Ny bekendtgørelse etablerer 'Ét Kontaktpunkt' for samlet adgang til sundhedsdata for forskere

• Etablering af 'Ét Kontaktpunkt' (EKP) som den centrale, nationale indgang for ansøgninger om sekundær brug af sundhedsdata til forskning og analyse.
• Bekendtgørelsen fastsætter rammerne for Digital Sundhed Danmarks myndighedsudøvelse og drift af løsningen.
• Der indføres en sagsbehandlingsfrist på 90 dage for ansøgninger, som kan forlænges med yderligere 90 dage i komplekse sager.
• Ansøgning via EKP bliver obligatorisk for en lang række nationale sundhedsregistre, kliniske kvalitetsdatabaser og ved tværregionale projekter.
• Systemet finansieres delvist ved indførelse af brugergebyrer, som reguleres årligt, samt en opstartsbevilling fra Novo Nordisk Fonden.
• Der stilles krav om anvendelse af godkendte, sikre databehandlingsmiljøer og en national analyseplatform.
• Indenrigs- og Sundhedsministeriet og Danske Regioner har indgået en aftale, der sikrer driften og overgangen til fuld brugerfinansiering i 2028.
• Bekendtgørelsen forventes at træde i kraft den 1. februar 2026.

Sagsbehandling og Frister

For at sikre en effektiv proces fastsættes der konkrete tidsfrister for sagsbehandlingen i EKP. Dette er et væsentligt element for at accelerere forskningsprocesser.

Økonomi og Gebyrer

Med bekendtgørelsen indføres en ny finansieringsmodel. Mens udviklingen støttes af fondsmidler, skal driften på sigt hvile i sig selv via brugerbetaling.

• Gebyrer: Der opkræves gebyr for behandling af ansøgninger og tillægsansøgninger.
• Regulering: Gebyrerne pris- og lønreguleres årligt pr. 1. januar.
• Betaling: Sagsbehandlingen kan gøres betinget af, at gebyret er betalt. Gebyret refunderes ikke ved afslag.

I den medfølgende aftale mellem Indenrigs- og Sundhedsministeriet og Danske Regioner fremgår det, at:

"Grundprincippet er, at driften skal hvile i sig selv. Bilaget anskueliggør en fremtidig drift, som er finansieret af gebyrer for brugerne og en initial overdragelse fra Indenrigs- og Sundhedsministeriet."

Regionerne forpligter sig til at allokere årsværk til projektet, og forskere ansat i regionerne vil i en overgangsperiode være undtaget for gebyrbetaling, jf. aftalens principper.

Datasikkerhed og Tilsyn

Bekendtgørelsen stiller skarpe krav til databehandlingsmiljøer. Data må kun udstilles til miljøer, der er godkendt af EKP. EKP fører tilsyn med disse miljøer og kan udstede påbud eller i grove tilfælde udelukke et miljø, hvis sikkerhedskravene ikke overholdes.

Ikrafttrædelse

Reglerne forventes at træde i kraft den 1. februar 2026. Der er dog planlagt en transitionsperiode fra 2025-2027, hvor EKP gradvist opbygges og sættes i drift.

Indhold og Anvendelsesområde

Bekendtgørelsen fastsætter regler for:

• Udveksling og registrering af helbredsoplysninger via MyHealth@EU.
• Adgang til oplysninger for sundhedsprofessionelle og apotekspersonale i andre EU-lande.
• Patienters ret til at frabede sig deling af deres oplysninger.
• Logning af anvendelse af personoplysninger.
• Slettefrister for oplysninger i systemet.

Kildesystemer

Bekendtgørelsen beskriver, hvilke systemer der kan tilknyttes MyHealth@EU som kildesystemer, herunder regionale sundhedssystemer, kommunale systemer, systemer i almen praksis, Fælles Medicinkort og andre europæiske landes nationale kontaktpunkter.

Ikrafttrædelse og Ophævelse

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. april 2025 og ophæves den 1. marts 2027, når EHDS-forordningen træder i kraft.