- EMA lancerer frivillig datapilot fra Q3 2026 til Q3 2027 for at vurdere nye testmetoder (NAMs) til erstatning af dyreforsøg.
- Piloten dækker fire reguleringsområder: biologika, reproduktionstoksicitet, sikkerhedsfarmakologi og levertoksicitet.
- Virksomheder og forskningsinstitutioner kan frivilligt indsende NAM-data via EudraLink uafhængigt af markedsføringsgodkendelse.
- EMA udarbejder en lessons-learned rapport efter piloten, der skal informere fremtidig regulering af alternative testmetoder.
- Piloten erstatter det næsten ubrugte safe harbour-system og bygger på 3R-principperne (replace, reduce, refine).
Baggrund
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har lanceret en frivillig datapilot (VDS), der skal gøre det nemmere at dele data fra Nye Approaches Methodologies (NAMs) – innovative testmetoder, der kan levere information, der er sammenlignelig med eller bedre end nuværende test til nær, mens de samtidig reducerer eller erstatter traditionelle dyreforsøg i den ikke-kliniske udvikling af lægemidler.
Piloten er et led i EMAs indsats for at fremme den regulatoriske accept af NAMs ved at give regulatører erfaring med disse metoder og vurdere deres videnskabelige værdi i en regulatorisk kontekst. NAMs omfatter komplekse in-vitro-systemer såsom organoider og mikro-fysiologiske systemer, computermодeller samt kombinationer af flere metoder.
Hovedpunkter i piloten
Piloten skaber et struktureret, ikke-bindende rammearkiv, som virksomheder, metoded-udviklere, kontrakt-forskningsorganisationer, akademiske laboratorier og andre interessenter kan benytte til frivilligt at indsende og diskutere NAM-data uafhængigt af en ansøgning om markedsføringsgodkendelse.
"Initiativet har til formål at styrke fremtidigt brug af videnskabeligt robuste alternativer til dyreforsøg i regulatorisk beslutningstagning og bygger på EMAs langvarige engagement i 3R-principperne – erstat, reducer og forfin (replace, reduce, refine)."
De fire reguleringsområder (RAA), piloten dækker:
| RAA | Område |
|---|---|
| RAA 1 | Risikoafdækning af biologika uden farmakologisk relevant art eller med partial respons |
| RAA 2 | Reproduktions- og reproduktionstoksicitet (DART) iht. ICH S5(R3) |
| RAA 3 | Sikkerhedsfarmakologi iht. ICH S7A |
| RAA 4 | Levertoksicitet og stofsårsaget leverskade (DILI) forudsigelse |
Tidslinje og deltagelse
Piloten blev præsenteret for branchens interessenter på et kick-off-møde den 11. december 2025. En interessemøder-undersøgelse blev udsendt i januar 2026 for at prioritere de relevante reguleringsområder. Piloten lanceres officielt i tredje kvartal 2026, og indsendelse af data er forventet frem til tredje kvartal 2027.
Deltagelse er åben for virksomheder, kontrakt-forskningsorganisationer, metoded-udviklere, ikke-regeringsorganisationer, akademiske laboratorier og konsortier. Interesserede skal indsende en ansøgning, hvorefter udvalgte søgere inviteres til at indsende et fuldt briefingspakke via EudraLink.
Feedback og resultater
Deltagere modtager individuel, ikke-bindende og ikke-afgørende feedback fra et operativt ekspertgruppe bestående af ikke-kliniske eksperter fra det europæiske lægemiddelreguleringsnetværk.
Ved pilotens afslutning publicerer EMA en "lessons-learned"-rapport, der resumerer de videnskabelige, regulatoriske og operationelle erfaringer. Rapporten vil bidrage til global harmonisering (fx IMRWG-3Rs og ICH) og underbygge udkast til CoU-baserede acceptkriterier i EMAs 3R-guideline.
Regulatorisk kontekst
Piloten erstatter det såkaldte "safe harbour"-system, der blev indført i EMAs guideline fra 2012, men som har haft næsten ingen praktisk anvendelse. Mens branchen rutinemæssigt anvender NAMs i tidlig stadiet af lægemiddeludvikling, deles data sjældent med regulatører, hvilket begrænser muligheden for at opbygge tillid til deres regulatoriske anvendelse.
Vedkommende dokumenter:
