HøjesteretSagen vedrører Bayer A/S og Bayer Intellectual Property GmbH's anmodning om midlertidige forbud og påbud over for tre producenter af generiske lægemidler (Teva Denmark A/S, Sandoz A/S og Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB) i forhold til markedsføring af rivaroxaban. Stridspatentet (DK/EP 1 845 961) beskytter et doseringsregime med administration én gang dagligt. Efter udløbet af Bayers stofpatent i april 2024 begyndte de generiske virksomheder at markedsføre deres produkter, hvilket førte til forbudsanmodninger baseret på patentkravet om en plasmakoncentrationshalveringstid på 10 timer eller mindre.
Sø- og Handelsretten nægtede fremme af forbudsanmodningerne den 9. oktober 2024 under henvisning til manglende sandsynliggørelse af krænkelse af kravtræk 1.5 (halveringstid). Østre Landsret ændrede kendelsen den 13. marts 2025 og meddelte forbud og påbud mod sikkerhedsstillelse på 5 mio. kr. pr. selskab. De generiske virksomheder kærede landsrettens kendelse til Højesteret, der den 8. januar 2026 stadfæstede forbuddene.
De generiske selskaber principalt påståede ophævelse af landsrettens kendelse eller i hvert fald et skærpet beviskrav samt sikkerhedsstillelse på mindst 200 mio. kr. Bayer principalt påstod stadfæstelse. Højesteret fastsatte sikkerhedsstillelsen til 5 mio. kr. pr. sagsøger og idømte hver af de tre selskaber 1.500.000 kr. i sagsomkostninger til Bayer for Højesteret, reduceret pga. Bayers omfattende og delvist overflødige bevisførelse om halveringstiden.
Afgørelsen bygger primært på Retsplejeloven § 413, nr. 1-3 vedrørende betingelser for midlertidige forbud og påbud, herunder krav om godtgørelse eller sandsynliggørelse af rettighedens beståen og nødvendigheden af foranstaltningen. Yderligere relevante bestemmelser er Retsplejeloven § 415 (sikkerhedsstillelse) og Patentlovens § 39 (fortolkning af patentkrav).
Gyldighedsformodning: Højesteret bekræfter, at et patent udstedt af EPO og opretholdt af det tekniske appelkammer (TBA) giver anledning til en stærk formodning for gyldighed. Modparten skal påvise grove eller åbenbare mangler eller væsentlige nye oplysninger for at svække denne formodning i en midlertidig forbudssag. De fremlagte nye modhold (herunder 'Harder Poster' og Einstein-dokumenter) kunne ikke tilbagevirke tilstrækkeligt til at gøre TBA's afgørelse åbenbart urigtig.
Kravfortolkning og krænkelse: Højesteret tiltræder TBA's fortolkning af kravtræk 1.5 om halveringstid som 'redundant'. Da patentet alene angår rivaroxaban, og halveringstiden er en iboende egenskab ved stoffet, udgør trækket ingen selvstændig teknisk begrænsning for det konkrete behandlingsregime. Derfor er det uden betydning for krænkelsesvurderingen, at halveringstiden hos visse patientgrupper overstiger 10 timer. Da de generiske produkter indeholder samme aktivstof og anvender det patenterede regime, er krænkelsen sandsynliggjort efter Retsplejeloven § 413, nr. 2.
Adfærd og præjudicielle spørgsmål: Højesteret finder ikke grundlag for at frakende Bayer retsstøtte på baggrund af dets oplysninger til EPO, da TBA var bekendt med variationer i halveringstiden. Anmodningen om præjudiciel forelæggelse afvises, da karakteren af en midlertidig forbudssag ikke harmonerer med en langvarig EU-domstolsbehandling, og der ikke er rimelig tvivl om forståelsen af EU-retten.
Højesteret stadfæster landsrettens kendelse og opretholder dermed midlertidige forbud og påbud mod de tre generiske selskaber. Hvert selskab skal stille sikkerhed på 5 mio. kr. og betale 1.500.000 kr. i sagsomkostninger til Bayer for Højesteret.
