Der bør iværksættes en indholdsmæssig gennemgang og revision af komitéloven for at sikre overensstemmelse med international bioetikregulering og styrke systemets funktionelle effektivitet.
Betænkning nr. 1413 blev afgivet i maj 2002 af et udvalg, som det daværende IT- og Forskningsministerium nedsatte i efteråret 2001 med lektor, lic.jur. Mette Hartlev som formand, efter at det ved vedtagelsen af lov nr. 1087 af 19. december 2001 var tilkendegivet, at en større revision af komitéloven ville blive fremsat i folketingssamlingen 2002-03. Betænkningen var i høring fra ultimo maj til primo juli 2002, og anbefalingerne blev udmøntet i lovforslag L 107, som videnskabsministeren fremsatte den 5. december 2002. Efter 1. behandling den 9. januar 2003, betænkning den 8. maj 2003 og tillægsbetænkning den 22. maj 2003 blev forslaget vedtaget ved 3. behandling den 23. maj 2003 og stadfæstet som lov nr. 402 af 28. maj 2003 om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter, der trådte i kraft den 1. juni 2003. Den nye lov gennemførte alle fire hovedanbefalinger: præcisering af Den Centrale Videnskabsetiske Komités kompetencer og nye suspensionsregler for nye forskningsområder (§§ 24-27), gennemførelse af GCP-direktivet samt elementer fra Bioetikkonventionen og Helsinkideklarationen, nye regler om information, samtykke, kontrol, gebyrer og honorarer samt de første egentlige biobankbestemmelser. GCP-direktivets kvalitetskrav til dokumentation og kontrol blev dog efter høringen begrænset til kliniske lægemiddelforsøg; loven blev senere justeret ved lov nr. 272 af 1. april 2006 og afløst af lov nr. 593 af 14. juni 2011.
Hvad kommissionen har afgivet: resumé, hovedkonklusion og kapitlerne. Sidetallene åbner originalen på den pågældende side.
Udvalget nedsattes for at vurdere behovet for en større revision af lov om et videnskabsetisk komitésystem på baggrund af erfaringer fra lovens første ti år, nye internationale regler (GCP-direktivet, Bioetikkonventionen) og ønsker fra selve komitésystemet. Betænkningen foreslår en række ændringer i komitéloven med henblik på at præcisere kompetencefordelingen mellem Den Centrale Videnskabsetiske Komité og de regionale komitéer, implementere kravene til god klinisk praksis samt regulere spørgsmål vedrørende biobanker, informeret samtykke og gebyrer.
Hver anbefaling holdt op mod hvad der faktisk skete: anbefalingen til venstre, gennemførelsen - med den konkrete retsakt - til højre.
Præcisér Den Centrale Videnskabsetiske Komités kompetencer i forhold til de regionale komitéer, særligt ved behandling af nye forskningsområder og principielle spørgsmål.
Lov nr. 402 af 28. maj 2003 fastlægger i § 24 den centrale komités opgaver (koordinering, vejledende retningslinjer, udtalelser om principielle spørgsmål og klageinstans), i § 25 klageadgangen og afgørelsesformen, og i §§ 26-27 hjemmel til at suspendere behandlingen af projekter inden for specifikke, nye forskningsområder og til at fastsætte regler for de regionale komitéers bedømmelse heraf. Samtidig blev de regionale komitéers adgang til at forelægge principielle spørgsmål knyttet til konkrete projekter afskaffet af hensyn til GCP-direktivets sagsbehandlingsfrister.
Åbn kildenImplementer bestemmelserne fra EU’s GCP-direktiv, Bioetikkonventionen og Helsinkideklarationen i den danske komitélov.
Loven gennemfører efter sin officielle note dele af GCP-direktivet (direktiv 2001/20/EF) med bl.a. 60-dages sagsbehandlingsfrist (§ 10), skærpede beskyttelseskrav ved forsøg på mindreårige og inhabile (§§ 13 og 17) og adgang til forskning i akutte situationer efter Helsinkideklarationens artikel 26 og bioetikkonventionens artikel 8 (§ 20). GCP-direktivets krav til forsøgets dokumentation, gennemførelse og kontrol blev dog efter høringen over betænkningen begrænset til kliniske lægemiddelforsøg og ikke udstrakt til alle typer biomedicinske forsøg.
Åbn kildenVurder og foreslå ændringer i reglerne for information og samtykke, kontrol af igangværende projekter samt gebyrer og honorarer.
Loven samler reglerne om informeret og stedfortrædende samtykke i kapitel 5, herunder dispensation for 15-17-årige (§ 19) og forskning i akutte situationer (§ 20), regulerer tilsyn, indberetning af alvorlige bivirkninger og ændringer i godkendte projekter i kapitel 6 (§§ 22-23) og fastsætter i § 28 gebyr pr. projekt samt vederlag til komitémedlemmer, formænd og næstformænd.
Åbn kildenUndersøg behovet for specifikke regler for biobanker i komitéloven.
Behovet blev afklaret i sammenhæng med Redegørelse om biobanker (betænkning nr. 1414/2002), og loven indførte en definition af forskningsbiobank (§ 7, nr. 10), krav om informeret henholdsvis stedfortrædende samtykke ved udtagelse af væv til opbevaring i en forskningsbiobank (§ 16, stk. 5, og § 17, stk. 5) samt en forenklet anmeldelsespligt for spørgeskema- og registerforskningsprojekter, der omfatter menneskeligt biologisk materiale (§ 8, stk. 3).
Åbn kildenBetænkningens vej gennem systemet - fra kommissorium over høring og lovforslag til vedtagelse og ikrafttrædelse. Hver hændelse med dato og kilde.
Betænkning nr. 1413 blev afgivet i maj 2002 af et udvalg, som det daværende IT- og Forskningsministerium nedsatte i efteråret 2001 med lektor, lic.jur. Mette Hartlev som formand, efter at det ved vedtagelsen af lov nr. 1087 af 19. december 2001 var tilkendegivet, at en større revision af komitéloven ville blive fremsat i folketingssamlingen 2002-03. Betænkningen var i høring fra ultimo maj til primo juli 2002, og anbefalingerne blev udmøntet i lovforslag L 107, som videnskabsministeren fremsatte den 5. december 2002. Efter 1. behandling den 9. januar 2003, betænkning den 8. maj 2003 og tillægsbetænkning den 22. maj 2003 blev forslaget vedtaget ved 3. behandling den 23. maj 2003 og stadfæstet som lov nr. 402 af 28. maj 2003 om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter, der trådte i kraft den 1. juni 2003. Den nye lov gennemførte alle fire hovedanbefalinger: præcisering af Den Centrale Videnskabsetiske Komités kompetencer og nye suspensionsregler for nye forskningsområder (§§ 24-27), gennemførelse af GCP-direktivet samt elementer fra Bioetikkonventionen og Helsinkideklarationen, nye regler om information, samtykke, kontrol, gebyrer og honorarer samt de første egentlige biobankbestemmelser. GCP-direktivets kvalitetskrav til dokumentation og kontrol blev dog efter høringen begrænset til kliniske lægemiddelforsøg; loven blev senere justeret ved lov nr. 272 af 1. april 2006 og afløst af lov nr. 593 af 14. juni 2011.
Det daværende IT- og Forskningsministerium nedsatte i efteråret 2001 et udvalg med lektor, lic.jur. Mette Hartlev som formand. Kommissoriet bad bl.a. om at klarlægge Den Centrale Videnskabsetiske Komités kompetence over for de regionale komitéer, at undersøge behovet for ændringer som følge af GCP-direktivet, Helsinkideklarationen og Europarådets bioetikkonvention, at vurdere behovet for biobankregler samt at overveje justeringer af regler om information og samtykke, kontrol og gebyrer/honorarer. Udvalget holdt sit første møde den 16. november 2001 og sit sidste den 23. april 2002.
Ved vedtagelsen af lov nr. 1087 af 19. december 2001 (L 5 om udpegning af komitémedlemmer) tilkendegav videnskabsministeren, at en større ændring af komitéloven ville blive fremsat i folketingssamlingen 2002-03. Det blev den direkte anledning til udvalgsarbejdet bag betænkning nr. 1413.
Udvalget afsluttede sit arbejde med betænkning nr. 1413 om de videnskabsetiske komitéer, der i maj 2002 blev afleveret til ministeren for videnskab, teknologi og udvikling med anbefalinger om en indholdsmæssig revision af komitéloven.
Betænkning nr. 1413 var i høring fra ultimo maj til primo juli 2002. Høringssvarene førte bl.a. til, at GCP-direktivets kvalitetskrav til dokumentation, gennemførelse og kontrol alene blev foreslået gjort gældende for kliniske lægemiddelforsøg, mens direktivets frister og beskyttelsesregler blev udstrakt til alle biomedicinske forsøg.
Ministeren for videnskab, teknologi og udvikling (Helge Sander) fremsatte L 107, forslag til en helt ny lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. Lovforslaget bygger udtrykkeligt på udvalgets anbefalinger i betænkning nr. 1413 og de indkomne høringssvar.
Folketinget førstebehandlede L 107 den 9. januar 2003, hvor betænkning nr. 1413 blev fremhævet som grundlaget for lovforslaget, og forslaget blev herefter henvist til Udvalget for Videnskab og Teknologi.
Udvalget for Videnskab og Teknologi afgav betænkning over L 107 den 8. maj 2003. Videnskabsministeren havde stillet 5 ændringsforslag, bl.a. en præcisering af kravene til at blive udpeget som lægmedlem i komitésystemet.
Efter 2. behandling afgav Udvalget for Videnskab og Teknologi tillægsbetænkning over L 107 den 22. maj 2003 med yderligere ændringsforslag, bl.a. om lovens anvendelsesområde for forskning, hvori der indgår menneskeligt biologisk materiale.
Folketinget vedtog L 107 ved 3. behandling den 23. maj 2003 som lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter.
Loven blev stadfæstet den 28. maj 2003 som lov nr. 402 om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. Ifølge lovens officielle note gennemfører den dele af GCP-direktivet (direktiv 2001/20/EF).
Lov nr. 402 trådte i kraft den 1. juni 2003, jf. § 31, stk. 1. Loven finder anvendelse på ansøgninger anmeldt efter den 1. maj 2004, og den hidtidige komitélov (lovbekendtgørelse nr. 69 af 8. januar 1999) blev ophævet den 1. maj 2004.
Med lov nr. 272 af 1. april 2006 (L 87) blev 2003-komitéloven justeret, så der blev videre adgang til at udføre kliniske forsøg med lægemidler på inhabile forsøgspersoner m.v.
Komitésystemet blev nyordnet med lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der afløste lov nr. 402 af 28. maj 2003 og videreførte og videreudviklede den regulering, betænkning nr. 1413 havde lagt grunden til.
De bestemmelser betænkningen behandler - loven til venstre, betænkningens behandling i midten og dens holdning til højre. Hold musen over §-referencen for at læse paragraffen.
Grundlaget: de love betænkningen citerer, de dokumenter den henviser til, og de begreber den definerer.
