bendroflumethiazid+kalium, furosemid 250 mg og depotkapsler samt en række epilepsipræparater.
| Forhold | Oplysning |
|---|---|
| Myndighed | Lægemiddelstyrelsen |
| Høringsbrev dateret | 14. august 2026 |
| Sagsnr. | 2026030305 (høringsbrevet angiver 2025030305) |
| Høringsfrist | 11. september 2026 |
| Bemærkninger sendes til | lager@dkma.dk og laom@dkma.dk |
| Antal hørte parter | Ca. 100 – faglige selskaber, patientforeninger, brancheorganisationer, universiteter, regioner og myndigheder |
