Bekendtgørelsen fastsætter klar hjemmel til behandling og videregivelse af personoplysninger — herunder følsomme oplysninger og data fra danske registre — i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler. Den er udstedt med hjemmel i sundhedslovens § 48 e, stk. 3, jf. stk. 1, nr. 1, som indsat ved lov nr. 717 af 20. juni 2025, og træder i kraft i 2026.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har sendt et udkast til bekendtgørelse om behandling af personoplysninger i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler i høring. Initiativet udspringer af et behov for at sikre en klar og utvetydig lovhjemmel til behandling af personoplysninger i alle stadier af kliniske forsøg.
Baggrunden er en udtalelse fra Datatilsynet, der har påpeget en mangel i den nuværende praksis vedrørende brugen af data fra nationale registre:
"Datatilsynet har vurderet, at dele af formålet med databehandlingen i kliniske forsøg med lægemidler ikke udelukkende er videnskabelige eller statistiske, men også administrative. Der foreligger derfor ikke tilstrækkelig hjemmel til gennemførelse og kontrol af kliniske forsøg, som anvender sundhedsdata fra nationale registre."
Den nye bekendtgørelse skal derfor lukke dette hul ved at tillade behandling af data til administrative formål såsom kontrol, tilsyn og sikkerhedsovervågning, som er nødvendige for godkendelse og udførelse af forsøgene.
Bekendtgørelsen udstedes med hjemmel i sundhedslovens § 48 e, stk. 3. Denne bestemmelse blev indført (eller ændret) ved lov nr. 717 af 20. juni 2025 for netop at muliggøre databehandling til formål, der rækker ud over det rent videnskabelige.
Udkastet er kortfattet og fokuseret på det juridiske hjemmelsspørgsmål. Det indeholder følgende centrale bestemmelser:
| Paragraf | Indhold |
|---|---|
| § 1 | Fastslår formålet: At sikre hjemmel til at behandle og videregive personoplysninger (herunder følsomme og registerdata) i alle stadier af kliniske forsøg. |
| § 2 | Afgrænser anvendelsesområdet til behandling omfattet af sundhedslovens § 48 e, stk. 1, nr. 1, når det sker i forbindelse med lov om kliniske forsøg med lægemidler. |
| § 3 | Fastlægger ikrafttrædelse (planlagt til 2026). |
Ministeriet vurderer, at bekendtgørelsen primært er en lovteknisk nødvendighed. Den ændrer ikke på de faktiske forhold for forskere eller virksomheder i forhold til, hvilke data der behandles, men sikrer blot, at den eksisterende praksis er lovlig i forhold til databeskyttelsesreglerne.
"Der behandles således ikke nye personoplysninger inden for bekendtgørelsens rammer; de samme oplysninger anvendes fortsat til formål, der er en del af den administrative proces i forbindelse med de kliniske forsøg."
Høringen involverer en lang række interessenter, herunder Danske Regioner, Datatilsynet, Lægemiddelindustriforeningen (Lif), patientforeninger og de Videnskabsetiske Komitéer. Høringsfristen fremgår ikke eksplicit af dokumentuddraget, men dokumentet er dateret 2. februar 2026.
