Forbud og påbud vedrørende markedsføring af generisk lægemiddel (Dimethyl fumarate "Hexal")

Sagen omhandlede, hvorvidt sagsøgerne, Biogen Netherlands B.V. og Biogen (Denmark) A/S (Biogen), var berettiget til at nedlægge midlertidigt forbud mod Sandoz A/S (Sandoz) for markedsføring af det generiske lægemiddel Dimethyl fumarate "Hexal". Tvisten centrerede sig om, hvorvidt Biogens regulatoriske markedsføringsbeskyttelse for Tecfidera (Dimethyl fumarat, DMF) var gyldig og forlænget frem til den 2. februar 2025.

Sagsøgers Retsgrundlag og EU-Domme

Biogen hævdede, at Tecfidera var berettiget til en 11-årig markedseksklusivitet (10+1 år) baseret på EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023. Denne afgørelse blev truffet som følge af EU-Domstolens dom af 16. marts 2023 (C-438/21 P & 440/21 P), som ophævede Rettens (General Court) tidligere afgørelse. EU-Domstolen fastslog, at Kommissionen ikke var forpligtet til at undersøge det terapeutiske bidrag fra MEF (monoethyl fumarat) i det tidligere godkendte lægemiddel Fumaderm, hvilket i praksis genbekræftede Tecfideras ret til uafhængig GMA og eksklusivitet. Biogen argumenterede for, at nationale domstole er bundet af EU-retsakter, og at den midlertidige forlængelse til 2025 derfor skulle lægges uprøvet til grund.

Sagsøgtes Indsigelser

Sandoz gjorde gældende, at markedsføringsbeskyttelsen var ugyldig på to hovedpunkter:

• Videnskabeligt grundlag: EU-Kommissionens afgørelse ignorerede senere videnskabelige CHMP-vurderinger (fra 2021 og 2022), der konkluderede, at MEF i Fumaderm ikke havde et klinisk relevant terapeutisk bidrag. Dette betød, at Fumaderm og Tecfidera (begge med DMF som eneste aktive stof) hørte under samme samlede markedsføringstilladelse (GMA), og Tecfideras eksklusivitet burde være udløbet.
• Tidsmæssig Overtrædelse (10+1-reglen): Forlængelsen af markedseksklusivitet med ét år (jævnfør EU-forordning 726/2004, artikel 14, stk. 11) skal opnås inden udløbet af de første otte år. Da den 8-årige periode udløb i februar 2022, og forlængelsen først blev givet i maj 2023, var afgørelsen "eo ipso ugyldig". Sandoz henviste til den finske lægemiddelstyrelses tilsvarende konklusion.

Sandoz påpegede desuden, at:

• Sandoz' generiske produkt havde en gyldig markedsføringstilladelse udstedt efter den decentrale procedure.
• Biogen havde udvist forbudsretlig passivitet ved at vente fra marts til december 2023 med at anlægge sag.
• Et forbud ville være uproportionalt set i lyset af Sandoz' forpligtelser i Amgros' udbud (anslået værdi: 381 mio. kr.) og den snart udløbende eksklusivitet.

Rettens Behandling af Ugyldighedsindsigelserne