Sø- og Handelsretten: Afgørelse om midlertidigt forbud og påbud vedrørende patentkrænkelse af rivaroxaban

Ekspertvidneforklaringer og Fortolkning

Der blev ført omfattende bevis i form af ekspertvidneforklaringer om farmakokinetik, herunder forskellen mellem terminal halveringstid og effektiv halveringstid.

• Bayers eksperter (Professor Mikus, m.fl.) argumenterede for, at den klinisk relevante halveringstid er afgørende for doseringsfrekvensen, og at denne (beregnet til 6,6 timer i gennemsnit) opfyldte kravet. De henviste til, at TBA (EPO) havde fundet kravtrækket redundant, da rivaroxaban ifølge patentbeskrivelsen har en halveringstid på 4-6 timer.
• De sagsøgtes eksperter (Professor Stage, Professor Mikus' senere udtalelser, m.fl.) argumenterede for, at fagmanden på prioritetstidspunktet ville forstå 'halveringstid' i krav 1.5 som den terminale halveringstid, især da Bayer selv havde anvendt dette begreb i tidlige studieprotokoller. De fremhævede, at for rivaroxaban (en BCS II-forbindelse, der udviser flip-flop kinetik) er den terminale halveringstid dosisafhængig og længere end den sande eliminationshalveringstid, hvilket er relevant for doseringsintervallet.

Produktresumeerne for rivaroxaban (Xarelto og generika) angiver terminale halveringstider på 5-9 timer for unge voksne og 11-13 timer for ældre.

Særligt om Stadas kapsler

Stada gjorde gældende, at deres produkt (kapsler) under ingen omstændigheder kunne krænke, da krav 1 specifikt kræver en "tablet med hurtig frigivelse". Bayer hævdede krænkelse ved ækvivalens, da kapslen er en teknisk ækvivalent oral dosisform med hurtig frigivelse, som var nærliggende for fagmanden.

Sø- og Handelsretten nægtede Bayers anmodninger om midlertidige forbud og påbud fremme, da Bayer ikke havde sandsynliggjort, at de sagsøgtes generiske produkter krænker patentet DK/EP 1 845 961.

Retten fastslog, at halveringstiden i patentkrav 1.5 skal fortolkes som den terminale halveringstid.

1. Halveringstidstype: Retten fandt, at patenter, tidlige studier (Kubitza Abstract), og Bayers egen kommunikation til etiske komitéer og i Investigator’s Brochurer konsekvent pegede på, at fagmanden ville forstå 'halveringstid' som den terminale halveringstid.
2. Patientpopulation: Begrebet "en human patient" i kravet skal fortolkes som en middelværdi for den samlede relevante patientpopulation i Danmark, og der er ikke grundlag for at opdele patienter i sub-populationer (unge/ældre).
3. Krænkelsesvurdering: Baseret på produktresumeerne (5-9 timer for unge, 11-13 timer for ældre) og beregninger foretaget af de sagsøgte (der viste et gennemsnit for den danske patientpopulation på 11,05 til 11,09 timer), var det ikke sandsynliggjort, at terminal halveringstid opfylder patentkravets grænse på "10 timer eller mindre".

Da Bayer ikke sandsynliggjorde, at samtlige træk i patentkravet var realiseret, blev anmodningerne nægtet fremme i medfør af Patentloven § 3. Retten fandt det ikke nødvendigt at forholde sig til patentets gyldighed, Stadas kapsel-ækvivalens eller proportionaliteten af forbud/påbud.

Bayer blev pålagt at betale sagsomkostninger til de sagsøgte på i alt 8.575.000 kr.

Kendelsen er kæret den 24. oktober 2024 til Østre Landsret. Sagen er sluttet ved Østre Landsret den 13. marts 2025