Høringen vedrører Europa-Kommissionens udkast til en ændringsforordning, som Fødevarestyrelsen har sendt i høring. Udkastet ændrer mikrobiologiforordningen (EF nr. 2073/2005) ved at indføre et nyt permanent fødevaresikkerhedskriterium for toksinet cereulid i tørrede spædbarnsfødevarer for at forhindre gentagelse af de udbrud, der ramte EU i 2025-2026.
Fødevarestyrelsen (Styrelsen for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri) har sendt Europa-Kommissionens udkast til en ændringsforordning i intern og ekstern høring (j.nr. 2026-120388, SANTE/1373/2026). Udkastet ændrer Kommissionens forordning (EF) nr. 2073/2005 om mikrobiologiske kriterier for fødevarer — den såkaldte mikrobiologiforordning — ved at tilføje et nyt fødevaresikkerhedskriterium for toksinet cereulid i bilag I, kapitel 1.
"To minimise the risk of similar incidents recurring, a permanent food safety criterion for cereulide should be established in dried infant formulae, dried follow-on formulae and dried dietary foods for special medical purposes intended for infants."
Bemærk, at der er tale om et udkast, som endnu ikke er vedtaget af Kommissionen:
"This draft has not been adopted or endorsed by the European Commission. Any views expressed are the preliminary views of the Commission services..."
Cereulid er et emetisk (opkastningsfremkaldende) toksin, der produceres af visse stammer af bakterien Bacillus cereus. Toksinet er varmestabilt og overlever almindelig varmebehandling, herunder pasteurisering og sterilisering, og kan derfor forblive i fødevaren helt frem til indtagelse. Forureningen skyldes primært mangler i fremstillingspraksis (utilstrækkelig temperaturkontrol eller dårlig hygiejne), som lader Bacillus cereus formere sig, eller forurenede ingredienser.
Spædbørn er ifølge udkastet særligt sårbare på grund af deres:
"Even low levels of this toxin can lead to severe illness, including persistent vomiting, dehydration, and electrolyte imbalances, and may be fatal in some cases."
Den konkrete anledning er et alvorligt udbrud:
"Between December 2025 and May 2026, the detection of the cereulide toxin in infant foods from multiple manufacturers triggered large-scale recalls across multiple Member States and non-EU countries."
Flere medlemsstater rapporterede spædbørn med alvorlige mave-tarm-symptomer efter indtagelse af senere tilbagekaldte produkter, og to spædbørnsdødsfald — muligt forbundet med de tilbagekaldte produkter — var under retslig efterforskning i én medlemsstat. På Kommissionens hasteanmodning offentliggjorde EFSA den 2. februar 2026 en hurtig risikovurdering, der fastsatte en akut referencedosis (ARfD) for cereulid hos spædbørn og gav medlemsstaterne videnskabeligt funderede foreløbige handlingstærskler.
Der tilføjes en ny række (fødevarekategori 1.31, i den engelske annex nummereret 1.310) i bilag I, kapitel 1 (fødevaresikkerhedskriterier):
| Element | Indhold i forslaget |
|---|---|
| Fødevarekategori (1.31) | Tørrede modermælkserstatninger, tørrede tilskudsblandinger og tørrede fødevarer til særlige medicinske formål bestemt til spædbørn |
| Mikroorganisme/toksin | Cereulid-toksin |
| c (tolerance) | 0 (nultolerance) |
| Grænseværdi | Under kvantificeringsgrænsen (LOQ) på 0,1 µg/kg |
| Referencemetode | ISO 18465 (med krav om forudgående hydrering af tørrede prøver) |
| Led hvor kriteriet gælder | Markedsførte produkter i hele deres holdbarhedsperiode |
Note om prøveudtagningsplanens n-værdi: I de ekstraherede dokumenter angives antallet af delprøver (n) forskelligt — det danske høringsbrev angiver n = 3, mens den engelske annex-tabel pga. konverterings-/OCR-usikkerhed angiver en anden værdi. Selve princippet — nultolerance (c = 0) og grænseværdi under LOQ — er entydigt.
Et centralt analytisk krav er, at tørrede matricer skal hydreres inden acetonitrilekstraktion for at sikre pålidelige resultater under ISO 18465:
"Dried samples of the target matrix shall be reconstituted using the water-to-sample ratio specified in the manufacturer's instructions for use before proceeding with acetonitrile extraction."
Fortolkning af resultater:
Ændringsforordningen udstedes med hjemmel i artikel 4, stk. 4 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 om fødevarehygiejne. Selve ændringen sker teknisk via to artikler:
Artikel 1: "Annex I to Regulation (EC) No 2073/2005 is amended in accordance with the Annex to this Regulation."
Artikel 2: "This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union."
Da der er tale om en EU-forordning, er den umiddelbart og direkte gældende i alle medlemsstater og kræver ikke gennemførelse i dansk ret. Forslaget bygger videre på det eksisterende proceshygiejnekriterium for formodet Bacillus cereus i tørrede modermælkserstatninger, som allerede findes i bilag I til forordningen (indført ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1441/2007).
Fødevarestyrelsen vurderer, at de danske konsekvenser er begrænsede:
"Indførelsen af dette kriterium vil for ompakningsvirksomheden kun have betydning, når virksomhederne skal sikre det endelige produkt, f.eks. ved at udtage prøver og ved at stille krav til deres leverandør."
| Dato | Begivenhed |
|---|---|
| 2. februar 2026 | EFSA offentliggør hurtig risikovurdering (ARfD for cereulid) |
| 9. juli 2026 | Fødevarestyrelsen sender forslaget i høring |
| 19. august 2026 | Frist for høringssvar (til 28@fvst.dk og mezde@fvst.dk, sagsnr. 2026-120388) |
| 28. september 2026 | Forventet afstemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder (SCoPAFF) |
| 20 dage efter offentliggørelse | Ikrafttræden efter evt. vedtagelse |
Modtagne høringssvar — herunder afsenders navn og adresse — vil blive offentliggjort på Høringsportalen. Eventuelle spørgsmål kan rettes til fuldmægtig, cand.jur. Meryem Ziyanak Demirci.
