Forordningsforslaget overfører tre grupper af botaniske præparater indeholdende hydroxyanthracenderivater fra Del C (under EU-undersøgelse) til Del A (forbudt) i Bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler til fødevarer. Baggrunden er EFSAs udtalelse af 20. marts 2024, der konkluderer, at sikkerheden for præparaterne ikke kan fastslås, idet aloe-emodin er påvist genotoksisk in vivo, og at blandinger indeholdende genotoksiske stoffer samlet set udgør en genotoksicitetsbekymring.
Styrelsen for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri sender på vegne af Europa-Kommissionen et udkast til EU-forordning i høring. Forslaget ændrer bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 (den såkaldte berigelsesforordning), som regulerer tilsætning af vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til fødevarer.
Høringens centrale indhold er et forslag om at forbyde tre grupper af botaniske præparater indeholdende hydroxyantracenderivater i fødevarer ved at flytte dem fra del C (stoffer under EU-kontrol) til del A (stoffer hvis anvendelse i fødevarer er forbudt) i bilag III.
| Botanisk kilde | Plantedel | Indhold |
|---|---|---|
| Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon og hybrider (rabarber) | Rødder eller jordstængler | Hydroxyantracenderivater |
| Cassia senna L. (senna) | Blade eller frugter | Hydroxyantracenderivater |
| Rhamnus frangula L., Rhamnus purshiana DC. (vrietorn/cascara) | Bark | Hydroxyantracenderivater |
Forbrugerrådet Tænk bakker fuldt op om forbuddet mod præparater af de berørte planter indeholdende hydroxyantracenderivater. De fremhæver særligt værdien af en fælles EU-regulering frem for fragmenterede nationale løsninger, herunder i lyset af onlinehandel på tværs af medlemslande.
DI Fødevarer er ikke principielt imod forbuddet, men rejser to væsentlige proceduremæssige og praktiske indvendinger. De advarer mod at haste forslaget igennem, mens ankesager ved EU-Domstolen stadig verserer, og kræver en overgangsperiode til at opbruge råvarer, emballage og allerede producerede produkter.
Præparaterne blev i 2021 placeret under EU-kontrol (del C af bilag III) via Kommissionens forordning (EU) 2021/468 af 18. marts 2021. Baggrunden var mulige sundhedsskadelige virkninger og vedvarende videnskabelig usikkerhed i henhold til artikel 8(2), første afsnit, litra b, i berigelsesforordningen.
"The preparations were placed under scrutiny in accordance with Article 8(2), first subparagraph, point (b), of Regulation (EC) No 1925/2006, taking into account the possible harmful effects on health associated with the use in foods of those substances and the persisting scientific uncertainty."
To interesserede parter indsendte herefter dokumentationsfiler til EFSA til evaluering inden for den fastsatte frist. EFSA foretog en offentlig høring, under hvilken yderligere 11 genotoksicitetsstudier blev indsendt.
EFSA's videnskabelige udtalelse af 20. marts 2024 (EFSA Journal 2024; 22(5):e8766) danner grundlaget for forslaget. Hovedkonklusionerne var:
"[I]f a mixture contains one or more chemical substances that are individually assessed to be genotoxic in vivo, the mixture raises concern for genotoxicity."
Forordningsudkastet ændrer bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006 på følgende måde:
| Handling | Del af bilag III | Præparat |
|---|---|---|
| Tilføjes | Del A (FORBUDT) | Præparater af bark af Rhamnus frangula L., Rhamnus purshiana DC. indeholdende hydroxyantracenderivater |
| Tilføjes | Del A (FORBUDT) | Præparater af blade eller frugter af Cassia senna L. indeholdende hydroxyantracenderivater |
| Tilføjes | Del A (FORBUDT) | Præparater af rødder eller jordstængler af Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon og hybrider heraf indeholdende hydroxyantracenderivater |
| Slettes | Del C (under kontrol) | Alle tre ovenstående præparater |
Præparaterne indsættes i del A alfabetisk i forhold til eksisterende opslag — hhv. efter Ephedra herb og efter Aloe-opslaget.
Ifølge Artikel 2 træder forordningen i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. Den er bindende i sin helhed og umiddelbart gældende i alle EU-medlemsstater.
Kommissionen har oplyst, at ordlyden i udkastet vil blive tilpasset for at tage hensyn til EU-domstolens afgørelser i følgende sager:
Disse sager drejer sig sandsynligvis om relaterede spørgsmål vedrørende regulering af botaniske stoffer i berigelsesforordningens bilag III.
Høringen er sendt til et bredt felt af ikke-ministerielle parter, herunder brancheorganisationer, forbrugerorganisationer, universiteter, sundhedsorganisationer og fødevarevirksomheder.
