Afgørelse om midlertidigt forbud og påbud vedrørende lægemiddelproduktet Imraldi – spørgsmål om gyldighed af brugsmodeller og forbenyttelsesret

Sagen angik en begæring om midlertidigt forbud, som sagsøgerne, Biogen International GmbH og Biogen (Denmark) A/S (herefter Biogen), havde anlagt mod Viatris ApS (herefter Viatris) for påstået krænkelse af Biogens danske del af det europæiske patent DK/EP 2 653 873 (EP 873). Patentet omhandler anvendelsen af dimethylfumarat (DMF) eller monomethylfumarat (MMF) i en dosis på 480 mg pr. dag til behandling af MS.

Sagens Baggrund og Patentfamiliens Historik

EP 873 var et afledt patent fra moderpatentet EP 2 137 537 (EP 537), som begge stammer fra stamansøgningen WO 2008/097596. EP 537 blev tidligere tilbagekaldt af EPO's Opposition Division (OD) grundet manglende opfindelseshøjde og senere af Technical Board of Appeal (TBA) grundet manglende basis (utiladelig udvidelse), specifikt vedrørende kombinationen af den enkelte aktive ingrediens ("consisting of") og den specifikke 480 mg dosis.

EP 873 adskilte sig fra EP 537 ved at anvende formuleringen "omfatter" (comprising) i krav 1 i stedet for "består af" (consisting of), hvilket gav et bredere beskyttelsesomfang. Patentet blev udstedt i juli 2022, trods den negative historie i patentfamilien og igangværende indsigelser.

Viatris' Argumenter for Ugyldighed

Viatris anførte, at EP 873 var ugyldigt på to hovedgrundlag, hvilket svækkede formodningen om patentets gyldighed, jf. Retsplejeloven § 413:

• Manglende Basis/Utiladelig Udvidelse (Patentloven § 13): Kravene i EP 873 var et resultat af en "dobbelt selection" (eller tredobbelt), som ikke direkte og utvetydigt kunne udledes af den oprindelige stamansøgning. Stamansøgningen beskrev en lang række neurologiske lidelser, mange aktive stoffer (DMF/MMF var blot sammenligningsforbindelser) og brede doseringsintervaller (100 mg til 1.000 mg/dag).

  Retten fandt, at der skulle foretages "flere valg", herunder valg af MS blandt flere sygdomme, valg af dosis på 480 mg (som der ikke var særligt fokus på i stamansøgningen), og valg af DMF/MMF.

• Manglende Opfindelseshøjde: Den kendte teknik (Kappos Fase 2-studier) viste, at 720 mg/dag DMF var effektivt, men medførte betydelige bivirkninger, der påvirkede patient-compliance. Fagpersonen ville derfor være motiveret til at finde en lavere, men stadig effektiv, dosis for at minimere bivirkningerne. Valget af 480 mg/dag (2 x 240 mg, altså to gange dagligt, BID) var et nærliggende rutineeksperiment mellem den effektive 720 mg dosis og den sandsynligt effektive 360 mg dosis, og løsningen savnede derfor opfindelseshøjde.

Biogens Argumenter for Gyldighed

Biogen fastholdt, at patentet var gyldigt og nød godt af en gyldighedsformodning. Biogen argumenterede for, at anvendelsen af "omfatter" i krav 1 løste basis-problemet. I forhold til opfindelseshøjde argumenterede Biogen for, at 720 mg var den eneste kendte effektive dosis, og at en reduktion var risikabelt. Biogen påberåbte sig efterfølgende publicerede data (DEFINE og CONFIRM studierne) for at vise, at 480 mg/dag var overraskende lige så effektiv som 720 mg/dag, hvilket ifølge Biogen beviste en opfindelseshøjde, især i lyset af den lempelige "not implausible"-plausibilitetsstandard (G 2/21).