Ny forretningsorden for Medicintilskudsnævnet: Medicinrådet overtager observatørpost fra Sundhedsstyrelsen

• Udkast til ny bekendtgørelse erstatter den gældende bekendtgørelse fra 2018 pr. 1. januar 2026.
• Medicinrådet overtager rollen som observatør i Medicintilskudsnævnet fra Sundhedsstyrelsen.
• Ændringen skyldes, at Medicinrådet pr. 1. januar 2025 overtog opgaven med vejledning af almen praksis.
• Medicintilskudsnævnet består af højst 8 medlemmer beskikket for en 4-årig periode.
• Ansøgere har ret til mundtligt foretræde (15 minutter) ved sager om generelt tilskud.
• Nævnets møder er ikke offentlige, men referater offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
• Regler om inhabilitet og tavshedspligt følger forvaltningsloven.

Opgaver og Kompetencer

Nævnets hovedopgave er at rådgive Lægemiddelstyrelsen i sager om:

1. Ansøgninger om generelt tilskud og generelt klausuleret tilskud.
2. Revurdering af lægemidlers tilskudsstatus.
3. Ansøgninger om individuelle tilskud (enkelttilskud).

Nævnet kan efter behov indhente udtalelser fra særligt sagkyndige.

Mødestruktur og Beslutningsproces

• Indkaldelse: Dagsorden udsendes så vidt muligt med mindst 11 dages varsel.
• Beslutningsdygtighed: Nævnet er beslutningsdygtigt, når mindst 4 medlemmer er til stede, heraf mindst 3 lægelige medlemmer.
• Afstemning: Beslutninger træffes ved simpelt stemmeflertal. Ved stemmelighed er formandens stemme afgørende.
• Offentlighed: Møderne er lukkede, men referater (inklusiv trufne beslutninger og inhabilitet) offentliggøres.

Ret til Foretræde

Bekendtgørelsen sikrer ansøgere (f.eks. lægemiddelvirksomheder) ret til at præsentere deres sag mundtligt for nævnet i visse situationer:

• Omfang: Gælder ved ansøgninger om generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud, hvor Lægemiddelstyrelsen rådfører sig med nævnet.
• Varighed: Præsentationen må maksimalt vare 15 minutter.
• Deltagere: Ansøger kan lade sig repræsentere ved op til 2 personer.
• Frist: Sekretariatet indkalder senest 11 dage før mødet.

Ikrafttrædelse

Den nye bekendtgørelse træder i kraft den 1. januar 2026. Samtidig ophæves den hidtidige bekendtgørelse nr. 1782 af 18. december 2018.

Denne model betyder, at den pris, regionerne betaler for lægemidlet, er lavere end den officielle listepris, som patienten og apoteket ser. Dette skal gøre det muligt at give tilskud til effektive, men dyre lægemidler, hvor en offentlig listepris ellers kunne være en hindring.

Nye bekendtgørelser

Høringen omfatter udkast til to nye hovedbekendtgørelser, der erstatter de gældende fra 2022:

1. Bekendtgørelse om medicintilskud: Denne bekendtgørelse fastlægger de overordnede rammer og kriterier for, hvornår Lægemiddelstyrelsen kan tildele tilskud. Den indeholder:

• Kriterier for tilskud: Både for almindeligt tilskud og for det nye tilskud baseret på fortrolig pris. Vurderingen baseres fortsat på lægemidlets terapeutiske effekt og forholdet mellem pris og behandlingsmæssig værdi.
• Sagsbehandlingsfrister: En frist på 90 dage for afgørelser om tilskud.
• Revurdering og tilbagekaldelse: Regler for, hvordan Lægemiddelstyrelsen periodisk kan revurdere og eventuelt tilbagekalde en tilskudsstatus.
• Offentliggørelse: Regler for offentliggørelse af tilskudsafgørelser, herunder en markering af, at tilskud er givet på baggrund af en fortrolig pris.

2. Bekendtgørelse om ansøgning om medicintilskud: Denne bekendtgørelse specificerer de krav, der stilles til en ansøgning om medicintilskud. Den beskriver:

• Ansøgningskrav: Hvilke oplysninger en lægemiddelvirksomhed skal indsende. For ansøgninger baseret på fortrolig pris skal der bl.a. oplyses om den forhandlede pris og den maksimale apoteksindkøbspris.
• Digital ansøgning: Ansøgninger fra læger og tandlæger om individuelle tilskud (enkelttilskud, terminaltilskud, forhøjet tilskud) skal som udgangspunkt indgives digitalt.
• Ophævelse: Bekendtgørelsen ophæver den eksisterende bekendtgørelse om ansøgning om medicintilskud (nr. 727 af 30. maj 2022).

Opdaterede vejledninger

For at understøtte de nye regler opdateres to centrale vejledninger:

• Vejledning om periodisk revurdering af lægemidlers tilskudsstatus: Vejledningen opdateres til at inkludere proceduren for, hvordan lægemidler med tilskud baseret på fortrolig pris indgår i den løbende revurdering.
• Vejledning om ansøgning om generelt tilskud: Denne vejledning opdateres for at guide virksomheder i, hvordan de ansøger om tilskud under den nye ordning, herunder processen for at forhandle med Amgros I/S.

Samlet set udgør materialet en markant ændring af medicintilskudssystemet med det formål at skabe en mere fleksibel og bæredygtig model for prissætning og tilskud til nye lægemidler i Danmark.