- Atipamezol (Antisedan Vet., Atipam, Revertor Vet., Sedastop Vet.) må ikke bruges på fødevareproducerende dyr pga. manglende MRL-værdi.
- Kaskadereglen kræver, at det aktive stof er opført i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010.
- Ulovlig behandling kan medføre omsætningsrestriktioner og aflivning af dyr samt risiko for fødevaresikkerheden.
- Atipamezol kan dog anvendes til heste i henhold til forordning (EF) 1950/2006 og gennemførelsesforordning (EU) 2025/901.
Fødevarestyrelsen opfordrer dyrlæger til streng kontrol af MRL-status
Fødevarestyrelsen har konstateret flere tilfælde, hvor fødevareproducerende dyr er behandlet med veterinærlægemidler, der ikke har en fastsat maksimalgrænseværdi (MRL) for deres aktive stof. Styrelsen sender derfor et nyhedsbrev til dyrlæger for at understrege, at sådanne lægemidler af hensyn til fødevaresikkerheden ikke må anvendes på dyr, der producerer fødevarer.
Kaskadereglen stiller MRL-krav
Når en dyrlæge anvender kaskadereglen, fordi der ikke findes et markedsført lægemiddel til den pågældende dyreart og indikation, gælder et grundlæggende krav: Det farmakologisk aktive stof skal være opført i tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (MRL-forordningen). Står stoffet ikke på listen, er der ikke fastsat en MRL-værdi, og lægemidlet må derfor ikke bruges på fødevareproducerende dyr.
Kravet er fastlagt i artikel 113, stk. 4 i forordning (EU) 2019/6 (Veterinærlægemiddelforordningen), der bestemmer, at kaskadereglen kun må anvendes, hvis aktivstoffets brug er tilladt i overensstemmelse med MRL-forordningen.
Atipamezol som konkret eksempel
Styrelsen peger på flere markedsførte produkter som udgangspunkt for advarslen:
| Produkt | Aktivt stof | MRL-status | Tilladt til fødevaredyr? |
|---|---|---|---|
| Antisedan Vet. | Atipamezol | Ikke opført i tabel 1 | Nej |
| Atipam | Atipamezol | Ikke opført i tabel 1 | Nej |
| Revertor Vet. | Atipamezol | Ikke opført i tabel 1 | Nej |
| Sedastop Vet. | Atipamezol | Ikke opført i tabel 1 | Nej |
De pågældende lægemidler er godkendt til hunde og katte som midler til at reversere bedøvelsesstoffer. Selvom atipamezol nævnes i produktresumeet for visse veterinærlægemidler med xylazin som mulig antidot til kvæg, ændrer det ikke ved, at stoffet mangler en MRL-værdi og dermed ikke må bruges på kvæg eller andre fødevareproducerende dyr.
Undtagelse for heste
Der gælder en undtagelse for heste. Atipamezol kan anvendes til dyr af hestefamilien i henhold til forordning (EF) nr. 1950/2006 og den nye gennemførelsesforordning (EU) 2025/901, der omhandler en liste over stoffer med ekstra kliniske fordele for heste.
Økonomiske konsekvenser for landmænd
Ud over den direkte risiko for fødevaresikkerheden kan en ulovlig behandling have betydelige økonomiske konsekvenser for landmanden:
- Omsætningsrestriktioner: Produktet fra det behandlede dyr (mælk, æg, kød) kan ikke sælges, indtil en passende tilbageholdelsestid er udløbet – eller i visse tilfælde aldrig.
- Aflivning: I ekstreme tilfælde kan det behandlede dyr skulle aflives, hvis der ikke findes en lovlig vej til at omsætte produktet.
Regelgrundlag i kort form
"Når kaskadereglen anvendes til fødevareproducerende dyr, skal anvendelse af aktivstoffet være tilladt i overensstemmelse med MRL-forordningen."
Den primære retsakt er forordning (EU) 2019/6, som ophævede det tidligere direktiv 2001/82/EF om veterinærlægemidler. Artikel 106, stk. 1 kræver generelt, at lægemidler anvendes i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen, mens artikel 113 regulerer kaskadereglen for landdyr bestemt til fødevareproduktion.
Bilaget til MRL-forordningen opdateres løbende, efterhånden som der vedtages nye MRL-værdier for farmakologisk aktive stoffer.
