Diskussionsoplægget præsenterer et udkast til EU-gennemførelsesforordning under artikel 114(3) i forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler. Forordningen fastlægger en positivliste over 358 stoffer (ud af 620 evaluerede) godkendt til brug i fødevareproducerende akvatiske arter via kaskadeprincippet, med bindende betingelser for miljøbeskyttelse. Formålet er at sikre effektive behandlingsmuligheder i akvakultur, mens risici for miljø og folkesundhed minimeres.
Dette høringsmateriale omhandler et diskussionsoplæg (Working Document No 3) fra EU-Kommissionen vedrørende en kommende gennemførelsesretsakt under Veterinærlægemiddelforordningen (EU) 2019/6. Formålet er at etablere en positivliste over stoffer, der må anvendes til behandling af fødevareproducerende akvatiske arter (akvakultur), når der ikke findes et godkendt veterinærlægemiddel til den specifikke indikation (den såkaldte 'cascade-regel' eller 'off-label' brug).
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en omfattende evaluering baseret på kriterier om miljørisici, folkesundhed og dyresundhed.
"In total, the Agency evaluated 620 non-immunological substances. In line with the Agency’s scientific advice, 358 non-immunological substances should be included in the list."
Følgende kategorier er eksplicit ekskluderet fra listen:
For at beskytte vandmiljøet er brugen af stofferne på listen underlagt en række specifikke betingelser (Conditions). Disse betingelser er kumulative, hvilket betyder, at alle relevante krav for et givent stof skal overholdes.
| Betingelse | Beskrivelse og Krav |
|---|
| Condition I | Generelle miljøkrav. Kræver at man vælger mindst miljøbelastende metode. Behandling skal om muligt ske i lukkede systemer (f.eks. 'well-boats') hvor spildevand renses eller inaktiveres før udledning. Hvis rensning ikke er mulig, kræves fortynding til under 1 μg/L. |
| Condition II | Specifikke krav til Deltamethrin. Må ikke bruges inden for 200 meter af krabbe- eller hummeropdræt. Må kun bruges ved udgående tidevand. |
| Condition III | Må ikke anvendes i kombination med beta-lactamase hæmmere. |
| Condition IV | Må kun administreres via foder. |
| Condition V | Må kun anvendes til individuelle dyr. |
| Condition VI | Kun tilladt hvis det indgår i et godkendt homøopatisk lægemiddel. |
| Condition VII | Må kun administreres via injektion. |
Bilaget (Annex) indeholder en lang liste over stoffer med angivelse af, hvilke betingelser der gælder. Mange stoffer har "No entry", hvilket betyder ingen specifikke restriktioner udover de generelle regler, mens andre er strengt reguleret:
For at give myndigheder, dyrlæger og opdrættere tid til at tilpasse sig de nye krav, foreslås det, at reglerne først finder anvendelse 12 måneder efter forordningens ikrafttræden.
