Patentkrænkelse af Fingolimod: Spørgsmål om forbudsretlig passivitet

Sagen vedrørte, hvorvidt Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB (Glenmark) ved at udbyde og markedsføre det generiske lægemiddel Fingolimod "Glenmark" krænker Novartis AG’s (Novartis) danske patent DK/EP 2 959 894 (Stridspatentet). Stridspatentet angår anvendelsen af fingolimod til behandling af multipel sklerose med en daglig oral dosis på 0,5 mg.

Parternes Baggrund og Konfliktens Oprindelse

Novartis er indehaver af patentet, og Glenmark, der specialiserer sig i generiske lægemidler, fik i 2021 markedsføringstilladelse for Fingolimod "Glenmark". Konflikten centrerede sig om tre hovedspørgsmål: 1) Sandsynliggørelse af patentets gyldighed og krænkelse, og 2) Om Novartis havde udvist forbudsretlig passivitet i henhold til Retsplejeloven § 413, nr. 3, der forhindrede nedlæggelse af forbud, og 3) Om et midlertidigt forbud var nødvendigt (Retsplejeloven § 413, nr. 2).

Krænkelsesspørgsmålet (Dosering)

Glenmark gjorde gældende, at Fingolimod "Glenmark" ikke krænker patentet, da det indeholder 0,56 mg fingolimod hydrochlorid, mens patentkravet angiver 0,5 mg. Novartis fastholdt, at 0,5 mg refererer til den aktive bestanddel (fingolimod i fri form), hvilket er almindelig praksis i lægemiddelindustrien, da saltdelen (hydrochlorid) ikke er terapeutisk relevant.

Professor emeritus Sven Frøkjær udtalte, at fagmanden vil forstå, at mængden på 0,5 mg refererer til den aktive bestanddel i fri form. "Enhver anden fortolkning er uden mening, da patentkravet ellers udtømmende skulle definere enhver saltform og dens tilsvarende vægt."

Argumentet om Forbudsretlig Passivitet

Glenmark hævdede, at Novartis havde udvist passivitet i over 10½ måned, da Glenmark siden oktober 2022 havde udbudt produktet ved at være registreret på medicinpriser.dk, hvilket ifølge Glenmark udgjorde en konstant patentkrænkende handling (Patentloven § 3, stk. 1). Glenmark henviste til, at Novartis i december 2022 anlagde en hovedsag (erstatningssag), men ikke samtidig en forbudssag, og derfor havde accepteret at afvente hovedsagens afgørelse (jf. Illumina-sagen).

Novartis forklarede passiviteten med en mailkorrespondance fra november 2022. Efter at Novartis havde vundet Amgros-udbuddet for 2023, sendte Glenmarks advokat en mail den 14. november 2022, hvori det bl.a. fremgik: