Midlertidigt forbud og påbud i patentsag om lægemidlet Fingolimod "Mylan"

Sagen angår en anmodning fra Novartis-koncernen (sagsøgerne) om midlertidigt forbud og påbud mod Viatris ApS (sagsøgte) for påstået krænkelse af dansk patent DK/EP 2 959 894 (EP 894), som dækker anvendelsen af aktivstoffet Fingolimod (en S1P receptor modulator) til behandling af relapserende-remitterende multipel sklerose (RRMS) ved en daglig oral dosis på 0,5 mg.

Patentets Gyldighed og Formodningsvirkning

EP 894 er et 'purpose-related product claim' (second medical use-patent), som blev udstedt af Den Europæiske Patentmyndighed (EPO) efter en omfattende prøvelse, herunder ved EPO's Technical Board of Appeal (TBA). Retten lagde vægt på den stærke formodning for patentets gyldighed, der følger af denne udstedelse.

Viatris' Ugyldighedsindsigelser

Viatris' primære indsigelser mod patentets gyldighed var baseret på manglende basis (utilladelig udvidelse) og manglende nyhed.

1. Manglende Basis ([Patentloven

§ 13](/loven/patentloven/13))

• Viatris' Argument: Patentkravet blev ændret under sagsbehandlingen til at specificere 0,5 mg dosis. Viatris hævdede, at der ikke var en direkte og utvetydig beskrivelse i den oprindelige ansøgning af, at den terapeutiske effekt opnås ved denne specifikke dosis, hvilket er nødvendigt, da opnåelsen af effekten er et funktionelt teknisk træk i et second medical use-krav. Viatris henviste blandt andet til TBA's afgørelse T 2842/18.
• Novartis' Argument: Patentansøgningen (afsnit [0030]-[0033]) indeholder den nødvendige basis. Rotteforsøg (EAE-modellen) sammenholdt med fagmandens viden gjorde det 'plausible', at 0,5 mg dosis var effektiv. Novartis understregede, at spørgsmålet om enablement eller plausibilitet (om effekten faktisk er opnået) ikke indgår i den formelle vurdering af basis for kravændringer (Art. 123(2) EPC).

2. Manglende Nyhed (EPC Artikel 54)

• Viatris' Argument: Viatris anførte, at hvis retten fandt, at der var basis i ansøgningen (fordi den terapeutiske effekt kunne udledes implicit), måtte samme logik gælde for kendt teknik, specifikt Novartis' Pressemeddelelse af 2006 og en Præsentation af 2005. Disse dokumenter nævnte også 0,5 mg som en del af et kommende Fase III-studie, og patentet burde derfor mangle nyhed.
• Novartis' Argument: TBA havde allerede anerkendt nyheden, da de forudgående offentliggørelser kun nævnte 0,5 mg som en dosis uden at fremlægge positive resultater for netop den dosis. I henhold til EPO-praksis er en annoncering af et klinisk forsøg uden resultater ikke nyhedsskadeligt for et second medical use-patent, da den terapeutiske effekt ikke kan anses for direkte og utvetydigt beskrevet.