Sagen omhandler to sambehandlede anmodninger fra Biogen International GmbH og Biogen (Denmark) A/S (tilsammen Biogen) om midlertidige forbud og påbud mod de generiske lægemiddelproducenter Sandoz A/S og Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB. Biogen søgte at håndhæve det danske/europæiske patent DK/EP 2 653 873, som beskytter brugen af dimethylfumarat (DMF) eller monomethylfumarat (MMF) i en daglig dosis på 480 mg til behandling af multipel sklerose (MS). Konflikten opstod, da Sandoz og Glenmark begyndte at markedsføre identiske generiske lægemidler (Dimethyl fumarate ”Hexal” og ”Glenmark”). Begge sagsøgte hævdede, at Biogens patent var ugyldigt, hvilket ville tilsidesætte grundlaget for forbuddet, jf. Retsplejeloven § 413.
Sagens Kernepatent og EPO-historikStridspatentets krav 1 dækker oprindeligt brugen af DMF/MMF 480 mg/dag til behandling af multipel sklerose (MS) generelt.Under EPO's indsigelsesprocedure (Opposition Division, OD) blev patentets gyldighed anfægtet. OD traf den 25. oktober 2024 en mundtlig afgørelse (skriftlig begrundelse 11. december 2024):- Oprindeligt krav (MS): OD fandt, at kravet var ugyldigt på grund af utilstrækkelig beskrivelse (Patentloven § 8, stk. 2 / EPC Art. 83), idet der var rejst alvorlig tvivl om effekten for en specifik undergruppe af patienter, Primary Progressive MS (PPMS), især baseret på Chow m.fl. studiet.- Begrænset krav (RRMS): OD fandt, at patentet kunne opretholdes i begrænset form (Auxiliary Request 12 – AR12), hvor behandlingen begrænses til Recidiverende-Remitterende MS (RRMS). Dette begrænsede krav blev fundet at have fornøden basis og opfindelseshøjde.Sagsøgtes hovedargumenter var, at OD's afgørelse om opretholdelse af AR12 var baseret på klare fejl og mangler, og at gyldighedsformodningen dermed ikke kunne opretholdes.
Centrale Ugyldighedsindsigelser (Opfindelseshøjde og Basis)Sandoz og Glenmark fremsatte to centrale indsigelser mod det begrænsede RRMS-krav (AR12):- Forkert anvendelse af post-publicerede data (G 2/21): Sagsøgte gjorde gældende, at OD misforstod EPO Enlarged Board of Appeals afgørelse G 2/21 ved at tillade Biogen at inddrage post-publicerede fase III-forsøg (DEFINE og CONFIRM) for at omformulere det objektive tekniske problem. Ifølge OD var problemet at tilvejebringe en forbedret oral behandling (480 mg er lige så effektivt som 720 mg). Sagsøgte fastholdt, at den tekniske effekt kun var, at 480 mg/dag var en alternativ effektiv dosis, hvilket var forudsigeligt og ikke opfinderisk. Sandoz hævdede, at dette var et ulovligt forsøg på at etablere opfindelseshøjde på baggrund af en indsigt, der først blev opnået efter prioritetsdagen.Sandoz kaldte dette et mellem opfindelseshøjde () og tilstrækkelig beskrivelse ().- Sagsøgte argumenterede for, at OD arbitrært antog, at 480 mg/dag MMF (monomethylfumarat) ville have samme forbedrede effekt som 480 mg/dag DMF, da de post-publicerede studier kun omhandlede DMF. Biogen kontrasterede dette ved at henvise til, at MMF er den biologisk aktive metabolit af DMF, og at fagmanden derfor med rimelighed måtte antage, at effekten var sammenlignelig.
Rettens Vurdering af ForbudsspørgsmåletRetten bemærkede, at Østre Landsret i en tidligere kendelse (december 2023) havde opretholdt formodningen for patentets gyldighed, men dette var før OD's endelige skriftlige begrundelse forelå.Retten fandt, at OD's endelige afgørelse om, at det oprindelige krav 1 var ugyldigt, svækkede gyldighedsformodningen for det principale krav (MS) i en grad, så det var overvejende betænkeligt at basere et forbud på dette. Retten afviste derfor Biogens principale påstand.I forhold til det subsidiære krav (AR12/RRMS) skulle retten vurdere, om OD's afgørelse hvilede på klare fejl eller mangler. Retten afviste de sagsøgtes indvendinger:- Anvendelse af G 2/21: Retten fandt ikke grundlag for at tilsidesætte OD's vurdering. Retten anerkendte, at gyldighedsformodningen under en midlertidig forbudssag også omfatter patentmyndighedernes retsanvendelse, og at sagsøgtes indvendinger i realiteten angik anvendelsen af kriterierne i G 2/21 på sagens faktum, ikke selve fortolkningen af den retlige ramme. Retten citerede fra G 2/21:> “A patent applicant or proprietor may rely upon a technical effect for inventive step if the skilled person, having the common general knowledge in mind, and based on the application as originally filed, would derive said effect as being encompassed by the technical teaching and embodied by the same originally disclosed invention.”- Konklusion: Retten fandt, at Biogen havde sandsynliggjort, at i hvert fald det begrænsede krav (AR12) godkendt af EPO kunne opretholdes, og at betingelserne for forbud og påbud i øvrigt var opfyldt.
Sikkerhedsstillelse og Tilbagekaldelseskrav| Part | Sag | Påbudt sikkerhed (kr.) | Begrundelse | |------|------|------------------------|-------------|| Sandoz | BS-43205/2023-SHR | 1.000.000 | Allerede stillet sikkerhed for identisk tidligere produkt. || Glenmark | BS-55247/2024-SHR | 50.000.000 | Ny sag, henset til Amgros-udbud og stridspatentets løbetid. |
Sø- og Handelsretten afviste Biogens principale påstand om forbud baseret på det oprindeligt udstedte patent (MS-behandling) på grund af svækket gyldighedsformodning som følge af EPO's delvise ugyldighedserklæring (PPMS-problematikken). Retten tog derimod Biogens subsidiære påstand til følge og meddelte midlertidige forbud og påbud mod Sandoz A/S og Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB baseret på det begrænsede kravsæt (AR12), der kun omfatter behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) med en dosis på 480 mg pr. dag.Retten fandt, at Biogen havde sandsynliggjort, at patentet i den begrænsede form var gyldigt, idet de sagsøgte ikke havde godtgjort, at Opposition Divisions afgørelse hvilede på klare fejl eller mangler. Retten afviste specifikt Sandoz' og Glenmarks indsigelser om EPO's fortolkning af G 2/21 og patentets manglende opfindelseshøjde.Forbuddet og påbuddene blev gjort betinget af, at Biogen stillede sikkerhed på 1.000.000 kr. over for Sandoz og 50.000.000 kr. over for Glenmark.De sagsøgte blev desuden påbudt at tilbagekalde allerede skete leverancer af deres respektive generiske lægemidler og afregistrere lægemidlerne fra medicinpriser.dk.Sandoz blev dømt til at betale 1.500.750 kr. i sagsomkostninger til Biogen, og Glenmark blev dømt til at betale 500.750 kr. i sagsomkostninger til Biogen.
Kendelsen er kæret til Østre Landsret den 10. marts 2025. Kendelsen er kæret til Østre Landsret den 25. marts 2025. Sagen er sluttet ved Østre Landsret den 18. juli 2025.
Løngennemsigtighed i ansættelsesforhold
Kursus afholdes:
8. oktober i Hvidovre
9. oktober i Aarhus
**Formål**
Kurset giver deltagerne en grundig indføring i EU's nye løngennemsigtighedsdirektiv og dets praktiske im...
