- Tilladelser til engelske fællesnordiske medicinpakninger forlænges til 1. januar 2035.
- Pilotprojektet om engelsksprogede pakninger for hospitalslægemidler startede 1. januar 2025.
- De to første lægemidler med engelske pakninger blev godkendt i marts 2025.
- Forlængelsen gælder både eksisterende og nye tilladelser og træder i kraft med det samme.
- Producenter modtager opdaterede tilladelser i første halvdel af september 2026.
Tilladelser til engelske medicinpakninger forlænges til 2035
Lægemiddelstyrelsen forlænger de udstedte tilladelser til engelsksprogede fællesnordiske lægemiddelpakninger til den 1. januar 2035. Forlængelsen gælder både de tilladelser, der allerede er udstedt, og fremtidige ansøgninger fra producenter af hospitalslægemidler i de fem nordiske lande.
Baggrund for pilotprojektet
Pilotprojektet blev sat i gang den 1. januar 2025 med det formål at styrke forsyningssikkerheden for vigtige lægemidler i Danmark, Sverige, Norge, Finland og Island. Under projektet kan indehavere af markedsføringstilladelser for udvalgte hospitalslægemidler benytte fællesnordiske pakninger, hvor både emballagen og indlægssedlen udelukkende er på engelsk.
De to første lægemidler med engelske pakninger blev godkendt i marts 2025. Siden da er antallet af godkendte produkter vokset støt. I oktober 2025 blev der desuden indført forenklede sprogkrav i projektet.
Motivationen bag forlængelsen
Enhedschef Hanne Lomholt Larsen fra Lægemiddelstyrelsen forklarer beslutningen:
"Beslutningen er taget for at give producenterne en længere planlægningshorisont og dermed en større forudsigelighed. Samtidig er det vores håb at tilskynde flere producenter til at tage del i pilotprojektet. At ændre pakninger tager tid at implementere på markedet, og en længere tidshorisont vil forbedre muligheden for at evaluere erfaringerne."
Praktisk information
Forlængelsen træder i kraft med det samme. I løbet af første halvdel af september modtager de producenter i alle nordiske lande, der allerede har en tilladelse til engelsksprogede pakninger, en opdateret tilladelse med den nye udløbsdato.
| Parameter | Detail |
|---|---|
| Projektstart | 1. januar 2025 |
| Føste godkendelser | Marts 2025 |
| Ny udløbsdato | 1. januar 2035 |
| Gælder for | Hospitalslægemidler i DK, SE, NO, FI, IS |
| Projektvarighed | Fem år |
| Opdaterede tilladelser sendes | Første halvdel af september |
Ansøgning og deltagelse
Pilotprojektet løber i fem år, og indehavere af markedsføringstilladelser kan ansøge om at få deres lægemidler inkluderet. Lægemiddelstyrelsen udleverer information om, hvilke lægemidler der kan indgå, samt en vejledning til ansøgning om dispensation til markedsføring af engelsksprogede fællesnordiske pakninger. Yderligere detaljer fremgår på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside om pilotprojektet.
Baggrundsartikler om projektets udvikling kan læses her: De første fællesnordiske pakninger på engelsk er blevet godkendt samt Pilotprojekt om fællesnordiske medicinpakninger på engelsk i støt vækst.
