Forordningsforslaget fra EU-Kommissionen ændrer forordning (EF) nr. 1333/2008 om fødevaretilsætningsstoffer og forordning (EU) nr. 231/2012 om specifikationer for at godkende shellak (E 904) som overfladebehandlingsmiddel i tabletter og overtrukne tabletter til særlige medicinske formål (fødevarekategori 13.2) med en maksimal grænse på 46.000 mg/kg. Ændringen sker på baggrund af en EFSA-vurdering fra august 2024 og behandles i SCoPAFF den 19. september 2025. Høringsfrist til Fødevarestyrelsen er 18. september 2025.
Europa-Kommissionen har fremsat et forslag om at godkende brugen af tilsætningsstoffet shellak (E904) som overfladebehandlingsmiddel. Godkendelsen gælder specifikt for fødevarer til særlige medicinske formål, der markedsføres i form af tabletter eller overtrukne tabletter.
Shellak anvendes til at give tabletter en beskyttende belægning. Denne belægning forhindrer tabletten i at gå i opløsning for tidligt i fordøjelsessystemet og sikrer, at de aktive ingredienser frigives korrekt i tarmene, hvor de skal optages.
Forslaget er udarbejdet på baggrund af en ansøgning fra 2018 og en efterfølgende videnskabelig vurdering fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), offentliggjort i august 2024. EFSA konkluderede, at anvendelsen er sikker, selvom det acceptable daglige indtag (ADI) teoretisk kan overskrides for visse aldersgrupper, da beregningerne var baseret på konservative antagelser. EFSA anbefalede desuden en række opdateringer til de tekniske specifikationer for shellak.
Forslaget medfører ændringer i to centrale EU-forordninger:
| Forordning | Ændring | Detaljer |
|---|---|---|
| (EF) nr. 1333/2008 | Tilføjelse til Bilag II, Del E | Godkender E 904 Shellak i fødevarekategori 13.2 (fødevarer til særlige medicinske formål). Anvendelsen begrænses til "kun i tabletter og overtrukne tabletter". |
| (EU) nr. 231/2012 | Ændring af Bilag |
| Opdaterer specifikationerne for E 904: Ny beskrivelse som "Voksfri bleget shellak" og et maksimalt voksinhold på 0,2%. Information om voks-holdig shellak fjernes, da det ikke anvendes og mangler sikkerhedsdata. |
Fødevarestyrelsen har sendt forslaget i høring i Danmark. Eventuelle bemærkninger og kommentarer skal sendes til Fødevarestyrelsen senest torsdag den 18. september 2025. Forslaget forventes at komme til afstemning i EU's Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder (SCOPAFF) den 19. september 2025.
